A Silodosin hatékonysága és biztonságossága a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésében (SiRE)
2014. április 28. frissítette: RECORDATI GROUP
A szilodozin hatékonysága és biztonságossága a LUTS kezelésében jóindulatú prosztata-hiperpláziában szenvedő betegeknél: európai fázis IV klinikai vizsgálat. A szilodozin a valós életben végzett értékelésben
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy Európa nagyobb populációján megerősítse a szilodozin korábbi klinikai vizsgálatok során megfigyelt hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy egy nagyobb és kevésbé kiválasztott populáción ("valós életkörülmények") megerősítse a szilodozinnal kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatok során megfigyelt pozitív kockázat-előny arányt.
A következő szempontok kerülnek értékelésre:
- az alsó húgyúti tünetekre (LUTS) gyakorolt hatások az International Prostate Symptoms Score (IPSS) kérdőív segítségével
- a leggyakoribb és legzavaróbb tünetekre gyakorolt hatás a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) férfi kérdőívével
- a húgyúti tüneteknek az életminőségre (QoL) gyakorolt hatásai
- a biztonsági profilt
- a terápia betartása
- a beteg elégedettsége a kezeléssel A gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát az életkor, a betegség súlyossága, a kísérő betegség és a gyógyszerek különböző alcsoportjaiban is vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1036
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Vita e Salute University, Department of Urology, Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
58 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) klinikai diagnózisa az urológus által;
- 60 éves vagy idősebb férfi alanyok;
- Az IPSS összpontszáma legalább 12 az 1. látogatáson (szűrés) és a 2. látogatáson (alapvonal);
- Képes betartani a protokolleljárásokat;
- Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt szerzett írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
- Betegek, akiknél szürkehályog műtétet terveznek;
- Ortosztatikus hipotenzió vagy syncope anamnézisében;
- Közepes vagy súlyos vesekárosodás (CLCR
- Súlyos májkárosodás;
- Más α-adrenoreceptor antagonisták vagy természetes/növényi termékek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a LUTS-re (pl. saw palmetto - serenoa serrulate/repens) . Az ezekkel a gyógyszerekkel már kezelt betegek a 2. vizit előtti 4 hetes kimosódási periódus után vehetők fel (alapállapot);
- Egyidejű alkalmazás erős citokróm P450 3A4 gátlókkal, például ketokonazollal, itrakonazollal vagy ritonavirral (lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatás);
- Prosztata rák;
- Prosztata- vagy húgyhólyagnyak-műtét a kórtörténetben, beleértve a transzuretrális prosztatektómiát, TUNA-t, lézert vagy más minimálisan invazív terápiát;
- Aktív húgyúti fertőzés;
- Akut vagy visszatérő prosztatagyulladás (több mint 3 alkalommal az elmúlt évben);
- Neurológiai betegség anamnézisében, amely befolyásolhatja a hólyag működését;
- Instabil szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség (beleértve az akut miokardiális infarktust, instabil angina pectorist, by-pass-t, perkután transzluminális koszorúér angioplasztikát, III-IV osztályú pangásos szívelégtelenséget, stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamot és kezelést igénylő szívritmuszavar-epizódokat az elmúlt 6 hónapban) ;
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai az elmúlt 12 hónapban;
- Részvétel egy vizsgálatban, amelyben egy vizsgált vegyületet adtak be az elmúlt 30 napon belül;
- Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint az alanyt nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy növeli az alany kockázatát, vagy amely megakadályozza a vizsgálat céljainak elérésében való optimális részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szilodozin
Napi 8 mg-os Silodosin kapszula 24 héten keresztül
|
8 mg naponta 24 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges célja a szilodozin LUTS-re gyakorolt hatásának értékelése az IPSS válaszarány tekintetében (az IPSS összpontszámának csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥ 25%).
Időkeret: 6 hónapos kezelés
|
6 hónapos kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az IPSS összpontszámában
Időkeret: 4, 12, 24 hetes kezelés
|
4, 12, 24 hetes kezelés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik javították az ICS (Nemzetközi Kontinencia Társaság) férfi kérdőív egyes tüneteit a kiindulási állapothoz képest; a szilodozin hatásának értékelése a leggyakoribb és zavaró tünetekre
Időkeret: 6 hónapos kezelés
|
6 hónapos kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christopher R Chapple, MD, Urology Department, Royal Hallamshire Hospital, University of Sheffield, Glossop Road, Sheffield, S10 2JF, UK
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, Emberton M, Gravas S, Michel MC, N'dow J, Nordling J, de la Rosette JJ; European Association of Urology. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):118-40. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.004. Epub 2013 Mar 13.
- Marks LS, Gittelman MC, Hill LA, Volinn W, Hoel G. Rapid efficacy of the highly selective alpha1A-adrenoceptor antagonist silodosin in men with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: pooled results of 2 phase 3 studies. J Urol. 2009 Jun;181(6):2634-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.02.034. Epub 2009 Apr 16.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Armitage P., Berry G., Matthews JNS Statistical Methods In Medical Research, 4th Ed. Wiley Blackwell Science 2001
- Barkin J, Roehrborn CG, Siami P, Haillot O, Morrill B, Black L, Montorsi F; CombAT Study Group. Effect of dutasteride, tamsulosin and the combination on patient-reported quality of life and treatment satisfaction in men with moderate-to-severe benign prostatic hyperplasia: 2-year data from the CombAT trial. BJU Int. 2009 Apr;103(7):919-26. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08196.x. Epub 2009 Feb 23.
- Barry MJ, Williford WO, Chang Y, Machi M, Jones KM, Walker-Corkery E, Lepor H. Benign prostatic hyperplasia specific health status measures in clinical research: how much change in the American Urological Association symptom index and the benign prostatic hyperplasia impact index is perceptible to patients? J Urol. 1995 Nov;154(5):1770-4. doi: 10.1016/s0022-5347(01)66780-6.
- Black L, Grove A, Morrill B. The psychometric validation of a US English satisfaction measure for patients with benign prostatic hyperplasia and lower urinary tract symptoms. Health Qual Life Outcomes. 2009 Jun 19;7:55. doi: 10.1186/1477-7525-7-55.
- Chapple CR, Montorsi F, Tammela TL, Wirth M, Koldewijn E, Fernandez Fernandez E; European Silodosin Study Group. Silodosin therapy for lower urinary tract symptoms in men with suspected benign prostatic hyperplasia: results of an international, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled clinical trial performed in Europe. Eur Urol. 2011 Mar;59(3):342-52. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.046. Epub 2010 Nov 10.
- de la Rosette J, Alivizatos G, Madersbacher S, Rioja Sanz C, Nordling J, Emberton M, Gravas S, Michel MC, Oelke M. Guidelines on benign prostatic hyperplasia. European Association Urolology 2009
- Donovan JL, Abrams P, Peters TJ, Kay HE, Reynard J, Chapple C, De La Rosette JJ, Kondo A. The ICS-'BPH' Study: the psychometric validity and reliability of the ICSmale questionnaire. Br J Urol. 1996 Apr;77(4):554-62. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.93013.x.
- Donovan JL, Brookes ST, de la Rosette JJ, Peters TJ, Porru D, Kondo A, Dabhoiwala N, Millard R, Bosch R, Nordling J, Matos Ferreira A, Hofner K, Mostafid H, Walter S, Nissenkorn I, Frimodt Moller C, Mendes Silva M, Chapple C, Abrams P. The responsiveness of the ICSmale questionnaire to outcome: evidence from the ICS-'BPH' study. BJU Int. 1999 Feb;83(3):243-8. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00930.x.
- Gisolf KW, van Venrooij GE, Eckhardt MD, Boon TA. Analysis and reliability of data from 24-hour frequency-volume charts in men with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2000 Jul;38(1):45-52. doi: 10.1159/000020251.
- Michel M. The Pharmacological profile of the a1A-Adrenoceptor antagonist silodosin. Eur Urol Suppl. 9 (2010) 486 - 490
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Prosztata betegségek
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Szilodozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMD 3213 IT-CL 0376
- 2011-000045-20 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .