Эффективность и безопасность силодозина при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы (SiRE)
28 апреля 2014 г. обновлено: RECORDATI GROUP
Эффективность и безопасность силодозина при лечении СНМП у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы: европейское клиническое исследование IV фазы. Силодозин в оценочном исследовании в реальной жизни
Целью данного исследования является подтверждение на большей популяции в Европе эффективности и безопасности, наблюдаемых при применении силодозина в предыдущих клинических испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования состоит в том, чтобы подтвердить в большей и менее отобранной популяции («условия реальной жизни») положительное соотношение риска и пользы, наблюдаемое при применении силодозина в двойных слепых рандомизированных клинических испытаниях.
Будут оцениваться следующие аспекты:
- влияние на симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) с помощью вопросника Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
- влияние на наиболее частые и беспокоящие симптомы с помощью анкеты Международного общества по борьбе с недержанием мочи (ICS) для мужчин.
- влияние на качество жизни (QoL) из-за мочевых симптомов
- профиль безопасности
- приверженность терапии
- удовлетворенность пациентов лечением. Эффективность и безопасность препарата будут исследованы также в различных подгруппах субъектов в зависимости от возраста, тяжести заболевания, сопутствующего заболевания и принимаемых препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1036
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Vita e Salute University, Department of Urology, Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) урологом;
- Субъекты мужского пола в возрасте 60 лет и старше;
- общий балл IPSS равен или превышает 12 при визите 1 (скрининг) и 2 (исходный уровень);
- Умение соблюдать протокольные процедуры;
- Письменное информированное согласие, полученное до начала каких-либо следственных процедур.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- Пациенты, которым запланирована операция по удалению катаракты;
- История ортостатической гипотензии или обморока;
- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (CLCR
- Тяжелая печеночная недостаточность;
- Одновременное применение других антагонистов α-адренорецепторов или натуральных/растительных продуктов, о которых известно, что они влияют на СНМП (например, сереноа мелкозубчатая/ползучая). Пациенты, уже получающие лечение этими препаратами, могут быть включены в исследование после 4-недельного периода вымывания перед визитом 2 (базовый уровень);
- Одновременное применение с мощными ингибиторами цитохрома Р450 3А4, такими как кетоконазол, итраконазол или ритонавир (возможно фармакокинетическое взаимодействие);
- Рак простаты;
- Хирургия предстательной железы или шейки мочевого пузыря в анамнезе, включая трансуретральную простатэктомию, TUNA, лазерную или другую малоинвазивную терапию;
- Активная инфекция мочевыводящих путей;
- Острый или рецидивирующий простатит (более 3 раз за последний год);
- Неврологические заболевания в анамнезе, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря;
- Нестабильное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание (включая острый инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, шунтирование, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику, застойную сердечную недостаточность III-IV класса, инсульт, транзиторную ишемическую атаку и эпизоды сердечной аритмии, требующие лечения в течение последних 6 мес) ;
- История или текущие доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев;
- Участие в исследовании, связанном с введением исследуемого соединения в течение последних 30 дней;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неспособным завершить исследование или увеличивает риск для субъекта или препятствует оптимальному участию в достижении целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силодозин
Силодозин в капсулах 8 мг в день в течение 24 недель.
|
8 мг в день в течение 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель исследования — оценить влияние силодозина на СНМП с точки зрения частоты ответов IPSS (снижение общего балла IPSS по сравнению с исходным уровнем на ≥ 25%).
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
|
6 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла IPSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4, 12, 24 недели лечения
|
4, 12, 24 недели лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, улучшивших каждый симптом мужского опросника ICS (Международного общества воздержания) по сравнению с исходным уровнем; оценить влияние силодозина на наиболее частые и беспокоящие симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
|
6 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christopher R Chapple, MD, Urology Department, Royal Hallamshire Hospital, University of Sheffield, Glossop Road, Sheffield, S10 2JF, UK
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, Emberton M, Gravas S, Michel MC, N'dow J, Nordling J, de la Rosette JJ; European Association of Urology. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):118-40. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.004. Epub 2013 Mar 13.
- Marks LS, Gittelman MC, Hill LA, Volinn W, Hoel G. Rapid efficacy of the highly selective alpha1A-adrenoceptor antagonist silodosin in men with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: pooled results of 2 phase 3 studies. J Urol. 2009 Jun;181(6):2634-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.02.034. Epub 2009 Apr 16.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Armitage P., Berry G., Matthews JNS Statistical Methods In Medical Research, 4th Ed. Wiley Blackwell Science 2001
- Barkin J, Roehrborn CG, Siami P, Haillot O, Morrill B, Black L, Montorsi F; CombAT Study Group. Effect of dutasteride, tamsulosin and the combination on patient-reported quality of life and treatment satisfaction in men with moderate-to-severe benign prostatic hyperplasia: 2-year data from the CombAT trial. BJU Int. 2009 Apr;103(7):919-26. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08196.x. Epub 2009 Feb 23.
- Barry MJ, Williford WO, Chang Y, Machi M, Jones KM, Walker-Corkery E, Lepor H. Benign prostatic hyperplasia specific health status measures in clinical research: how much change in the American Urological Association symptom index and the benign prostatic hyperplasia impact index is perceptible to patients? J Urol. 1995 Nov;154(5):1770-4. doi: 10.1016/s0022-5347(01)66780-6.
- Black L, Grove A, Morrill B. The psychometric validation of a US English satisfaction measure for patients with benign prostatic hyperplasia and lower urinary tract symptoms. Health Qual Life Outcomes. 2009 Jun 19;7:55. doi: 10.1186/1477-7525-7-55.
- Chapple CR, Montorsi F, Tammela TL, Wirth M, Koldewijn E, Fernandez Fernandez E; European Silodosin Study Group. Silodosin therapy for lower urinary tract symptoms in men with suspected benign prostatic hyperplasia: results of an international, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled clinical trial performed in Europe. Eur Urol. 2011 Mar;59(3):342-52. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.046. Epub 2010 Nov 10.
- de la Rosette J, Alivizatos G, Madersbacher S, Rioja Sanz C, Nordling J, Emberton M, Gravas S, Michel MC, Oelke M. Guidelines on benign prostatic hyperplasia. European Association Urolology 2009
- Donovan JL, Abrams P, Peters TJ, Kay HE, Reynard J, Chapple C, De La Rosette JJ, Kondo A. The ICS-'BPH' Study: the psychometric validity and reliability of the ICSmale questionnaire. Br J Urol. 1996 Apr;77(4):554-62. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.93013.x.
- Donovan JL, Brookes ST, de la Rosette JJ, Peters TJ, Porru D, Kondo A, Dabhoiwala N, Millard R, Bosch R, Nordling J, Matos Ferreira A, Hofner K, Mostafid H, Walter S, Nissenkorn I, Frimodt Moller C, Mendes Silva M, Chapple C, Abrams P. The responsiveness of the ICSmale questionnaire to outcome: evidence from the ICS-'BPH' study. BJU Int. 1999 Feb;83(3):243-8. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00930.x.
- Gisolf KW, van Venrooij GE, Eckhardt MD, Boon TA. Analysis and reliability of data from 24-hour frequency-volume charts in men with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2000 Jul;38(1):45-52. doi: 10.1159/000020251.
- Michel M. The Pharmacological profile of the a1A-Adrenoceptor antagonist silodosin. Eur Urol Suppl. 9 (2010) 486 - 490
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания предстательной железы
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Силодозин
Другие идентификационные номера исследования
- KMD 3213 IT-CL 0376
- 2011-000045-20 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .