Účinnost a bezpečnost silodosinu při léčbě benigní hyperplazie prostaty (SiRE)
28. dubna 2014 aktualizováno: RECORDATI GROUP
Účinnost a bezpečnost silodosinu v léčbě LUTS u pacientů s benigní hyperplazií prostaty: Evropská klinická studie fáze IV. Silodosin ve studii hodnocení v reálném životě
Účelem této studie je potvrdit u větší populace v Evropě účinnost a bezpečnost pozorovanou u silodosinu v předchozích klinických studiích.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je potvrdit u větší a méně vybrané populace („reálné životní podmínky“) pozitivní poměr rizika a přínosu pozorovaný u silodosinu ve dvojitě zaslepených, randomizovaných klinických studiích.
Hodnotit se budou tyto aspekty:
- účinky na symptomy dolních močových cest (LUTS) pomocí dotazníku International Prostate Symptoms Score (IPSS)
- vliv na nejčastější a obtěžující symptomy pomocí mužského dotazníku International Continence Society (ICS).
- účinky na kvalitu života (QoL) v důsledku močových symptomů
- bezpečnostní profil
- dodržování terapie
- spokojenost pacienta s léčbou Účinnost a bezpečnost léku bude zkoumána také u různých podskupin subjektů podle věku, závažnosti onemocnění, doprovodného onemocnění a medikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1036
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Vita e Salute University, Department of Urology, Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
58 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza benigní hyperplazie prostaty (BPH) urologem;
- Muži ve věku 60 let nebo starší;
- celkové skóre IPSS rovné nebo vyšší než 12 při návštěvě 1 (screening) a 2 (základní hodnota);
- Schopnost dodržovat protokolární postupy;
- Písemný informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoli vyšetřovacích postupů.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- Pacienti, u kterých je plánována operace šedého zákalu;
- Ortostatická hypotenze nebo synkopa v anamnéze;
- Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (CLCR
- Těžká porucha funkce jater;
- Současné užívání jiných antagonistů a-adrenoreceptorů nebo přírodních/rostlinných produktů, o kterých je známo, že mají vliv na LUTS (např. saw palmetto - serenoa serrulate/repens) . Pacienti, kteří jsou již léčeni těmito léky, mohou být zařazeni po 4týdenním vymývacím období před návštěvou 2 (základní stav);
- Současné užívání se silnými inhibitory cytochromu P450 3A4, jako je ketokonazol, itrakonazol nebo ritonavir (možná farmakokinetická interakce);
- Rakovina prostaty;
- Historie operace prostaty nebo hrdla močového měchýře, včetně transuretrální prostatektomie, TUNA, laserové nebo jiné minimálně invazivní terapie;
- Aktivní infekce močových cest;
- Akutní nebo recidivující prostatitida (více než 3krát za poslední rok);
- Neurologické onemocnění v anamnéze, které může ovlivnit funkci močového měchýře;
- Nestabilní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění (včetně akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, by-passu, perkutánní transluminální koronární angioplastiky, městnavého srdečního selhání třídy III-IV, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky a epizod srdeční arytmie vyžadující léčbu v posledních 6 měsících) ;
- Anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců;
- Účast ve studii zahrnující podávání zkoumané sloučeniny během posledních 30 dnů;
- Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího znemožňuje subjektu dokončit studii nebo zvyšuje riziko pro subjekt nebo brání optimální účasti na dosažení cílů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silodosin
Silodosin kapsle 8 mg denně po dobu 24 týdnů
|
8 mg denně po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinky silodosinu na LUTS z hlediska míry odpovědi IPSS (pokles od výchozí hodnoty ≥ 25 % v celkovém skóre IPSS)
Časové okno: 6 měsíců léčby
|
6 měsíců léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre IPSS
Časové okno: 4, 12, 24 týdnů léčby
|
4, 12, 24 týdnů léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů zlepšujících každý symptom mužského dotazníku ICS (International Continence Society) ve srovnání s výchozí hodnotou; zhodnotit účinek silodosinu na nejčastější a obtěžující příznaky
Časové okno: 6 měsíců léčby
|
6 měsíců léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christopher R Chapple, MD, Urology Department, Royal Hallamshire Hospital, University of Sheffield, Glossop Road, Sheffield, S10 2JF, UK
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, Emberton M, Gravas S, Michel MC, N'dow J, Nordling J, de la Rosette JJ; European Association of Urology. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):118-40. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.004. Epub 2013 Mar 13.
- Marks LS, Gittelman MC, Hill LA, Volinn W, Hoel G. Rapid efficacy of the highly selective alpha1A-adrenoceptor antagonist silodosin in men with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: pooled results of 2 phase 3 studies. J Urol. 2009 Jun;181(6):2634-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.02.034. Epub 2009 Apr 16.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Armitage P., Berry G., Matthews JNS Statistical Methods In Medical Research, 4th Ed. Wiley Blackwell Science 2001
- Barkin J, Roehrborn CG, Siami P, Haillot O, Morrill B, Black L, Montorsi F; CombAT Study Group. Effect of dutasteride, tamsulosin and the combination on patient-reported quality of life and treatment satisfaction in men with moderate-to-severe benign prostatic hyperplasia: 2-year data from the CombAT trial. BJU Int. 2009 Apr;103(7):919-26. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08196.x. Epub 2009 Feb 23.
- Barry MJ, Williford WO, Chang Y, Machi M, Jones KM, Walker-Corkery E, Lepor H. Benign prostatic hyperplasia specific health status measures in clinical research: how much change in the American Urological Association symptom index and the benign prostatic hyperplasia impact index is perceptible to patients? J Urol. 1995 Nov;154(5):1770-4. doi: 10.1016/s0022-5347(01)66780-6.
- Black L, Grove A, Morrill B. The psychometric validation of a US English satisfaction measure for patients with benign prostatic hyperplasia and lower urinary tract symptoms. Health Qual Life Outcomes. 2009 Jun 19;7:55. doi: 10.1186/1477-7525-7-55.
- Chapple CR, Montorsi F, Tammela TL, Wirth M, Koldewijn E, Fernandez Fernandez E; European Silodosin Study Group. Silodosin therapy for lower urinary tract symptoms in men with suspected benign prostatic hyperplasia: results of an international, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled clinical trial performed in Europe. Eur Urol. 2011 Mar;59(3):342-52. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.046. Epub 2010 Nov 10.
- de la Rosette J, Alivizatos G, Madersbacher S, Rioja Sanz C, Nordling J, Emberton M, Gravas S, Michel MC, Oelke M. Guidelines on benign prostatic hyperplasia. European Association Urolology 2009
- Donovan JL, Abrams P, Peters TJ, Kay HE, Reynard J, Chapple C, De La Rosette JJ, Kondo A. The ICS-'BPH' Study: the psychometric validity and reliability of the ICSmale questionnaire. Br J Urol. 1996 Apr;77(4):554-62. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.93013.x.
- Donovan JL, Brookes ST, de la Rosette JJ, Peters TJ, Porru D, Kondo A, Dabhoiwala N, Millard R, Bosch R, Nordling J, Matos Ferreira A, Hofner K, Mostafid H, Walter S, Nissenkorn I, Frimodt Moller C, Mendes Silva M, Chapple C, Abrams P. The responsiveness of the ICSmale questionnaire to outcome: evidence from the ICS-'BPH' study. BJU Int. 1999 Feb;83(3):243-8. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00930.x.
- Gisolf KW, van Venrooij GE, Eckhardt MD, Boon TA. Analysis and reliability of data from 24-hour frequency-volume charts in men with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2000 Jul;38(1):45-52. doi: 10.1159/000020251.
- Michel M. The Pharmacological profile of the a1A-Adrenoceptor antagonist silodosin. Eur Urol Suppl. 9 (2010) 486 - 490
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Silodosin
Další identifikační čísla studie
- KMD 3213 IT-CL 0376
- 2011-000045-20 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .