Studio di sicurezza e farmacocinetica di CARD-024 in soggetti sani (CARD-024)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni compresi, con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2.
2. Le femmine devono essere chirurgicamente sterili o almeno 2 anni in post-menopausa. Lo stato della menopausa sarà verificato da un test dell'ormone follicolare stimolante (FSH). Quelli con legatura delle tube bilaterale devono anche utilizzare un metodo di barriera per il controllo delle nascite. Inoltre, tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening.
3. Nessun risultato clinicamente significativo all'esame obiettivo, inclusi PA, frequenza cardiaca ed ECG a 12 derivazioni. Nessuna anamnesi clinicamente significativa.
4. Nessun risultato di laboratorio sulla sicurezza clinicamente significativo allo Screening. Cardiavent, Inc. - RISERVATO
5. Non fumatore o fumatore leggero (≤5 sigarette al giorno o uso simile di altri prodotti del tabacco) e sono disposti ad astenersi dal fumare mentre si trovano in clinica.
6. - Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato che indichi la comprensione dello scopo e delle procedure richieste per lo studio e la disponibilità a partecipare allo studio.
7. Disponibilità e capacità di permanenza in ambulatorio per le attività di ricovero previste dal protocollo per tutte le visite.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di patologia clinicamente rilevante che potrebbe interferire con i risultati dello studio o mettere a rischio la sicurezza del soggetto.
2. - Malattia in corso o ricorrente che possa influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione del trattamento in studio o le valutazioni cliniche o di laboratorio.
3. Anamnesi precedente attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile (acuta o progressiva), qualsiasi disturbo medico che richieda trattamento o che possa rendere improbabile il completamento completo dello studio da parte del soggetto o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo per lo studio trattamenti o procedure.
4. Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la prima dose.
5. Risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), dell'anticorpo dell'epatite C o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) alla visita di screening.
6. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o farmaco da banco (OTC) entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco di prova o durante lo studio. In via eccezionale, il paracetamolo può essere utilizzato a dosi fino a 1 g/die.
7. Uso di qualsiasi integratore a base di erbe (comprese le terapie a base di erbe per la perdita di peso o "booster del metabolismo") entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco di prova.
8. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a farmaci o eccipienti dello studio simili, composti strettamente correlati o uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
9. Screening positivo per alcol o droghe d'abuso durante la visita di screening o al check-in dello studio per la somministrazione del giorno 1.
10. - Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio.
11. Donazione di sangue pari o superiore a 1 litro entro 56 giorni dall'inizio dello studio.
12. Plasmaferesi o donazione di plasma entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
13. ECG singolo a 12 derivazioni che dimostra QTc >450 msec allo screening e/o anamnesi o evidenza di sindrome del QT lungo. Un singolo ECG ripetuto può essere eseguito a discrezione del ricercatore principale.
14. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, complicherebbe o comprometterebbe lo studio o il benessere del soggetto.
15. Riluttante o incapace di rispettare le regole della clinica.