Efficacité et innocuité de la silodosine dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (SiRE)
28 avril 2014 mis à jour par: RECORDATI GROUP
Efficacité et innocuité de la silodosine dans le traitement des LUTS chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate : une étude clinique européenne de phase IV. L'étude d'évaluation de la silodosine dans la vie réelle
Le but de cette étude est de confirmer dans une population plus large en Europe l'efficacité et la sécurité observées avec la silodosine lors d'essais cliniques antérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de confirmer dans une population plus large et moins sélectionnée ("conditions réelles") la balance bénéfice/risque positive observée avec la silodosine dans des essais cliniques randomisés en double aveugle.
Les aspects suivants seront évalués :
- les effets sur les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS), au moyen du questionnaire International Prostate Symptoms Score (IPSS)
- l'effet sur les symptômes les plus fréquents et gênants, au moyen du questionnaire masculin de l'International Continence Society (ICS)
- les effets sur la qualité de vie (QV) dus aux symptômes urinaires
- le profil de sécurité
- l'adhésion à la thérapie
- la satisfaction du patient à l'égard du traitement L'efficacité et l'innocuité du médicament seront également étudiées dans différents sous-groupes de sujets en fonction de l'âge, de la gravité de la maladie, de la maladie concomitante et des médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1036
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- Vita e Salute University, Department of Urology, Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
58 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) par l'urologue ;
- Sujets masculins âgés de 60 ans ou plus ;
- Score total IPSS égal ou supérieur à 12 lors de la visite 1 (dépistage) et 2 (ligne de base) ;
- Capable de se conformer aux procédures protocolaires ;
- Consentement éclairé écrit obtenu avant de commencer toute procédure d'enquête.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
- Patients pour lesquels une chirurgie de la cataracte est prévue ;
- Antécédents d'hypotension orthostatique ou de syncope ;
- Insuffisance rénale modérée ou sévère (CLCR
- Insuffisance hépatique sévère;
- Utilisation concomitante d'autres antagonistes des récepteurs α-adrénergiques ou de produits naturels/à base de plantes connus pour avoir un effet sur les LUTS (par ex. palmier nain - serenoa serrulate/repens) . Les patients déjà sous traitement avec ces médicaments peuvent être inscrits après une période de sevrage de 4 semaines avant la visite 2 (ligne de base) ;
- Utilisation concomitante avec de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 3A4, tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou le ritonavir (interaction pharmacocinétique possible) ;
- Cancer de la prostate;
- Antécédents de chirurgie de la prostate ou du col de la vessie, y compris prostatectomie transurétrale, TUNA, laser ou autre traitement mini-invasif ;
- Infection active des voies urinaires ;
- Prostatite aiguë ou récurrente (plus de 3 fois au cours de la dernière année);
- Antécédents de maladie neurologique pouvant affecter la fonction vésicale ;
- Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire instable (y compris infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine instable, pontage, angioplastie coronarienne transluminale percutanée, insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire et épisodes d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement au cours des 6 derniers mois) ;
- Antécédents ou preuves actuelles d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois ;
- Participation à une étude impliquant l'administration d'un composé expérimental au cours des 30 derniers jours ;
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet incapable de terminer l'étude ou augmente le risque pour le sujet ou qui empêche une participation optimale à la réalisation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Silodosine
Capsule de silodosine 8 mg par jour pendant 24 semaines
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8 mg par jour pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les effets de la silodosine sur les LUTS en termes de taux de réponse IPSS (diminution par rapport à la ligne de base ≥ 25 % du score total IPSS)
Délai: 6 mois de traitement
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6 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total IPSS
Délai: 4, 12, 24 semaines de traitement
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4, 12, 24 semaines de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets améliorant chaque symptôme du questionnaire masculin de l'ICS (International Continence Society) par rapport à la ligne de base ; évaluer l'effet de la silodosine sur les symptômes les plus fréquents et gênants
Délai: 6 mois de traitement
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6 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christopher R Chapple, MD, Urology Department, Royal Hallamshire Hospital, University of Sheffield, Glossop Road, Sheffield, S10 2JF, UK
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, Emberton M, Gravas S, Michel MC, N'dow J, Nordling J, de la Rosette JJ; European Association of Urology. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):118-40. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.004. Epub 2013 Mar 13.
- Marks LS, Gittelman MC, Hill LA, Volinn W, Hoel G. Rapid efficacy of the highly selective alpha1A-adrenoceptor antagonist silodosin in men with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: pooled results of 2 phase 3 studies. J Urol. 2009 Jun;181(6):2634-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.02.034. Epub 2009 Apr 16.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Armitage P., Berry G., Matthews JNS Statistical Methods In Medical Research, 4th Ed. Wiley Blackwell Science 2001
- Barkin J, Roehrborn CG, Siami P, Haillot O, Morrill B, Black L, Montorsi F; CombAT Study Group. Effect of dutasteride, tamsulosin and the combination on patient-reported quality of life and treatment satisfaction in men with moderate-to-severe benign prostatic hyperplasia: 2-year data from the CombAT trial. BJU Int. 2009 Apr;103(7):919-26. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08196.x. Epub 2009 Feb 23.
- Barry MJ, Williford WO, Chang Y, Machi M, Jones KM, Walker-Corkery E, Lepor H. Benign prostatic hyperplasia specific health status measures in clinical research: how much change in the American Urological Association symptom index and the benign prostatic hyperplasia impact index is perceptible to patients? J Urol. 1995 Nov;154(5):1770-4. doi: 10.1016/s0022-5347(01)66780-6.
- Black L, Grove A, Morrill B. The psychometric validation of a US English satisfaction measure for patients with benign prostatic hyperplasia and lower urinary tract symptoms. Health Qual Life Outcomes. 2009 Jun 19;7:55. doi: 10.1186/1477-7525-7-55.
- Chapple CR, Montorsi F, Tammela TL, Wirth M, Koldewijn E, Fernandez Fernandez E; European Silodosin Study Group. Silodosin therapy for lower urinary tract symptoms in men with suspected benign prostatic hyperplasia: results of an international, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled clinical trial performed in Europe. Eur Urol. 2011 Mar;59(3):342-52. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.046. Epub 2010 Nov 10.
- de la Rosette J, Alivizatos G, Madersbacher S, Rioja Sanz C, Nordling J, Emberton M, Gravas S, Michel MC, Oelke M. Guidelines on benign prostatic hyperplasia. European Association Urolology 2009
- Donovan JL, Abrams P, Peters TJ, Kay HE, Reynard J, Chapple C, De La Rosette JJ, Kondo A. The ICS-'BPH' Study: the psychometric validity and reliability of the ICSmale questionnaire. Br J Urol. 1996 Apr;77(4):554-62. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.93013.x.
- Donovan JL, Brookes ST, de la Rosette JJ, Peters TJ, Porru D, Kondo A, Dabhoiwala N, Millard R, Bosch R, Nordling J, Matos Ferreira A, Hofner K, Mostafid H, Walter S, Nissenkorn I, Frimodt Moller C, Mendes Silva M, Chapple C, Abrams P. The responsiveness of the ICSmale questionnaire to outcome: evidence from the ICS-'BPH' study. BJU Int. 1999 Feb;83(3):243-8. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00930.x.
- Gisolf KW, van Venrooij GE, Eckhardt MD, Boon TA. Analysis and reliability of data from 24-hour frequency-volume charts in men with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2000 Jul;38(1):45-52. doi: 10.1159/000020251.
- Michel M. The Pharmacological profile of the a1A-Adrenoceptor antagonist silodosin. Eur Urol Suppl. 9 (2010) 486 - 490
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2012
Première publication (Estimation)
31 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Silodosine
Autres numéros d'identification d'étude
- KMD 3213 IT-CL 0376
- 2011-000045-20 (Numéro EudraCT)
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