Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de CARD-024 chez des sujets sains (CARD-024)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2.
2. Les femmes doivent être chirurgicalement stériles ou au moins 2 ans après la ménopause. Le statut ménopausique sera vérifié par un test d'hormone de stimulation folliculaire (FSH). Ceux qui ont une ligature bilatérale des trompes doivent également utiliser une méthode barrière de contrôle des naissances. De plus, toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
3. Aucun résultat cliniquement significatif à l'examen physique, y compris la tension artérielle, la fréquence du pouls et l'ECG à 12 dérivations. Aucun antécédent médical cliniquement significatif.
4. Aucun résultat de laboratoire d'innocuité cliniquement significatif lors du dépistage. Cardiavent, Inc. - CONFIDENTIEL
5. Non-fumeur ou fumeur léger (≤ 5 cigarettes par jour ou utilisation similaire d'autres produits du tabac) et sont prêts à s'abstenir de fumer pendant leur séjour à la clinique.
6. Volonté et capable de signer un document de consentement éclairé indiquant la compréhension du but et des procédures requises pour l'étude et la volonté de participer à l'étude.
7. Volonté et capable de rester à la clinique pour les activités d'hospitalisation requises par le protocole pour toutes les visites.

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'une pathologie cliniquement pertinente qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou mettre la sécurité du sujet en danger.
2. Maladie actuelle ou récurrente pouvant affecter l'action, l'absorption ou la disposition du traitement à l'étude, ou les évaluations cliniques ou de laboratoire.
3. Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique grave, grave ou instable (aiguë ou progressive), de tout trouble médical nécessitant un traitement ou pouvant rendre le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou de toute condition qui présente un risque excessif de l'étude traitements ou procédures.
4. Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose.
5. Résultat positif du test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), de l'anticorps de l'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors de la visite de dépistage.
6. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament d'essai ou pendant l'étude. Exceptionnellement, l'acétaminophène peut être utilisé à des doses allant jusqu'à 1 g/jour.
7. Utilisation de tout supplément à base de plantes (y compris les thérapies à base de plantes pour la perte de poids ou les «stimulants du métabolisme») dans les 30 jours précédant la première dose du médicament d'essai.
8. Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée à des médicaments ou excipients similaires à l'étude, à des composés étroitement apparentés ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
9. Dépistage positif pour l'alcool ou les drogues d'abus lors de la visite de dépistage ou lors de l'enregistrement de l'étude pour le dosage du jour 1.
10. Participation à une étude clinique impliquant un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude.
11. Don de sang de 1 pinte ou plus dans les 56 jours suivant le début de l'étude.
12. Plasmaphérèse ou don de plasma dans les 30 jours suivant le début de l'étude.
13. ECG unique à 12 dérivations démontrant un QTc> 450 msec lors du dépistage, et / ou des antécédents ou des signes de syndrome du QT long. Une seule répétition ECG peut être effectuée à la discrétion de l'investigateur principal.
14. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, compliquerait ou compromettrait l'étude ou le bien-être du sujet.
15. Refus ou incapacité de se conformer aux règles internes de la clinique.