Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af CARD-024 hos raske forsøgspersoner (CARD-024)

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og kvinder mellem 18 og 55 år inklusive, med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-32 kg/m2.
2. Hunnerne skal være kirurgisk sterile eller mindst 2 år efter overgangsalderen. Menopausal status vil blive verificeret ved en follikulært stimulerende hormon (FSH) test. Dem med bilateral tubal ligering skal også bruge en barrieremetode til prævention. Derudover skal alle hunner have en negativ graviditetstest ved screening.
3. Ingen klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse, herunder BP, puls og 12-aflednings-EKG. Ingen klinisk signifikant sygehistorie.
4. Ingen klinisk signifikante sikkerhedslaboratorieresultater ved screening. Cardiavent, Inc. - FORTROLIGT
5. Ikke-ryger eller let ryger (≤5 cigaretter om dagen eller lignende brug af andre tobaksvarer) og er villig til at afholde sig fra rygning, mens han er i klinikken.
6. Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver forståelse af formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og vilje til at deltage i undersøgelsen.
7. Villig og i stand til at blive i klinikken for de døgnaktiviteter, som protokollen kræver ved alle besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på klinisk relevant patologi, der kunne forstyrre undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.
2. Aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
3. Aktuel eller relevant tidligere historie med alvorlig, svær eller ustabil (akut eller progressiv) fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kræver behandling, eller som kan gøre forsøgspersonen usandsynligt at fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsen behandling eller procedurer.
4. Anamnese med febril sygdom inden for 5 dage før den første dosis.
5. Positivt Hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), Hepatitis C antistof eller Human Immundefekt Virus (HIV) testresultat ved screeningbesøg.
6. Brug af enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsmedicin eller under undersøgelsen. Som en undtagelse kan acetaminophen anvendes i doser op til 1 g/dag.
7. Brug af urtetilskud (inklusive urte-vægttab eller "metabolisme booster"-terapier) inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsmedicin.
8. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for lignende undersøgelseslægemidler eller hjælpestoffer, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
9. Positiv screening for alkohol eller misbrug af stoffer under screeningsbesøg eller ved undersøgelses check-in til dag 1 dosering.
10. Deltog i et klinisk studie, der involverede et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af studielægemidlet.
11. Bloddonation på 1 pint eller mere inden for 56 dage efter starten af ​​undersøgelsen.
12. Plasmaferese eller plasmadonation inden for 30 dage efter starten af ​​undersøgelsen.
13. Enkelt 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek ved screening, og eller historie eller tegn på langt QT-syndrom. Et enkelt gentaget EKG kan udføres efter den primære investigators skøn.
14. Enhver tilstand, som efter hovedefterforskerens mening ville komplicere eller kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonens velbefindende.
15. Uvillig eller ude af stand til at overholde klinikkens husorden.