Estudio de seguridad y farmacocinética de CARD-024 en sujetos sanos (CARD-024)

Criterios de inclusión:

1. Varones y mujeres sanos entre 18 y 55 años inclusive, con índice de masa corporal (IMC) entre 18-32 kg/m2.
2. Las hembras deben ser estériles quirúrgicamente o al menos 2 años posmenopáusicas. El estado menopáusico se verificará mediante una prueba de hormona estimulante del folículo (FSH). Aquellos con ligadura de trompas bilateral también deben usar un método anticonceptivo de barrera. Además, todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
3. Sin hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, incluida la PA, la frecuencia del pulso y el ECG de 12 derivaciones. Sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
4. No hay resultados de laboratorio de seguridad clínicamente significativos en la selección. Cardiavent, Inc. - CONFIDENCIAL
5. No fumador o fumador leve (≤5 cigarrillos por día o uso similar de otros productos de tabaco) y está dispuesto a abstenerse de fumar mientras está en la clínica.
6. Dispuesto y capaz de firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y la voluntad de participar en el estudio.
7. Dispuesto y capaz de permanecer en la clínica para las actividades de hospitalización requeridas por el protocolo para todas las visitas.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de patología clínicamente relevante que podría interferir con los resultados del estudio o poner en riesgo la seguridad del sujeto.
2. Enfermedad actual o recurrente que pueda afectar la acción, absorción o disposición del tratamiento del estudio, o evaluaciones clínicas o de laboratorio.
3. Historia actual o anterior relevante de enfermedad física o psiquiátrica grave, grave o inestable (aguda o progresiva), cualquier trastorno médico que requiera tratamiento o que pueda hacer que el sujeto sea poco probable que complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido del estudio tratamientos o procedimientos.
4. Antecedentes de enfermedad febril en los 5 días anteriores a la primera dosis.
5. Resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), del anticuerpo de la hepatitis C o del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la visita de selección.
6. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento de prueba o durante el estudio. Como excepción, se puede utilizar paracetamol en dosis de hasta 1 g/día.
7. Uso de suplementos a base de hierbas (incluidas las terapias a base de hierbas para perder peso o de "refuerzo del metabolismo") dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba.
8. Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a fármacos o excipientes similares del estudio, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de sus ingredientes declarados.
9. Prueba positiva de alcohol o drogas de abuso durante la visita de selección o en el registro del estudio para la dosificación del día 1.
10. Participó en un estudio clínico que involucró un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio.
11. Donación de sangre de 1 pinta o más dentro de los 56 días del inicio del estudio.
12. Plasmaféresis o donación de plasma dentro de los 30 días del inicio del estudio.
13. ECG único de 12 derivaciones que demuestra QTc >450 mseg en la selección y/o antecedentes o evidencia de síndrome de QT prolongado. Se puede realizar un solo ECG repetido a discreción del investigador principal.
14. Cualquier condición que a juicio del Investigador Principal complique o comprometa el estudio o el bienestar del sujeto.
15. No quiere o no puede cumplir con las reglas internas de la clínica.