양성 전립선 비대증 치료에서 Silodosin의 효과 및 안전성 (SiRE)

포함 기준:

• 비뇨기과 전문의에 의한 양성 전립선 비대증(BPH)의 임상 진단;
• 60세 이상의 남성 피험자;
• 방문 1(선별) 및 2(기준선)에서 IPSS 총점 12 이상;
• 프로토콜 절차를 준수할 수 있습니다.
• 조사 절차를 시작하기 전에 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

• 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성;
• 백내장 수술이 예정된 환자
• 기립성 저혈압 또는 실신의 병력;
• 중등도 또는 중증 신장애(CLCR
• 중증 간장애;
• LUTS에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 α-아드레날린 수용체 길항제 또는 천연/허브 제품의 병용(예: saw palmetto - serenoa serrulate/repens) . 이미 이러한 약물로 치료 중인 환자는 방문 2(기준선) 전 4주 휴약 기간 후에 등록할 수 있습니다.
• 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 리토나비어와 같은 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제와의 병용(가능한 약동학적 상호작용);
• 전립선암;
• 경요도 전립선절제술, TUNA, 레이저 또는 기타 최소 침습 요법을 포함한 전립선 또는 방광경부 수술의 병력;
• 활성 요로 감염;
• 급성 또는 재발성 전립선염(작년 3회 이상);
• 방광 기능에 영향을 줄 수 있는 신경계 질환의 병력;
• 불안정한 심혈관 또는 뇌혈관 질환(급성 심근 경색, 불안정 협심증, 바이패스, 경피 경혈관 관상동맥 성형술, III-IV 등급 울혈성 심부전, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 및 지난 6개월 동안 치료가 필요한 심장 부정맥 에피소드 포함) ;
• 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재 증거;
• 지난 30일 이내에 연구 화합물의 투여와 관련된 연구에 참여;
• 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구를 완료할 수 없게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 목적 달성에 최적의 참여를 방해하는 모든 기타 상태.