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Knochenmark- und Nierentransplantation für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Blutkrankheiten (BMT)

5. März 2026 aktualisiert von: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Kombinierte haploidentische Knochenmark- und Nierentransplantation mit reduzierter Intensität für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und fortgeschrittenen hämatologischen Erkrankungen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Ergebnis einer kombinierten Knochenmark- und Nierentransplantation von einem teilweise übereinstimmenden verwandten (haploidentischen oder "haplo") Spender zu untersuchen. Dies ist eine Pilotstudie, Sie werden gebeten, daran teilzunehmen, weil Sie an einer Blutkrankheit und einer Nierenerkrankung leiden. Das Ziel der kombinierten Transplantation ist die Behandlung sowohl Ihrer zugrunde liegenden Bluterkrankung als auch Ihrer Nierenerkrankung. Wir erwarten, dass etwa 10 Personen an dieser Studie teilnehmen.

Da dieselbe Person, die die Niere spendet, auch das Knochenmark spendet, kann außerdem die Wahrscheinlichkeit einer Nierenabstoßung geringer sein und die Notwendigkeit einer langfristigen Anwendung von Anti-Abstoßungs-Medikamenten geringer sein.

Traditionell werden sehr starke Medikamente zur Krebsbehandlung (Chemotherapie) und Bestrahlung verwendet, um den Körper einer Person auf eine Knochenmarktransplantation vorzubereiten. Dies ist mit einem hohen Risiko für schwerwiegende Komplikationen verbunden, selbst bei Personen ohne Nierenerkrankung. Diese Therapie kann für Leber, Lunge, Schleimhäute und Darm toxisch sein. Darüber hinaus wird angenommen, dass die Standardtherapie mit einem höheren Risiko für eine Komplikation namens Graft-versus-Host-Disease (GVHD) verbunden sein kann, bei der die neuen Spenderzellen den normalen Körper des Empfängers angreifen. Kürzlich wurden weniger intensive Chemotherapie- und Bestrahlungsschemata eingesetzt (diese werden als Schemata mit reduzierter Intensität bezeichnet), die weniger Verletzungen und GVHD bei Patienten verursachen und es somit älteren und weniger gesunden Patienten ermöglicht haben, sich einer Knochenmarktransplantation zu unterziehen. In dieser Studie wird ein Chemotherapie- und Bestrahlungsschema mit reduzierter Intensität angewendet, um weniger Toxizitäten als die Standardtherapie hervorzurufen.

Die typische Therapie nach einer Standard-Nierentransplantation umfasst mehrere lebenslange Medikamente, die verhindern sollen, dass der Körper des Empfängers die gespendete Niere angreift oder abstößt. Diese werden Immunsuppressiva genannt und wirken, indem sie das Immunsystem des Empfängers „beruhigen“, damit die Spenderniere richtig funktionieren kann. Ein Ziel unserer Studie ist es, die Dauer der Einnahme von Immunsuppressiva nach Ihrer Nierentransplantation zu verkürzen, da die Knochenmarktransplantation Sie mit dem Immunsystem des Spenders versorgt, das die Spenderniere nicht angreifen sollte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-70
  • Zugrunde liegende hämatologische Erkrankung, die potenziell durch allogene Knochenmarktransplantation heilbar ist. Dazu gehören unter anderem: akute myeloische Leukämie (AML), akute lymphatische Leukämie (ALL), chronische myeloische Leukämie (CML), chronische lymphatische Leukämie (CLL), Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), Hodgkin-Lymphom, multiples Myelom (MM), myelodysplastisches Syndrom (MDS), AL-Amyloidose, Diamond-Blackfan-Anämie, Myelofibrose oder andere myeloproliferative Erkrankungen, Sichelzellenanämie und Thalassämie.
  • Vorhandensein eines haploidentischen Verwandten ersten Grades, der die standardmäßigen Spenderbewertungen für Knochenmark- und Nierenspenden besteht
  • LVEF > 40 %, gemessen durch Echokardiographie oder MUGA
  • FEV1, FVC und DLCO > 50 % des Sollwerts, gemessen mit Standard-PFTs
  • Gesamtbilirubin < 2,0 (sofern keine Gilbert- oder Hämolyse-Diagnose gestellt wird) und AST, ALT, alkalische Phosphatase alle < 5-fache Obergrenze der Institution
  • ABO-Kompatibilität in Richtung Host vs. Graft
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, und Frauen sollten dies für einen Zeitraum von 1 Jahr nach der Transplantation tun.
  • Die Teilnehmer sollten sich in Dialyse befinden oder eine geschätzte oder gemessene CrCl < 35 ml/min haben
  • Lebenserwartung größer als sechs Monate.
  • Fähigkeit des Empfängers, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive schwere Infektion
  • Teilnahme an anderen Prüfpräparaten zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Kontraindikation für die Therapie mit einem der vorgeschlagenen Wirkstoffe (z. B. Vorgeschichte einer Allergie gegen Kaninchenserum bei ATG)
  • Serologische Positivität für HIV-, HCV- oder HbsAg-Positivität
  • ABO-Blutgruppeninkompatibilität in der Wirt-gegen-Transplantat-Richtung
  • Aktive schwere Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Haploidentisches Knochenmark/Niere
Einarmige Studie
Kombinierte Knochenmark- und Nierentransplantation mit einem haploidentischen Spender.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die an behandlungsbedingten Komplikationen sterben.
Zeitfenster: 100 Tage und 1 Jahr nach der Transplantation
Bewertung der Sicherheit einer haploidentischen kombinierten Knochenmark- und Nierentransplantation als gemessene behandlungsbedingte Mortalität.
100 Tage und 1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit akuter und verzögerter Abstoßung des Nierentransplantats
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die immunsuppressive Therapie ein Jahr nach der Transplantation absetzen können
Zeitfenster: ein Jahr nach der Transplantation
ein Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Patienten, die eine akute und chronische Graft-versus-Host-Disease (GVHD) entwickeln.
Zeitfenster: nach der Transplantation
nach der Transplantation
Anzahl der Patienten, die aufgrund ihrer hämatologischen Grunderkrankung einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation.
6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Bin A Chen, M.D., Director of Clinical Research, Massachusetts General Hospital Bone Marrow Transplant Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P001355

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