Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki CARD-024 u zdrowych osób (CARD-024)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18-32 kg/m2.
2. Samice muszą być chirurgicznie bezpłodne lub co najmniej 2 lata po menopauzie. Stan menopauzalny zostanie zweryfikowany przez badanie hormonu folikulotropowego (FSH). Osoby z obustronnym podwiązaniem jajowodów muszą również stosować barierową metodę kontroli urodzeń. Ponadto wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
3. Brak klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym, w tym BP, częstości tętna i 12-odprowadzeniowym EKG. Brak klinicznie istotnej historii medycznej.
4. Brak istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych. Cardiavent, Inc. — POUFNE
5. Osoby niepalące lub osoby palące w niewielkim stopniu (≤5 papierosów dziennie lub podobne używanie innych wyrobów tytoniowych) i chętne do powstrzymania się od palenia podczas pobytu w klinice.
6. Chęć i zdolność do podpisania dokumentu świadomej zgody wskazującego na zrozumienie celu i procedur wymaganych do badania oraz chęć udziału w badaniu.
7. Chęć i możliwość przebywania w klinice w celu wykonywania czynności szpitalnych wymaganych protokołem dla wszystkich wizyt.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody istotnej klinicznie patologii, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
2. Obecna lub nawracająca choroba, która może mieć wpływ na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego leku lub oceny kliniczne lub laboratoryjne.
3. Aktualna lub istotna wcześniejsza historia poważnej, ciężkiej lub niestabilnej (ostrej lub postępującej) choroby fizycznej lub psychicznej, jakiekolwiek zaburzenie medyczne wymagające leczenia lub mogące uniemożliwić uczestnikowi pełne ukończenie badania lub jakikolwiek stan stwarzający nadmierne ryzyko związane z badaniem leczenia lub procedur.
4. Historia chorób przebiegających z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki.
5. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) podczas wizyty przesiewowej.
6. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub leku dostępnego bez recepty w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego lub w trakcie badania. Wyjątkowo można stosować acetaminofen w dawkach do 1 g/dobę.
7. Stosowanie jakichkolwiek ziołowych suplementów (w tym ziołowych terapii odchudzających lub wspomagających metabolizm) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leku próbnego.
8. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na podobne badane leki lub substancje pomocnicze, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z ich składników.
9. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas wizyty przesiewowej lub podczas rejestracji do badania w celu dawkowania w dniu 1.
10. Uczestniczył w badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku.
11. Oddanie krwi w wysokości 1 litra lub więcej w ciągu 56 dni od rozpoczęcia badania.
12. Plazmafereza lub oddanie osocza w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
13. Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QTc >450 ms podczas badania przesiewowego i/lub wywiad lub dowody zespołu wydłużonego QT. Pojedyncze powtórzenie EKG może zostać wykonane według uznania głównego badacza.
14. Każdy stan, który w opinii głównego badacza skomplikowałby lub zagroziłby badaniu lub dobremu samopoczuciu uczestnika.
15. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania zasad panujących w przychodni.