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Greffe de moelle osseuse et de rein pour les patients atteints de maladie rénale chronique et de troubles sanguins (BMT)

5 mars 2026 mis à jour par: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Transplantation haplo-identique combinée de moelle osseuse et de rein à intensité réduite pour les patients atteints de maladie rénale chronique et de troubles hématologiques avancés

Le but principal de cette étude est d'examiner le résultat d'une greffe combinée de moelle osseuse et de rein d'un donneur apparenté partiellement apparié (haploidentique ou "haplo"). Il s'agit d'une étude pilote, on vous demande de participer parce que vous souffrez d'un trouble sanguin et d'une maladie rénale. Le but de la greffe combinée est de traiter à la fois votre trouble sanguin sous-jacent et votre maladie rénale. Nous prévoyons qu'environ 10 personnes participeront à cette étude.

De plus, étant donné que la même personne qui donne le rein donnera également la moelle osseuse, il peut y avoir moins de risques de rejet du rein et moins de besoin d'utiliser à long terme des médicaments anti-rejet.

Traditionnellement, des médicaments très puissants pour le traitement du cancer (chimiothérapie) et la radiothérapie sont utilisés pour préparer le corps d'un sujet à une greffe de moelle osseuse. Ceci est associé à un risque élevé de complications graves, même chez les sujets sans maladie rénale. Cette thérapie peut être toxique pour le foie, les poumons, les muqueuses et les intestins. De plus, on pense que le traitement standard peut être associé à un risque plus élevé de complication appelée maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) où les nouvelles cellules du donneur attaquent le corps normal du receveur. Récemment, des régimes de chimiothérapie et de radiothérapie moins intenses ont été utilisés (appelés régimes d'intensité réduite) qui causent moins de blessures et de GVHD aux patients, et ont ainsi permis à des patients plus âgés et en moins bonne santé de subir une greffe de moelle osseuse. Dans cette étude, un schéma d'intensité réduite de chimiothérapie et de radiothérapie sera utilisé dans le but de produire moins de toxicités que la thérapie standard.

La thérapie typique après une greffe de rein standard comprend plusieurs médicaments à vie qui visent à empêcher le corps du receveur d'attaquer ou de rejeter le rein donné. Ceux-ci sont appelés médicaments immunosuppresseurs et ils agissent en "apaisant" le système immunitaire du receveur pour permettre au rein donné de fonctionner correctement. L'un des objectifs de notre étude est de réduire la durée pendant laquelle vous devrez prendre des médicaments immunosuppresseurs après votre greffe de rein, car la greffe de moelle osseuse vous fournira le système immunitaire du donneur qui ne devrait pas attaquer le rein du donneur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans
  • Trouble hématologique sous-jacent qui est potentiellement curable avec une allogreffe de moelle osseuse. Cela inclut, mais sans s'y limiter : la leucémie myéloïde aiguë (LMA), la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), la leucémie myéloïde chronique (LMC), la leucémie lymphoïde chronique (LLC), le lymphome non hodgkinien (LNH), le lymphome hodgkinien, le myélome multiple (MM), le syndrome myélodysplasique (SMD), l'amylose AL, l'anémie du diamant noir, la myélofibrose ou une autre maladie myéloproliférative, la drépanocytose et la thalassémie.
  • Existence d'un parent haploidentique au premier degré qui réussit les évaluations standard des donneurs pour le don de moelle osseuse et de rein
  • FEVG > 40 % mesurée par échocardiographie ou MUGA
  • FEV1, FVC et DLCO> 50 % de la valeur prédite telle que mesurée par les PFT standard
  • Bilirubine totale < 2,0 (sauf si un diagnostic de maladie de Gilbert ou d'hémolyse est posé) et AST, ALT, phosphatase alcaline tous < 5 x la limite supérieure de la normale
  • Compatibilité ABO dans le sens hôte vs greffon
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement, et les femmes doivent le faire pendant une période d'un an après la greffe.
  • Les participants doivent être sous dialyse ou avoir une ClCr estimée ou mesurée < 35 ml/min
  • Espérance de vie supérieure à six mois.
  • Capacité du destinataire à comprendre et à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Infection grave active
  • Participation à d'autres drogues expérimentales au moment de l'inscription
  • Contre-indication au traitement avec l'un des agents proposés (par exemple, antécédents d'allergie au sérum de lapin dans l'ATG)
  • Positivité sérologique pour le VIH, le VHC ou la positivité HbsAg
  • Incompatibilité groupe sanguin ABO dans le sens hôte-greffon
  • Infection grave active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Moelle osseuse/rein haploidentique
Étude à un seul bras
Procédure: Moelle osseuse/rein haploidentique
Transplantation combinée de moelle osseuse et de rein à l'aide d'un donneur haploidentique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients décédés de complications liées au traitement.
Délai: 100 jours et 1 an après la greffe
Évaluer la sécurité de la greffe haplo-identique combinée de moelle osseuse et de rein en tant que mortalité liée au traitement mesurée.
100 jours et 1 an après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant un rejet aigu et retardé d'allogreffe rénale
Délai: 2 ans après la greffe
2 ans après la greffe

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients capables d'arrêter le traitement immunosuppresseur un an après la greffe
Délai: un an après la greffe
un an après la greffe
Nombre de patients qui développent une maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte (GVHD).
Délai: post-greffe
post-greffe
Nombre de patients qui rechutent de leur maladie hématologique sous-jacente
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans après la greffe.
6 mois, 1 an et 2 ans après la greffe.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi-Bin A Chen, M.D., Director of Clinical Research, Massachusetts General Hospital Bone Marrow Transplant Program

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2012

Première publication (Estimé)

31 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P001355

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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