Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пересадка костного мозга и почки для пациентов с хронической болезнью почек и заболеваниями крови (BMT)

5 марта 2026 г. обновлено: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Комбинированная гаплоидентичная трансплантация костного мозга и почки сниженной интенсивности у пациентов с хронической болезнью почек и тяжелыми гематологическими заболеваниями

Основной целью данного исследования является изучение результатов комбинированной трансплантации костного мозга и почки от частично совместимого родственного (гаплоидентичного или «гапло») донора. Это пилотное исследование, вас просят принять участие, потому что у вас заболевание крови и заболевание почек. Целью комбинированной трансплантации является лечение как основного заболевания крови, так и заболевания почек. Мы ожидаем, что в этом исследовании примут участие около 10 человек.

Кроме того, поскольку тот же человек, который является донором почки, также будет донором костного мозга, может быть меньшая вероятность отторжения почки и меньшая потребность в длительном использовании препаратов, препятствующих отторжению.

Традиционно для подготовки тела субъекта к пересадке костного мозга используются очень сильные лекарства от рака (химиотерапия) и облучение. Это связано с высоким риском серьезных осложнений даже у пациентов без заболеваний почек. Эта терапия может быть токсичной для печени, легких, слизистых оболочек и кишечника. Кроме того, считается, что стандартная терапия может быть связана с более высоким риском осложнения, называемого болезнью трансплантата против хозяина (РТПХ), когда новые донорские клетки атакуют нормальный организм реципиента. В последнее время используются менее интенсивные режимы химиотерапии и облучения (они называются режимами пониженной интенсивности), которые вызывают меньше травм и РТПХ у пациентов и, таким образом, позволяют пожилым и менее здоровым пациентам пройти трансплантацию костного мозга. В этом исследовании будет использоваться режим химиотерапии и облучения с пониженной интенсивностью с целью снижения токсичности по сравнению со стандартной терапией.

Типичная терапия после стандартной трансплантации почки включает несколько пожизненных лекарств, направленных на предотвращение атаки или отторжения донорской почки организмом реципиента. Их называют иммунодепрессантами, и они «успокаивают» иммунную систему реципиента, чтобы донорская почка могла нормально функционировать. Одной из целей нашего исследования является сокращение продолжительности приема иммунодепрессантов после трансплантации почки, поскольку трансплантация костного мозга обеспечит вас иммунной системой донора, которая не должна атаковать донорскую почку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-70 лет
  • Основное гематологическое заболевание, которое потенциально излечимо с помощью аллогенной трансплантации костного мозга. Это включает, но не ограничивается: острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ), хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), неходжкинской лимфомой (НХЛ), лимфомой Ходжкина, множественной миеломой. (MM), миелодиспластический синдром (MDS), AL-амилоидоз, анемия Diamond Blackfan, миелофиброз или другое миелопролиферативное заболевание, серповидно-клеточная анемия и талассемия.
  • Наличие гаплоидентичного родственника первой степени родства, прошедшего стандартную оценку донора для донорства костного мозга и почки.
  • ФВ ЛЖ > 40% по данным эхокардиографии или MUGA
  • ОФВ1, ФЖЕЛ и DLCO > 50% от прогнозируемых значений, измеренных стандартными PFT
  • Общий билирубин < 2,0 (если не поставлен диагноз болезни Жильбера или гемолиза) и АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза все < 5-кратный верхний предел нормы
  • Совместимость по системе АВО в направлении «хозяин против трансплантата»
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью во время лечения, а женщины должны делать это в течение 1 года после трансплантации.
  • Участники должны находиться на диализе или иметь расчетный или измеренный CrCl < 35 мл/мин.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более шести месяцев.
  • Способность получателя понять и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активная серьезная инфекция
  • Участие в употреблении других исследуемых наркотиков на момент зачисления
  • Противопоказание к терапии любым из предложенных агентов (например, аллергия на кроличью сыворотку в ATG в анамнезе)
  • Серологический положительный результат на ВИЧ, ВГС или положительный результат на HbsAg
  • Несовместимость группы крови системы АВО в направлении «хозяин против трансплантата».
  • Активная серьезная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Гаплоидентичный костный мозг/почка
Исследование с одной рукой
Процедура: Гаплоидентичный костный мозг/почка
Комбинированная трансплантация костного мозга и почки с использованием гаплоидентичного донора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, умерших от осложнений, связанных с лечением.
Временное ограничение: 100 дней и 1 год после трансплантации
Оценить безопасность гаплоидентичной комбинированной трансплантации костного мозга и почки по показателям смертности, связанной с лечением.
100 дней и 1 год после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с острым и отсроченным отторжением почечного аллотрансплантата
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
2 года после трансплантации

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, способных прекратить иммуносупрессивную терапию через год после трансплантации
Временное ограничение: через год после трансплантации
через год после трансплантации
Количество пациентов, у которых развивается острая и хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
Временное ограничение: после трансплантации
после трансплантации
Количество пациентов с рецидивом основного гематологического заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года после трансплантации.
6 месяцев, 1 год и 2 года после трансплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yi-Bin A Chen, M.D., Director of Clinical Research, Massachusetts General Hospital Bone Marrow Transplant Program

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012P001355

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться