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Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von CARD-024 bei gesunden Probanden (CARD-024)

28. Dezember 2012 aktualisiert von: Cardiavent Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CARD-024 (1α-Hydroxy-Vitamin-D5) bei gesunden Probanden

Studienphase: Phase 1

Hauptziel:

• Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender oraler Dosen von CARD-024 bei gesunden Probanden

Sekundäre Ziele:

  • Zur Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von CARD-024 nach steigenden oralen Einzeldosen von CARD-024
  • Um die Wirkung von CARD-024 auf kardiovaskuläre Indizes einschließlich Plasma-Renin-Aktivität (PRA) und Blutdruck (BP), biologische Aktivitätsmarker, nach steigenden oralen Einzeldosen von CARD-024 zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Single-Center-Studie mit oralen Einzeldosen von CARD-024. Vier geplante Kohorten mit jeweils 8 Probanden werden nacheinander dosiert und randomisiert, um eine Einzeldosis des Wirkstoffs (6 Probanden) oder ein Placebo (2 Probanden) zu erhalten. In Kohorte 4 werden 10 Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das aktive Medikament (7 Probanden) oder ein Placebo (3 Probanden) zu erhalten. Jede Kohorte wird in mindestens zwei Gruppen eingeteilt; Die erste Gruppe besteht aus 2 Probanden, von denen einer ein aktives Medikament und einer ein Placebo erhält. Die Dosierung der verbleibenden 6 Probanden in jeder Kohorte erfolgt auf eine vom Sponsor und dem Hauptermittler vereinbarte Weise im Einklang mit dem Randomisierungsplan und den Verblindungsbedingungen.

Die geplanten Kohorten sind:

Kohorten-CARD-024-Dosis*

  1. 3 µg
  2. 9 µg
  3. 27 μg
  4. 81 μg

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Jasper Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2.
  2. Frauen müssen chirurgisch steril sein oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sein. Der Menopausenstatus wird durch einen Test auf das follikelstimulierende Hormon (FSH) überprüft. Bei beidseitiger Tubenligatur muss außerdem eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Darüber hinaus muss bei allen Frauen ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening vorliegen.
  3. Keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und 12-Kanal-EKG. Keine klinisch bedeutsame Krankengeschichte.
  4. Keine klinisch signifikanten Sicherheitslaborergebnisse beim Screening. Cardiavent, Inc. – VERTRAULICH
  5. Nichtraucher oder leichter Raucher (≤5 Zigaretten pro Tag oder ähnlicher Konsum anderer Tabakprodukte) und bereit, während des Klinikaufenthalts auf das Rauchen zu verzichten.
  6. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass Sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  7. Bereit und in der Lage, für die im Protokoll für alle Besuche vorgeschriebenen stationären Aktivitäten in der Klinik zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine klinisch relevante Pathologie, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnte.
  2. Aktuelle oder wiederkehrende Erkrankung, die die Wirkung, Absorption oder Disposition der Studienbehandlung oder klinische oder Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.
  3. Aktuelle oder relevante Vorgeschichte schwerwiegender, schwerer oder instabiler (akuter oder fortschreitender) körperlicher oder psychiatrischer Erkrankungen, einer medizinischen Störung, die eine Behandlung erfordert oder dazu führen könnte, dass der Proband die Studie nicht vollständig abschließen kann, oder einer Erkrankung, die ein übermäßiges Risiko für die Studie darstellt Behandlung oder Verfahren.
  4. Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb der 5 Tage vor der ersten Dosis.
  5. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Testergebnis (Human Immunodeficiency Virus) beim Screening-Besuch.
  6. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien Medikamenten (OTC) innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie. Als Ausnahme darf Paracetamol in Dosen bis zu 1 g/Tag verwendet werden.
  7. Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich pflanzlicher Therapien zur Gewichtsreduktion oder „Stoffwechselbooster“) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  8. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber ähnlichen Studienmedikamenten oder Hilfsstoffen, eng verwandten Verbindungen oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  9. Positives Screening auf Alkohol oder Drogenmissbrauch während des Screening-Besuchs oder beim Studien-Check-in für die Dosierung am ersten Tag.
  10. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  11. Blutspende von 1 Pint oder mehr innerhalb von 56 Tagen nach Beginn der Studie.
  12. Plasmapherese oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
  13. Einzelnes 12-Kanal-EKG mit QTc >450 ms beim Screening und/oder Anamnese oder Anzeichen eines langen QT-Syndroms. Nach Ermessen des Hauptprüfers kann ein einzelnes Wiederholungs-EKG durchgeführt werden.
  14. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Hauptforschers die Studie oder das Wohlergehen des Probanden erschweren oder gefährden würde.
  15. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Hausordnung der Klinik einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KARTE-024
CARD-024 oral verabreicht: 3, 9, 27 oder 81 µg.
Arzneimittel: KARTE-024
Vergleich verschiedener Arzneimitteldosierungen
Andere Namen:
  • 1α-Hydroxy-Vitamin-D5; 1αVitD5
PLACEBO_COMPARATOR: Drogenträger
Placebo: 20 % Ethanol:80 % Propylenglykollösung oral verabreicht.
Sonstiges: Drogenträger
Arzneimittelträger, 20 % Ethanol: 80 % Propylenglykol-Lösung zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Placebo, Arzneimittelträger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 5 Tage
Unerwünschte Ereignisse wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Neuralgie und allgemeine Arzneimittelverträglichkeit des Patienten.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelpharmakokinetik
Zeitfenster: 5 Tage
Messung der Arzneimittelabsorption und -elimination durch Messung des Arzneimittelblutspiegels nach oraler Verabreichung. Beurteilung von C-max, T-lag, T-1/2, AUC, Vd/F und K-a des Arzneimittels.
5 Tage
Arzneimittelpharmakodynamik
Zeitfenster: 5 Tage
Messung der Pharmakodynamik durch 1] Messung der Plasma-Renin-Aktivität (PRA), 2] Messung des Parathormonspiegels (PTH) im Plasma und 3] Messung der Arzneimittelwirkung auf den systolischen und diastolischen Blutdruck durch Okklusion der Armmanschette.
5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktion einer Hyperkalzämie
Zeitfenster: 5 Tage
Messung des Serumkalziumspiegels nach der Behandlung zur Beurteilung der kalzämischen Aktivität des Arzneimittels.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiavent Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert U Simpson, PhD, Cardiavent Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARD-024-C001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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