건강한 피험자에서 CARD-024의 안전성 및 약동학 연구 (CARD-024)
2012년 12월 28일 업데이트: Cardiavent Inc.
건강한 피험자에서 CARD-024(1α-Hydroxy-Vitamin-D5)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 단일 용량 연구
연구 단계: 1단계
주요 목표:
• 건강한 피험자에서 CARD-024의 단일 상승 경구 투여량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
보조 목표:
- CARD-024의 단일 경구 용량 상승 후 CARD-024의 약동학(PK) 프로필을 평가하기 위해
- CARD-024의 단회 경구 용량 상승 후 활동의 생물학적 지표인 혈장 레닌 활성(PRA) 및 혈압(BP)을 포함한 심혈관 지표에 대한 CARD-024의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이것은 CARD-024의 단일 경구 용량에 대한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 8명의 피험자로 구성된 4개의 계획된 코호트는 각각 순차적으로 투약되고 단일 용량의 활성 약물(6명의 피험자) 또는 위약(2명의 피험자)을 받도록 무작위 배정됩니다. 코호트 4는 활성 약물(7명의 피험자) 또는 위약(3명의 피험자)을 받도록 무작위 배정된 10명의 피험자를 가질 것입니다. 각 코호트는 최소 2개 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 활성 약물을 받는 1명과 위약을 받는 1명의 피험자 2명으로 구성됩니다. 각 코호트의 나머지 6명의 피험자에 대한 투여는 무작위 배정 일정 및 맹검 조건에 따라 후원자와 주임 조사자가 합의한 방식으로 완료됩니다.
계획된 코호트는 다음과 같습니다.
코호트 CARD-024 투여량*
- 3μg
- 9㎍
- 27μg
- 81㎍
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Jasper Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2인 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀.
- 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 2년이 경과해야 합니다. 폐경기 상태는 난포자극호르몬(FSH) 검사로 확인할 수 있습니다. 양측 난관 결찰이 있는 사람은 장벽 피임법도 사용해야 합니다. 또한 모든 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 혈압, 맥박수 및 12-리드 ECG를 포함한 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다. 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.
- 스크리닝에서 임상적으로 유의한 안전성 실험실 결과가 없습니다. Cardiavent, Inc. - 기밀 정보
- 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(하루 5개비 이하 또는 이와 유사한 다른 담배 제품 사용)이며 클리닉에 있는 동안 흡연을 자제할 의향이 있는 사람.
- 연구의 목적과 절차에 대한 이해와 연구 참여 의지를 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있는 자.
- 모든 방문에 대해 프로토콜에서 요구하는 입원 환자 활동을 위해 클리닉에 머물 의향과 능력.
제외 기준:
- 연구 결과를 방해하거나 피험자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 관련된 병리의 증거.
- 연구 치료제의 작용, 흡수 또는 배치, 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병.
- 심각하거나 심각하거나 불안정한(급성 또는 진행성) 신체 또는 정신 질환, 치료가 필요하거나 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없게 만들 수 있는 모든 의학적 장애, 또는 연구에서 과도한 위험을 나타내는 상태의 현재 또는 관련된 이전 병력 치료 또는 절차.
- 첫 번째 투여 전 5일 이내에 열성 질환의 병력.
- 스크리닝 방문 시 양성 B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과.
- 시험 약물의 첫 번째 투여 전 또는 연구 동안 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 임의의 처방 약물 또는 일반의약품(OTC) 약물의 사용. 예외적으로 아세트아미노펜은 하루 최대 1g까지 사용할 수 있습니다.
- 시험 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 허브 보조제(허브 체중 감소 또는 "대사 촉진제" 요법 포함) 사용.
- 유사한 연구 약물 또는 부형제, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대해 알려지거나 의심되는 불내성 또는 과민성.
- 스크리닝 방문 동안 또는 1일 투약을 위한 연구 체크인 시 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 스크리닝.
- 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물과 관련된 임상 연구에 참여.
- 연구 시작 후 56일 이내에 1파인트 이상의 헌혈.
- 연구 시작 후 30일 이내의 혈장분리교환술 또는 혈장 기증.
- 선별 시 QTc >450msec를 나타내는 단일 12리드 ECG, 및/또는 긴 QT 증후군의 병력 또는 증거. 단일 반복 ECG는 주임 연구원의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
- 연구책임자의 의견에 따라 연구 또는 피험자의 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 모든 조건.
- 클리닉 하우스 규칙을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카드-024
CARD-024 경구 투여: 3, 9, 27 또는 81mcg.
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다양한 용량의 약물 비교
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 약물 운반체
위약: 20% 에탄올:80% 프로필렌 글리콜 용액 경구 투여.
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약물 운반체, 20% 에탄올:80% 프로필렌 글리콜 경구 투여 용액.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 5 일
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메스꺼움, 구토, 두통, 근육통, 신경통 및 약물에 대한 환자의 전반적인 내성과 같은 부작용.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 약동학
기간: 5 일
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경구 투여 후 약물 혈중 농도를 측정하여 약물 흡수 및 배설 정도를 측정합니다.
약물 C-max, T-lag, T-1/2, AUC, Vd/F 및 K-a의 평가.
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5 일
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약물 약력학
기간: 5 일
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1] 혈장 레닌 활성(PRA) 측정, 2] 혈장 부갑상선 호르몬(PTH) 수치 측정, 3] 팔띠 폐쇄에 의한 수축기 및 확장기 혈압에 대한 약물 효과 측정을 통한 약력학 측정.
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5 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고칼슘혈증의 유도
기간: 5 일
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약물 칼슘 활성을 평가하기 위한 치료 후 혈청 칼슘 수치의 측정.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Robert U Simpson, PhD, Cardiavent Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CARD-024-C001
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