Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av CARD-024 hos friske personer (CARD-024)

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner mellom 18 og 55 år inkludert, med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-32 kg/m2.
2. Kvinner må være kirurgisk sterile eller minst 2 år etter overgangsalderen. Menopausal status vil bli verifisert med en follikulært stimulerende hormon (FSH) test. De med bilateral tubal ligering må også bruke en barrieremetode for prevensjon. I tillegg må alle kvinner ha negativ graviditetstest ved Screening.
3. Ingen klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, inkludert BP, puls og 12-avlednings EKG. Ingen klinisk signifikant sykehistorie.
4. Ingen klinisk signifikante sikkerhetslaboratorieresultater ved screening. Cardiavent, Inc. - KONFIDENSIELT
5. Ikke-røyker eller lettrøyker (≤5 sigaretter per dag eller lignende bruk av andre tobakksprodukter) og er villig til å avstå fra røyking mens han er på klinikken.
6. Villig og i stand til å signere et informert samtykkedokument som indikerer forståelse av formålet med og prosedyrer som kreves for studien og vilje til å delta i studien.
7. Villig og i stand til å bo på klinikken for de døgnaktiviteter som kreves av protokollen for alle besøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på klinisk relevant patologi som kan forstyrre studieresultatene eller sette forsøkspersonens sikkerhet i fare.
2. Nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av studiebehandlingen, eller kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
3. Nåværende eller relevant tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil (akutt eller progressiv) fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som krever behandling eller som kan gjøre at forsøkspersonen usannsynlig vil fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra studien behandling eller prosedyrer.
4. Anamnese med febersykdom innen 5 dager før første dose.
5. Positivt hepatitt B overflateantigen (HbsAg), hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) testresultat ved screeningbesøk.
6. Bruk av reseptbelagte medisiner eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av prøvemedisinering eller under studien. Som et unntak kan acetaminophen brukes i doser på opptil 1 g/dag.
7. Bruk av urtetilskudd (inkludert urte-vekttap- eller "metabolismebooster"-terapier) innen 30 dager før den første dosen av prøvemedisinering.
8. Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor lignende studiemedisiner eller hjelpestoffer, nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
9. Positiv screening for alkohol eller misbruk av rusmidler under screeningbesøk eller ved studieinnsjekk for dag 1-dosering.
10. Deltok i en klinisk studie som involverte et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før administrasjon av studiemedisin.
11. Bloddonasjon på 1 halvliter eller mer innen 56 dager etter starten av studien.
12. Plasmaferese eller plasmadonasjon innen 30 dager etter starten av studien.
13. Enkelt 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek ved screening, og eller historie eller tegn på langt QT-syndrom. Et enkelt gjentatt EKG kan gjøres etter hovedetterforskerens skjønn.
14. Enhver tilstand som etter hovedetterforskerens mening vil komplisere eller kompromittere studiet eller fagets velvære.
15. Uvillig eller ute av stand til å overholde klinikkens husregler.