Исследование безопасности и фармакокинетики CARD-024 у здоровых субъектов (CARD-024)

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2.
2. Женщины должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе не менее 2 лет. Статус менопаузы будет подтвержден тестом на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ). Те, у кого двусторонняя перевязка маточных труб, также должны использовать барьерный метод контроля над рождаемостью. Кроме того, все женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
3. Нет клинически значимых результатов при физикальном обследовании, включая АД, частоту пульса и ЭКГ в 12 отведениях. Отсутствие клинически значимого анамнеза.
4. Отсутствие клинически значимых лабораторных результатов безопасности при скрининге. Cardiavent, Inc. - КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
5. Некурящий или малокурящий (≤5 сигарет в день или аналогичное употребление других табачных изделий) и готов воздержаться от курения во время пребывания в клинике.
6. Готовность и способность подписать документ об информированном согласии, в котором указывается понимание цели и процедур, необходимых для исследования, и готовность участвовать в исследовании.
7. Желание и возможность оставаться в клинике для стационарных мероприятий, предусмотренных протоколом для всех посещений.

Критерий исключения:

1. Доказательства клинически значимой патологии, которая может повлиять на результаты исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.
2. Текущее или рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на действие, абсорбцию или расположение исследуемого препарата, а также на клинические или лабораторные оценки.
3. Текущая или соответствующая предыдущая история серьезного, тяжелого или нестабильного (острого или прогрессирующего) физического или психического заболевания, любого медицинского расстройства, требующего лечения или которое может сделать субъект маловероятным для полного завершения исследования, или любого состояния, которое представляет неоправданный риск, связанный с исследованием. лечение или процедуры.
4. История лихорадки в течение 5 дней до первой дозы.
5. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининговом посещении.
6. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (OTC), в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы пробного лекарства или во время исследования. В виде исключения можно применять ацетаминофен в дозах до 1 г/сут.
7. Использование любых травяных добавок (включая травяные средства для похудения или «ускорения метаболизма») в течение 30 дней до первой дозы пробного лекарства.
8. Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к аналогичным исследуемым препаратам или вспомогательным веществам, близкородственным соединениям или любому из их заявленных ингредиентов.
9. Положительный результат скрининга на алкоголь или наркотики во время визита для скрининга или при регистрации в исследовании для дозирования в 1-й день.
10. Участвовал в клиническом исследовании с участием исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата.
11. Сдача крови в объеме 1 пинты или более в течение 56 дней после начала исследования.
12. Плазмаферез или донорство плазмы в течение 30 дней от начала исследования.
13. Одна ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc> 450 мс при скрининге, и / или история или признаки синдрома удлиненного интервала QT. Одна повторная ЭКГ может быть сделана по усмотрению главного исследователя.
14. Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может усложнить или поставить под угрозу исследование или благополучие субъекта.
15. Нежелание или неспособность соблюдать правила внутреннего распорядка клиники.