Estudo de Segurança e Farmacocinética do CARD-024 em Indivíduos Saudáveis (CARD-024)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​entre 18 e 55 anos, inclusive, com índice de massa corporal (IMC) entre 18-32 kg/m2.
2. As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou pelo menos 2 anos após a menopausa. O status da menopausa será verificado por um teste de hormônio estimulante folicular (FSH). Aqueles com laqueadura bilateral também devem usar um método de controle de natalidade de barreira. Além disso, todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na Triagem.
3. Sem achados clinicamente significativos no exame físico, incluindo PA, frequência de pulso e ECG de 12 derivações. Sem história médica clinicamente significativa.
4. Nenhum resultado laboratorial de segurança clinicamente significativo na triagem. Cardiavent, Inc. - CONFIDENCIAL
5. Não fumante ou fumante leve (≤ 5 cigarros por dia ou uso semelhante de outros produtos de tabaco) e está disposto a abster-se de fumar enquanto estiver na clínica.
6. Disposto e capaz de assinar um documento de consentimento informado indicando a compreensão do propósito e dos procedimentos necessários para o estudo e a vontade de participar do estudo.
7. Disposto e capaz de permanecer na clínica para as atividades de internação exigidas pelo protocolo para todas as visitas.

Critério de exclusão:

1. Evidência de patologia clinicamente relevante que possa interferir nos resultados do estudo ou colocar em risco a segurança do sujeito.
2. Doença atual ou recorrente que pode afetar a ação, absorção ou disposição do tratamento do estudo, ou avaliações clínicas ou laboratoriais.
3. Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável (aguda ou progressiva), qualquer distúrbio médico que exija tratamento ou que possa tornar improvável que o sujeito conclua totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido do estudo tratamento ou procedimentos.
4. História de doença febril nos 5 dias anteriores à primeira dose.
5. Resultado positivo do teste de antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na visita de triagem.
6. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento em estudo ou durante o estudo. Excepcionalmente, o paracetamol pode ser usado em doses de até 1 g/dia.
7. Uso de quaisquer suplementos fitoterápicos (incluindo terapias fitoterápicas para perda de peso ou "reforço do metabolismo") dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento experimental.
8. Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos ou excipientes semelhantes em estudo, compostos intimamente relacionados ou qualquer um de seus ingredientes declarados.
9. Triagem positiva para álcool ou drogas de abuso durante a visita de Triagem ou no check-in do estudo para a dosagem do Dia 1.
10. Participou de um estudo clínico envolvendo um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento em estudo.
11. Doação de sangue de 1 litro ou mais dentro de 56 dias do início do estudo.
12. Plasmaférese ou doação de plasma dentro de 30 dias do início do estudo.
13. ECG único de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms na triagem e/ou história ou evidência de síndrome do QT longo. Uma única repetição de ECG pode ser feita a critério do Investigador Principal.
14. Qualquer condição que, na opinião do Pesquisador Principal, complique ou comprometa o estudo ou o bem-estar do sujeito.
15. Não quer ou não pode cumprir as regras da clínica.