Eficacia y seguridad de la silodosina en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (SiRE)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) por el urólogo;
• Sujetos masculinos de 60 años o más;
• Puntuación total IPSS igual o superior a 12 en la visita 1 (detección) y 2 (línea de base);
• Capaz de cumplir con los procedimientos del protocolo;
• Consentimiento informado por escrito obtenido antes de comenzar cualquier procedimiento de investigación.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes;
• Pacientes para los que está programada una cirugía de cataratas;
• Antecedentes de hipotensión ortostática o síncope;
• Insuficiencia renal moderada o grave (CLCR
• Insuficiencia hepática grave;
• El uso concomitante de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α o productos naturales o a base de hierbas que se sabe que tienen un efecto sobre los STUI (p. palma enana americana - serenoa serrulate/repens) . Los pacientes que ya están en tratamiento con esos medicamentos pueden inscribirse después de un período de lavado de 4 semanas antes de la Visita 2 (línea de base);
• Uso concomitante con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4, como ketoconazol, itraconazol o ritonavir (posible interacción farmacocinética);
• Cancer de prostata;
• Antecedentes de cirugía de próstata o del cuello de la vejiga, incluida la prostatectomía transuretral, TUNA, láser u otra terapia mínimamente invasiva;
• Infección activa del tracto urinario;
• Prostatitis aguda o recurrente (más de 3 veces en el último año);
• Historial de enfermedad neurológica que pueda afectar la función de la vejiga;
• Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular inestable (incluyendo infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable, by-pass, angioplastia coronaria transluminal percutánea, insuficiencia cardíaca congestiva clase III-IV, ictus, accidente isquémico transitorio y episodios de arritmia cardíaca que requieran tratamiento en los últimos 6 meses) ;
• Historial o evidencia actual de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses;
• Participación en un estudio que implique la administración de un compuesto en investigación en los últimos 30 días;
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida que el sujeto complete el estudio o aumente el riesgo para el sujeto o impida una participación óptima en el logro de los objetivos del estudio.