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만성 신장 질환 및 혈액 질환 환자를 위한 골수 및 신장 이식 (BMT)

2023년 3월 13일 업데이트: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

만성 신장 질환 및 진행성 혈액학적 장애가 있는 환자를 위한 복합 일배체 강도 감소 골수 및 신장 이식

이 연구의 주요 목적은 부분적으로 일치하는 혈연(일배체 또는 "하플로") 기증자로부터 결합된 골수 및 신장 이식의 결과를 조사하는 것입니다. 이것은 파일럿 연구이며 혈액 질환과 신장 질환이 있기 때문에 참여를 요청받았습니다. 통합 이식의 목적은 기저 혈액 장애와 신장 질환을 모두 치료하는 것입니다. 우리는 이 연구에 약 10명이 참여할 것으로 예상합니다.

또한, 신장을 기증하는 동일한 사람이 골수도 기증하게 되므로 신장 거부반응의 가능성이 줄어들고 항거부반응제의 장기 사용 필요성이 줄어들 수 있습니다.

전통적으로 매우 강력한 암 치료 약물(화학 요법)과 방사선은 골수 이식을 위해 피험자의 신체를 준비하는 데 사용됩니다. 이것은 신장 질환이 없는 피험자에서도 심각한 합병증에 대한 높은 위험과 관련이 있습니다. 이 요법은 간, 폐, 점막 및 장에 독성이 있을 수 있습니다. 또한 표준 요법은 새로운 기증자 세포가 수용자의 정상 신체를 공격하는 이식편대숙주병(GVHD)이라는 합병증의 높은 위험과 관련될 수 있다고 믿어집니다. 최근에는 덜 강렬한 화학 요법 및 방사선 요법(이것을 강도 감소 요법이라고 함)이 사용되어 환자의 손상 및 GVHD를 덜 유발하여 고령 및 덜 건강한 환자가 골수 이식을 받을 수 있게 되었습니다. 이 연구에서는 화학 요법과 방사선의 감소된 강도 요법이 표준 요법보다 더 적은 독성을 생성할 목적으로 사용될 것입니다.

표준 신장 이식 후의 일반적인 치료에는 수혜자의 신체가 기증된 신장을 공격하거나 거부하는 것을 방지하는 것을 목표로 하는 여러 가지 평생 약물이 포함됩니다. 이들은 면역억제제라고 하며 기증된 신장이 제대로 기능할 수 있도록 수혜자의 면역 체계를 "정지"시키는 방식으로 작용합니다. 우리 연구의 한 가지 목표는 골수 이식이 기증자의 신장을 공격해서는 안 되는 기증자의 면역 체계를 제공할 것이기 때문에 신장 이식 후 면역억제제를 복용해야 하는 기간을 줄이는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세 환자
  • 잠재적으로 동종이계 골수 이식으로 치료할 수 있는 근본적인 혈액학적 장애. 여기에는 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL), 만성 골수성 백혈병(CML), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 비호지킨 림프종(NHL), 호지킨 림프종, 다발성 골수종이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. (MM), 골수이형성 증후군(MDS), AL 아밀로이드증, 다이아몬드 블랙팬 빈혈, 골수 섬유증 또는 기타 골수 증식성 질환, 낫적혈구빈혈 및 지중해빈혈.
  • 골수 및 신장 기증에 대한 표준 기증자 평가를 통과한 일차친족 존재
  • 심초음파 또는 MUGA로 측정했을 때 LVEF > 40%
  • FEV1, FVC 및 DLCO > 표준 PFT로 측정한 예측의 50%
  • 총 빌리루빈 < 2.0(Gilbert's 또는 용혈 진단이 내려지지 않은 경우) 및 AST, ALT, 알칼리성 포스파타제 모두 < 5x 기관 정상 상한
  • 호스트 대 이식 방향의 ABO 호환성
  • 가임 남성과 여성은 치료 기간 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 여성은 이식 후 1년 동안 동의해야 합니다.
  • 참가자는 투석 중이거나 예상 또는 측정된 CrCl < 35 ml/min을 가지고 있어야 합니다.
  • 기대 수명이 6개월 이상입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 수령인의 능력

제외 기준:

  • 활성 심각한 감염
  • 등록 당시 다른 연구 약물 사용에 참여
  • 제안된 약제 중 하나를 사용한 치료에 대한 금기(예: ATG의 토끼 혈청에 대한 알레르기 병력)
  • HIV, HCV 또는 HbsAg 양성에 대한 혈청학적 양성
  • 호스트 대 이식 방향에서 ABO 혈액형 비 호환성
  • 활성 심각한 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Haploidentical 골수/신장
단일 팔 연구
일배체 공여자를 사용한 복합 골수 및 신장 이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 합병증으로 사망한 환자 수.
기간: 이식 후 100일 및 1년
측정된 치료 관련 사망률로서 일배체 결합 골수 및 신장 이식의 안전성을 평가합니다.
이식 후 100일 및 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
급성 및 지연성 신장 동종이식 거부반응 환자 수
기간: 이식 후 2년
이식 후 2년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
이식 후 1년까지 면역억제 요법을 중단할 수 있는 환자 수
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년
급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)이 발생한 환자 수.
기간: 이식 후
이식 후
기저 혈액 질환에서 재발한 환자 수
기간: 이식 후 6개월, 1년, 2년.
이식 후 6개월, 1년, 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yi-Bin A Chen, M.D., Director of Clinical Research, Massachusetts General Hospital Bone Marrow Transplant Program

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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