CARD-024:n turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä henkilöillä (CARD-024)
perjantai 28. joulukuuta 2012 päivittänyt: Cardiavent Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annostutkimus CARD-024:n (1α-hydroksivitamiini-D5) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tutkimusvaihe: Vaihe 1
Ensisijainen tavoite:
• Arvioida CARD-024:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä
Toissijaiset tavoitteet:
- CARD-024:n farmakokineettisen (PK) profiilin arvioiminen CARD-024:n nousevien kerta-annosten jälkeen
- Arvioida CARD-024:n vaikutus kardiovaskulaarisiin indekseihin, mukaan lukien plasman reniiniaktiivisuus (PRA) ja verenpaine (BP), aktiivisuuden biologiset markkerit CARD-024:n nousevien kerta-annosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus CARD-024:n yksittäisistä suun kautta annettavista annoksista. Neljä suunniteltua 8 koehenkilön kohorttia annostellaan peräkkäin ja satunnaistetaan saamaan yksi annos aktiivista lääkettä (6 potilasta) tai lumelääkettä (2 potilasta). Kohortissa 4 on 10 potilasta, jotka satunnaistetaan saamaan aktiivista lääkettä (7 henkilöä) tai lumelääkettä (3 henkilöä). Jokainen kohortti jaetaan vähintään kahteen ryhmään; ensimmäisessä ryhmässä on 2 koehenkilöä, joista 1 saa aktiivista lääkettä ja 1 lumelääkettä. Jokaisen kohortin jäljellä olevien 6 koehenkilön annostelu suoritetaan sponsorin ja päätutkijan sopimalla tavalla satunnaistamisaikataulun ja sokko-olosuhteiden mukaisesti.
Suunnitellut kohortit ovat:
Kohortin CARD-024 annos*
- 3 μg
- 9 μg
- 27 μg
- 81 μg
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat miehet ja naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18–32 kg/m2.
- Naisten tulee olla kirurgisesti steriilejä tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuodet varmistetaan follikulaaria stimuloivan hormonin (FSH) testillä. Niiden, joilla on molemminpuolinen munanjohdinsidonta, on käytettävä myös ehkäisymenetelmää. Lisäksi kaikilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, mukaan lukien verenpaine, pulssi ja 12-kytkentäinen EKG. Ei kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
- Ei kliinisesti merkittäviä turvallisuuslaboratoriotuloksia seulonnassa. Cardiavent, Inc. - LUOTTAMUKSELLINEN
- Tupakoimaton tai kevyt tupakoitsija (≤5 savuketta päivässä tai vastaava muiden tupakkatuotteiden käyttö) ja on valmis pidättäytymään tupakoinnista klinikalla ollessaan.
- Hän haluaa ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämien menettelytapojen ymmärtämisen sekä halukkuuden osallistua tutkimukseen.
- Haluaa ja pystyä jäämään klinikalle protokollan edellyttämiin potilastoimintoihin kaikilla käynneillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkityksellisestä patologiasta, joka voi häiritä tutkimustuloksia tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
- Nykyinen tai toistuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimushoidon vaikutukseen, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin.
- Nykyinen tai asiaankuuluva aikaisempi vakava, vakava tai epävakaa (akuutti tai etenevä) fyysinen tai psyykkinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka vaatii hoitoa tai joka saattaa tehdä tutkittavan epätodennäköisen, että hän saa tutkimuksen loppuun kokonaan, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimuksesta hoitoon tai toimenpiteisiin.
- Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg), hepatiitti C -vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testitulos seulontakäynnillä.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan (OTC) lääkkeen käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta tai tutkimuksen aikana. Poikkeuksena asetaminofeenia voidaan käyttää annoksina enintään 1 g/vrk.
- Kaikkien kasviperäisten lisäravinteiden käyttö (mukaan lukien kasviperäiset painonpudotus- tai "aineenvaihduntaa tehostavat" hoidot) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys samankaltaisille tutkimuslääkkeille tai apuaineille, läheisille sukulaisille yhdisteille tai mille tahansa niiden ainesosalle.
- Positiivinen seulonta alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulontakäynnin aikana tai tutkimukseen lähtöselvityksessä ensimmäisen päivän annostelua varten.
- Osallistui kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui tutkimuslääke 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Verenluovutus 1 pint tai enemmän 56 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Plasmafereesi tai plasman luovutus 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Yksittäinen 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n yli 450 ms seulonnassa ja/tai anamneesia tai todisteita pitkän QT-oireyhtymästä. Päätutkijan harkinnan mukaan voidaan tehdä yksi toistuva EKG.
- Kaikki olosuhteet, jotka päätutkijan mielestä vaikeuttaisivat tai vaarantaisivat tutkimuksen tai tutkittavan hyvinvoinnin.
- Ei halua tai pysty noudattamaan klinikan talon sääntöjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CARD-024
CARD-024 suun kautta: 3, 9, 27 tai 81 mikrog.
|
Lääkkeen eri annosten vertailu
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Huumeiden kantaja
Plasebo: 20 % etanoli: 80 % propyleeniglykoliliuos suun kautta.
|
Lääkkeen kantaja, 20 % etanoli: 80 % propyleeniglykoli oraaliliuos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, lihassärky, neuralgia ja potilaan yleinen sietokyky lääkkeelle.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Lääkkeen imeytymisen ja eliminaation mittaaminen mittaamalla lääkeainepitoisuudet veressä oraalisen annon jälkeen.
Lääkkeen C-max, T-lag, T-1/2, AUC, Vd/F ja K-a arviointi.
|
5 päivää
|
|
Lääkkeen farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Farmakodynamiikan mittaaminen 1] mittaamalla plasman reniiniaktiivisuutta (PRA), 2) mittaamalla plasman lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasoja ja 3] mittaamalla lääkkeen vaikutusta systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen käsivarren mansetin tukkeutumalla.
|
5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperkalsemian induktio
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Seerumin kalsiumpitoisuuden mittaaminen hoidon jälkeen lääkkeen kalsemisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert U Simpson, PhD, Cardiavent Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARD-024-C001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .