慢性腎臓病および血液疾患患者のための骨髄および腎臓移植 (BMT)
慢性腎臓病および進行した血液疾患の患者のためのハプロ同一強度低下骨髄および腎臓移植の組み合わせ
この研究の主な目的は、部分的に一致した関連 (ハプロ同一性または「ハプロ」) ドナーからの複合骨髄および腎臓移植の結果を調べることです。 これはパイロット研究です。あなたは血液障害と腎臓病を患っているため、参加を求められています。 複合移植の目的は、根底にある血液疾患と腎臓病の両方を治療することです。 10名程度の参加を予定しております。
さらに、腎臓を提供している同じ人が骨髄も提供するため、腎臓拒絶反応の可能性が低くなり、抗拒絶薬を長期間使用する必要性が少なくなる可能性があります.
従来、非常に強力ながん治療薬 (化学療法) と放射線を使用して、骨髄移植に向けて患者の体を準備していました。 これは、腎疾患のない被験者であっても、深刻な合併症のリスクが高いことに関連しています. この療法は、肝臓、肺、粘膜、および腸に毒性を及ぼす可能性があります。 さらに、標準的な治療法は、新しいドナー細胞がレシピエントの正常な体を攻撃する移植片対宿主病 (GVHD) と呼ばれる合併症のリスクが高いと考えられています。 最近では、より強度の低い化学療法および放射線レジメンが採用されており (これらは強度の低いレジメンと呼ばれます)、患者への損傷および GVHD の原因が少なくなるため、高齢で健康状態の劣る患者が骨髄移植を受けることが可能になりました。 この研究では、化学療法と放射線療法の強度を下げたレジメンが、標準治療よりも毒性が少ないという意図で使用されます。
標準的な腎移植後の典型的な治療法には、レシピエントの体が提供された腎臓を攻撃または拒絶するのを防ぐことを目的とした複数の生涯にわたる投薬が含まれます. これらは免疫抑制剤と呼ばれ、レシピエントの免疫系を「静め」て、提供された腎臓が適切に機能できるようにすることによって機能します。 私たちの研究の目標の 1 つは、骨髄移植によってドナーの腎臓を攻撃しないドナーの免疫系が提供されるため、腎移植後に免疫抑制剤を服用する必要がある期間を短縮することです。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~70歳の患者
- -同種骨髄移植で治癒する可能性がある根底にある血液疾患。 これには、急性骨髄性白血病 (AML)、急性リンパ芽球性白血病 (ALL)、慢性骨髄性白血病 (CML)、慢性リンパ球性白血病 (CLL)、非ホジキンリンパ腫 (NHL)、ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫が含まれますが、これらに限定されません。 (MM)、骨髄異形成症候群(MDS)、ALアミロイドーシス、ダイアモンドブラックファン貧血、骨髄線維症またはその他の骨髄増殖性疾患、鎌状赤血球貧血、およびサラセミア。
- -骨髄および腎臓提供のための標準的なドナー評価に合格したハプロ同一性の第一度近親者の存在
- -心エコー検査またはMUGAで測定したLVEF > 40%
- FEV1、FVC、および DLCO は、標準的な PFT によって測定された予測値の 50% を超えています
- 総ビリルビン < 2.0 (ギルバート病または溶血の診断が下されない限り) および AST、ALT、アルカリホスファターゼすべて < 5x 施設の正常上限
- 宿主対移植片方向におけるABO適合性
- 生殖能力のある男性と女性は、治療中に信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があり、女性は移植後 1 年間、これを行う必要があります。
- -参加者は透析を受けているか、推定または測定されたCrClが35 ml /分未満である必要があります
- 平均余命が6か月以上。
- -インフォームドコンセントを理解し、提供する受信者の能力
除外基準:
- 活動性の重篤な感染症
- -登録時の他の治験薬使用への参加
- -提案された薬剤のいずれかによる治療の禁忌(例えば、ATGのウサギ血清に対するアレルギーの病歴)
- -HIV、HCV、またはHbsAg陽性の血清学的陽性
- 宿主対移植片方向のABO式血液型不適合
- 活動性の重篤な感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:ハプロ同一骨髄/腎臓
シングルアームスタディ
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ハプロイデンティカル ドナーを使用した骨髄と腎臓の複合移植。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の合併症で死亡した患者の数。
時間枠:移植後100日と1年
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測定された治療関連死亡率として、骨髄と腎移植のハプロ同一性の組み合わせの安全性を評価します。
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移植後100日と1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性および遅発性腎同種移植片拒絶の患者数
時間枠:移植後2年
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移植後2年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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移植後1年までに免疫抑制療法を中止できた患者数
時間枠:移植後1年
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移植後1年
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急性および慢性の移植片対宿主病 (GVHD) を発症した患者の数。
時間枠:移植後
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移植後
|
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基礎となる血液疾患から再発した患者の数
時間枠:移植後6ヶ月、1年、2年。
|
移植後6ヶ月、1年、2年。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yi-Bin A Chen, M.D.、Director of Clinical Research, Massachusetts General Hospital Bone Marrow Transplant Program
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 貧血、ダイヤモンド・ブラックファン
その他の研究ID番号
- 2012P001355
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