Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmärgs- och njurtransplantation för patienter med kroniska njursjukdomar och blodsjukdomar (BMT)

5 mars 2026 uppdaterad av: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Kombinerad haploidentisk benmärgs- och njurtransplantation med reducerad intensitet för patienter med kronisk njursjukdom och avancerade hematologiska störningar

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka resultatet av en kombinerad benmärgs- och njurtransplantation från en delvis matchad relaterad (haploidentisk eller "haplo") donator. Detta är en pilotstudie, du ombeds att delta eftersom du har en blodsjukdom och njursjukdom. Syftet med den kombinerade transplantationen är att behandla både din underliggande blodsjukdom och njursjukdom. Vi räknar med att cirka 10 personer deltar i denna studie.

Dessutom, eftersom samma person som donerar njuren också kommer att donera benmärgen, kan det finnas en mindre risk för njuravstötning och mindre behov av långvarig användning av läkemedel mot avstötning.

Traditionellt används mycket starka läkemedel mot cancer (kemoterapi) och strålning för att förbereda en patients kropp för benmärgstransplantation. Detta är förknippat med en hög risk för allvarliga komplikationer, även hos personer utan njursjukdom. Denna terapi kan vara giftig för lever, lungor, slemhinnor och tarmar. Dessutom tror man att standardterapi kan vara associerad med en högre risk för en komplikation som kallas graft versus host disease (GVHD) där de nya donatorcellerna attackerar mottagarens normala kropp. På senare tid har mindre intensiva kemoterapi- och strålningsregimer använts (dessa kallas regimer med reducerad intensitet) som orsakar mindre skador och GVHD hos patienter, och har således tillåtit äldre och mindre friska patienter att genomgå benmärgstransplantation. I denna studie kommer en kur med reducerad intensitet av kemoterapi och strålning att användas med avsikten att ge färre toxiciteter än standardterapi.

Typisk terapi efter en vanlig njurtransplantation inkluderar flera livslånga mediciner som syftar till att förhindra att mottagarens kropp attackerar eller stöter bort den donerade njuren. Dessa kallas immunsuppressiva läkemedel och de verkar genom att "tysta" mottagarens immunförsvar så att den donerade njuren kan fungera korrekt. Ett mål i vår studie är att minska den tid du behöver vara på immunsuppressiva läkemedel efter din njurtransplantation eftersom benmärgstransplantationen kommer att förse dig med donatorns immunsystem som inte bör angripa donatornjuren.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 18-70
  • Underliggande hematologisk störning som potentiellt kan botas med allogen benmärgstransplantation. Detta inkluderar, men är inte begränsat till: akut myeloid leukemi (AML), akut lymfatisk leukemi (ALL), kronisk myelogen leukemi (KML), kronisk lymfatisk leukemi (KLL), non-Hodgkin lymfom (NHL), Hodgkin lymfom, multipelt myelom (MM), myelodysplastiskt syndrom (MDS), AL-amyloidos, diamond blackfan-anemi, myelofibros eller annan myeloproliferativ sjukdom, sicklecellanemi och talassemi.
  • Förekomst av haploidentisk första gradens släkting som klarar standarddonatorutvärderingar för benmärgs- och njurdonation
  • LVEF > 40 % mätt med ekokardiografi eller MUGA
  • FEV1, FVC och DLCO > 50 % av förutsagt mätt med standard PFT:er
  • Total bilirubin < 2,0 (om inte diagnosen Gilberts eller hemolys ställs) och ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas alla < 5x institutioner övre normalgräns
  • ABO-kompatibilitet i värd- vs. transplantatriktning
  • Män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under behandlingen, och kvinnor bör göra det under en period av 1 år efter transplantationen.
  • Deltagarna ska vara i dialys eller ha en uppskattad eller uppmätt CrCl < 35 ml/min
  • Förväntad livslängd över sex månader.
  • Mottagarens förmåga att förstå och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv allvarlig infektion
  • Deltagande i annan prövande droganvändning vid tidpunkten för inskrivningen
  • Kontraindikation för behandling med något av de föreslagna medlen (t.ex. anamnes på allergi mot kaninserum i ATG)
  • Serologisk positivitet för HIV-, HCV- eller HbsAg-positivitet
  • ABO-blodgruppsinkompatibilitet i värd-vs-transplantatriktningen
  • Aktiv allvarlig infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Haploidentisk benmärg/njure
Enarmsstudie
Kombinerad benmärgs- och njurtransplantation med en haploidentisk donator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som dör av behandlingsrelaterade komplikationer.
Tidsram: 100 dagar och 1 år efter transplantation
Bedöm säkerheten för haploidentisk kombinerad benmärgs- och njurtransplantation som uppmätt behandlingsrelaterad dödlighet.
100 dagar och 1 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med akut och fördröjd renal allotransplantatavstötning
Tidsram: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som kan avbryta immunsuppressiv behandling ett år efter transplantation
Tidsram: ett år efter transplantation
ett år efter transplantation
Antal patienter som utvecklar akut och kronisk transplantat mot värdsjukdom (GVHD).
Tidsram: efter transplantation
efter transplantation
Antal patienter som återfaller från sin underliggande hematologiska sjukdom
Tidsram: 6 månader, 1 år och 2 år efter transplantation.
6 månader, 1 år och 2 år efter transplantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yi-Bin A Chen, M.D., Director of Clinical Research, Massachusetts General Hospital Bone Marrow Transplant Program

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2012

Första postat (Beräknad)

31 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012P001355

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera