Studie bezpečnosti a farmakokinetiky CARD-024 u zdravých subjektů (CARD-024)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-32 kg/m2.
2. Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze. Menopauzální stav bude ověřen testem folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Osoby s bilaterálním podvázáním vejcovodů musí také používat bariérovou metodu antikoncepce. Kromě toho musí mít všechny samice při screeningu negativní těhotenský test.
3. Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření, včetně TK, tepové frekvence a 12svodového EKG. Bez klinicky významné anamnézy.
4. Žádné klinicky významné bezpečnostní laboratorní výsledky při screeningu. Cardiavent, Inc. – DŮVĚRNÉ
5. Nekuřáci nebo lehký kuřáci (≤5 cigaret denně nebo podobné užití jiných tabákových výrobků) a jsou ochotni zdržet se kouření na klinice.
6. Ochota a schopnost podepsat dokument informovaného souhlasu prokazující pochopení účelu a postupů požadovaných pro studii a ochotu účastnit se studie.
7. Ochota a schopnost zůstat na klinice pro lůžkové činnosti požadované protokolem pro všechny návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Důkazy o klinicky relevantní patologii, která by mohla interferovat s výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
2. Současné nebo opakující se onemocnění, které může ovlivnit působení, absorpci nebo dispozice studijní léčby nebo klinická nebo laboratorní hodnocení.
3. Současná nebo relevantní předchozí anamnéza vážného, ​​závažného nebo nestabilního (akutního nebo progresivního) fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy vyžadující léčbu nebo kvůli které je nepravděpodobné, že subjekt zcela dokončí studii, nebo jakéhokoli stavu, který představuje nepřiměřené riziko vyplývající ze studie ošetření nebo procedury.
4. Horečnaté onemocnění v anamnéze během 5 dnů před první dávkou.
5. Pozitivní výsledek testu povrchového antigenu hepatitidy B (HbsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningové návštěvě.
6. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku (OTC) během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou zkušebního léku nebo během studie. Výjimečně může být acetaminofen použit v dávkách až 1 g/den.
7. Užívání jakýchkoli bylinných doplňků (včetně bylinných terapií na hubnutí nebo „posilovač metabolismu“) během 30 dnů před první dávkou zkušebního léku.
8. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na podobná studovaná léčiva nebo pomocné látky, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z jejich uvedených složek.
9. Pozitivní screening na alkohol nebo zneužívání drog během screeningové návštěvy nebo při přihlášení do studie pro dávkování 1. dne.
10. Účast na klinické studii zahrnující hodnocený lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku.
11. Darování krve ve výši 1 pinty nebo více do 56 dnů od zahájení studie.
12. Plazmaferéza nebo darování plazmy do 30 dnů od zahájení studie.
13. Jediný 12svodový EKG prokazující QTc > 450 ms při screeningu nebo anamnézu nebo známky syndromu dlouhého QT. Podle uvážení hlavního zkoušejícího může být provedeno jediné opakování EKG.
14. Jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího zkomplikoval nebo ohrozil studii nebo pohodu subjektu.
15. Neochota nebo neschopnost dodržovat pravidla kliniky.