Effektivitet og sikkerhed af Silodosin i behandlingen af ​​benign prostatahyperplasi (SiRE)

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnose af benign prostatahyperplasi (BPH) af urologen;
• Mandlige forsøgspersoner i alderen 60 år eller ældre;
• IPSS totalscore lig med eller mere end 12 ved besøg 1 (screening) og 2 (baseline);
• i stand til at overholde protokolprocedurer;
• Skriftligt informeret samtykke indhentet før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne;
• Patienter, for hvem der er planlagt operation for grå stær;
• Anamnese med ortostatisk hypotension eller synkope;
• Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (CLCR
• Svært nedsat leverfunktion;
• Samtidig brug af andre α-adrenoreceptorantagonister eller naturlige/urteprodukter, der vides at have en effekt på LUTS (f. save palmetto - serenoa serrulate/repens) . Patienter, der allerede er i behandling med disse lægemidler, kan tilmeldes efter en 4 ugers udvaskningsperiode før besøg 2 (baseline);
• Samtidig brug med potente cytokrom P450 3A4-hæmmere, såsom ketoconazol, itraconazol eller ritonavir (mulig farmakokinetisk interaktion);
• Prostatakræft;
• Anamnese med prostata- eller blærehalskirurgi, inklusive transurethral prostatektomi, TUNA, laser eller anden minimalt invasiv terapi;
• Aktiv urinvejsinfektion;
• Akut eller tilbagevendende prostatitis (mere end 3 gange inden for det sidste år);
• Anamnese med neurologisk sygdom, der kan påvirke blærefunktionen;
• Ustabil kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (herunder akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, by-pass, perkutan transluminal koronar angioplastik, kongestiv hjertesvigt klasse III-IV, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og episoder med hjertearytmi, der kræver behandling i de sidste 6 måneder) ;
• Historie eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder;
• Deltagelse i en undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsstof inden for de seneste 30 dage;
• Enhver anden tilstand, som efter investigators vurdering gør forsøgspersonen ude af stand til at gennemføre undersøgelsen eller øger risikoen for forsøgspersonen, eller som forhindrer optimal deltagelse i at nå undersøgelsens mål.