Onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek van CARD-024 bij gezonde proefpersonen (CARD-024)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar, met een body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2.
2. Vrouwtjes moeten chirurgisch steriel zijn of ten minste 2 jaar na de menopauze. Menopauzale status zal worden geverifieerd door een folliculair stimulerend hormoon (FSH) -test. Degenen met bilaterale afbinding van de eileiders moeten ook een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken. Bovendien moeten alle vrouwen een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening.
3. Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, inclusief BP, hartslag en 12-afleidingen ECG. Geen klinisch significante medische geschiedenis.
4. Geen klinisch significante veiligheidslaboratoriumresultaten bij screening. Cardiavent, Inc. - VERTROUWELIJK
5. Niet-roker of lichte roker (≤5 sigaretten per dag of soortgelijk gebruik van andere tabaksproducten) en bereid zijn te stoppen met roken in de kliniek.
6. Bereid en in staat om een ​​document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen waaruit blijkt dat u het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en dat u bereid bent om aan het onderzoek deel te nemen.
7. Bereid en in staat om in de kliniek te blijven voor de klinische activiteiten die vereist zijn volgens het protocol voor alle bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van klinisch relevante pathologie die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
2. Huidige of terugkerende ziekte die de werking, absorptie of dispositie van de onderzoeksbehandeling of klinische of laboratoriumbeoordelingen kan beïnvloeden.
3. Huidige of relevante voorgeschiedenis van een ernstige, ernstige of onstabiele (acute of progressieve) lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische aandoening die behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek volledig zal voltooien, of een aandoening die een te groot risico vormt voor het onderzoek behandeling of procedures.
4. Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen de 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
5. Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat bij screeningbezoek.
6. Gebruik van voorgeschreven medicatie of vrij verkrijgbare medicatie (OTC) binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie of tijdens het onderzoek. Als uitzondering kan paracetamol worden gebruikt in doses tot 1 g/dag.
7. Gebruik van kruidensupplementen (inclusief kruidentherapieën voor gewichtsverlies of "metabolism booster"-therapieën) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie.
8. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor vergelijkbare onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
9. Positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik tijdens het screeningsbezoek of bij het inchecken van de studie voor dosering op dag 1.
10. Deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Bloeddonatie van 1 pint of meer binnen 56 dagen na de start van het onderzoek.
12. Plasmaferese of plasmadonatie binnen 30 dagen na aanvang van de studie.
13. Enkelvoudig 12-afleidingen ECG dat QTc >450 msec aantoont bij screening, en of voorgeschiedenis of bewijs van lang QT-syndroom. Naar goeddunken van de hoofdonderzoeker kan een enkel herhaald ECG worden gemaakt.
14. Elke omstandigheid die naar de mening van de hoofdonderzoeker de studie of het welzijn van de proefpersoon zou bemoeilijken of in gevaar brengen.
15. Niet bereid of niet in staat zich te houden aan de huisregels van de kliniek.