健康な被験者における CARD-024 の安全性と薬物動態の研究 (CARD-024)

包含基準:

1. 18 歳から 55 歳までの健康な男性および女性、体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲。
2. 女性は外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも 2 年が経過している必要があります。 閉経状態は卵胞刺激ホルモン（FSH）検査によって確認されます。 両側卵管結紮のある人は、避妊のバリア法も使用する必要があります。 さらに、すべての女性はスクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
3. 血圧、脈拍数、12誘導心電図などの身体検査では臨床的に重要な所見はありません。 臨床的に重大な病歴はない。
4. スクリーニング時に臨床的に重要な安全性検査結果はありませんでした。 Cardiavent, Inc. - 機密情報
5. 非喫煙者または軽喫煙者（1 日あたり 5 本以下、または他のタバコ製品の同様の使用）で、クリニック内では喫煙を控える意思のある方。
6. -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意欲を示すインフォームドコンセント文書に署名する意思があり、署名することができる。
7. すべての訪問のプロトコールで必要とされる入院活動のために診療所に滞在する意欲と能力がある。

除外基準:

1. 研究結果を妨げたり、被験者の安全を危険にさらしたりする可能性のある、臨床的に関連する病理の証拠。
2. 研究治療の作用、吸収、性質、あるいは臨床評価や臨床検査評価に影響を与える可能性がある現在または再発している疾患。
3. 重篤、重症、または不安定な（急性または進行性）身体疾患または精神疾患の現在または関連する過去の病歴、治療が必要な医学的疾患、または被験者が研究を完全に完了する可能性が低い可能性のある医学的疾患、または研究による不当なリスクをもたらす状態治療や手順。
4. -初回投与前5日以内に発熱性疾患の病歴がある。
5. スクリーニング来院時の B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)、C 型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査結果が陽性。
6. -治験薬の最初の投与前または研究中の7日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または市販薬（OTC）の使用。 例外として、アセトアミノフェンは 1 日あたり 1 g までの用量で使用できます。
7. -治験薬の最初の投与前の30日以内のハーブサプリメント（ハーブ減量または「代謝ブースター」療法を含む）の使用。
8. -同様の治験薬または賦形剤、密接に関連した化合物、またはそれらの記載された成分に対する不耐症または過敏症が既知または疑われる。
9. スクリーニング訪問中または1日目の投与のための研究チェックイン時に、アルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニング。
10. -治験薬投与前30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を含む臨床研究に参加した。
11. 研究開始から56日以内に1パイント以上の献血。
12. -研究開始から30日以内の血漿交換または血漿提供。
13. スクリーニング時に QTc >450 ミリ秒を示す単一 12 誘導 ECG、および/または QT 延長症候群の病歴または証拠。 研究主任の裁量により、ECG を 1 回繰り返して行うことができます。
14. 研究主任が研究を複雑にしたり、被験者の健康を損なうと判断した状態。
15. 診療所の規則を遵守したくない、または遵守できない。