Säkerhets- och farmakokinetikstudie av CARD-024 hos friska försökspersoner (CARD-024)

Inklusionskriterier:

1. Friska män och kvinnor mellan 18 och 55 år, inklusive, med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18-32 kg/m2.
2. Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila eller minst 2 år efter klimakteriet. Menopausal status kommer att verifieras med ett follikulärt stimulerande hormon (FSH) test. De med bilateral tubal ligering måste också använda en barriärmetod för preventivmedel. Dessutom måste alla honor ha ett negativt graviditetstest vid screening.
3. Inga kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning, inklusive BP, puls och 12-avlednings-EKG. Ingen kliniskt signifikant medicinsk historia.
4. Inga kliniskt signifikanta säkerhetslaboratorieresultat vid screening. Cardiavent, Inc. - KONFIDENTIELLT
5. Icke-rökare eller lättrökare (≤5 cigaretter per dag eller liknande användning av andra tobaksprodukter) och är villiga att avstå från rökning medan de är på kliniken.
6. Vill och kan underteckna ett informerat samtyckesdokument som anger att du förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och viljan att delta i studien.
7. Vill och kan stanna på kliniken för de slutenvårdsaktiviteter som protokollet kräver vid alla besök.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på kliniskt relevant patologi som kan störa studieresultaten eller äventyra patientens säkerhet.
2. Aktuell eller återkommande sjukdom som kan påverka verkan, absorption eller disposition av studiebehandlingen, eller kliniska eller laboratoriemässiga bedömningar.
3. Aktuell eller relevant tidigare historia av allvarlig, svår eller instabil (akut eller progressiv) fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kräver behandling eller som kan göra att försökspersonen osannolikt kommer att fullfölja studien, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från studien behandling eller procedurer.
4. Anamnes med febersjukdom inom 5 dagar före den första dosen.
5. Positivt Hepatit B-ytantigen (HbsAg), Hepatit C-antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) testresultat vid screeningbesök.
6. Användning av något receptbelagt läkemedel eller receptfria läkemedel (OTC) inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av provläkemedel eller under studien. Som ett undantag kan paracetamol användas i doser upp till 1 g/dag.
7. Användning av växtbaserade kosttillskott (inklusive växtbaserade viktminsknings- eller "metabolismbooster"-terapier) inom 30 dagar före den första dosen av testmedicin.
8. Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot liknande studieläkemedel eller hjälpämnen, närbesläktade föreningar eller någon av deras angivna ingredienser.
9. Positiv screening för alkohol eller missbruk av droger under screeningbesök eller vid studieincheckning för dag 1 dosering.
10. Deltog i en klinisk studie som involverade ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före administrering av studieläkemedlet.
11. Blodgivning på 1 pint eller mer inom 56 dagar efter studiens start.
12. Plasmaferes eller plasmadonation inom 30 dagar efter starten av studien.
13. Enkelt 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 msek vid screening, och eller historia eller tecken på långt QT-syndrom. Ett enstaka upprepat EKG kan göras efter huvudutredarens gottfinnande.
14. Varje tillstånd som enligt huvudutredaren skulle komplicera eller äventyra studien eller försökspersonens välbefinnande.
15. Ovillig eller oförmögen att följa klinikens husregler.