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1~2歳のミャンマーの子供の鉄の状態と腸内細菌叢に対するCFRと鉄の補給の影響 (CFR)

2013年9月29日 更新者:Lwin Mar Hlaing、SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

1-2歳のミャンマーの子供の鉄の状態と腸内細菌叢に対する、鉄の補給の有無にかかわらず、最適化された局所的な食品ベースの補完的な摂食の効果

開発途上国の補完食では、乳幼児の鉄必要量を満たすことができません。 鉄の補給は主に鉄欠乏症の治療に使用されますが、鉄の強化は発展途上国における鉄欠乏を制御するための費用対効果の高い戦略です. しかし、最近の研究では、鉄分強化が有益な細菌よりも腸内病原体のコロニー形成を増加させることにより、腸内微生物叢に悪影響を与えることが示されました. 腸内微生物叢は、栄養素の吸収、ビタミンの合成において重要な役割を果たしています。腸粘膜バリア機能と病原体置換。 鉄はほとんどの腸内病原体の成長と病原性に不可欠であるため、鉄の補給は腸内微生物叢の組成に同様の悪影響を与える可能性があります. したがって、腸内微生物叢の悪化の可能性を無視して微量栄養素の状態を評価するだけでは、栄養介入は正当化されません。 研究者らは、補完食推奨(CFR)に従って地元で入手可能な食品からの栄養摂取を最適化することで、健康な腸内微生物叢の組成を維持しながら、これらの子供たちの鉄の状態を改善できるという仮説を立てました.

無作為化、プラセボ対照、コミュニティベースの介入試験が、小児期の低栄養が蔓延しているミャンマーのエーヤワディ管区で実施されます。 この研究の目的は、最適化された CFR と鉄補給が、1 ~ 2 歳のミャンマーの子供の鉄の状態と腸内微生物叢の組成に及ぼす影響を比較することです。 クラスターのランダム化は村レベルで行われ、村を CFR または非 CFR 村にランダムに割り当てます。 個々の子供を鉄またはプラセボシロップに無作為に割り当てるために、個々の無作為化が行われ、個々の子供が4つの治療グループ(CFR、Fe、CFR + Fe、およびコントロール)の1つを24週間受けます. グループ間で予想されるヘモグロビン 5g/L の差に基づいて、検出力 80%、有意水準 5%、脱落率 15%。クラスター効果を考慮した後。必要なサンプルは、グループごとに 109 になります (合計 = 436)。 各グループから 15 人の子供のサブサンプルが無作為に選択され、腸内細菌叢の評価が行われます (合計 = 60)。 鉄の状態の血液サンプルと腸内微生物叢の評価のための便サンプルは、ベースラインとエンドラインで収集されます。 人体測定、鉄の通常の摂取量、感染症の罹患率も評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

433

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ayeyarwady Division
      • Pan Ta Naw Township and Kyaungon Township、Ayeyarwady Division、ミャンマー
        • National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12~18ヶ月の年齢
  • どうやら健康そう
  • 過去 4 か月間、通常の鉄含有サプリメントを摂取していない

除外基準:

  • 重度の貧血がある (ヘモグロビン < 50g/L)
  • 免疫クロマトグラフィー検査(ICT)でマラリア検査陽性
  • 母親/介護者は研究に参加する気がない
  • 食事摂取に影響を与える可能性のある慢性疾患に苦しんでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CFRグループ
このグループの子供たちは、最適化された補完食の推奨事項 (CFR) に従って、地元で入手可能な食品で補完食を受け取ります。
実験的:Feグループ
このグループの子供たちは、2mg/kg/日の第二鉄ナトリウム EDTA (シロップの形で) を 24 週間、毎日摂取します。
最適化された補完食の推奨 (CFR) に従った、地元で入手可能な食品による補完食
他の名前:
  • 補完食の推奨
実験的:CFR+Feグループ
このグループの子供たちは、24 週間、CFR に基づく地元の食品ベースの補完食と鉄分補給の両方を受け取ります。
最適化された補完食の推奨 (CFR) に従った、地元で入手可能な食品による補完食
他の名前:
  • 補完食の推奨
PLACEBO_COMPARATOR:対照群
このグループの子供たちは、基本的な健康サービスとプラセボ シロップを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイアンステータスの変化
時間枠:ベースライン (0 週目) とエンドライン (24 週目)
ヘモグロビン(Hb)、血清フェリチン(SF)、可溶性トランスフェリン受容体(sTfR)濃度を含む鉄ステータス指標は、24週間の介入の開始時と終了時に測定されます。
ベースライン (0 週目) とエンドライン (24 週目)
腸内細菌叢の組成の変化
時間枠:ベースライン (0 週目)、エンドライン (24 週目)
60人の子供(各グループから15人の子供)からのサブサンプル分析は、グループ内の総細菌、乳酸桿菌、ビフィズス菌、腸内細菌、および腸病原性大腸菌(EPEC)、腸毒素原性大腸菌(ETEC)のDNAコピー数を検出するために行われます。 )および24週間の介入の開始時および終了時のPCR分析による腸管凝集性大腸菌(EAEC)種。
ベースライン (0 週目)、エンドライン (24 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lwin Mar Hlaing, M.B.,B.S, MPH、1. National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar. 2. South East Asian Ministers of Education Organization - Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON), University of Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (予期された)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月29日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HHlaing CFR Myanmar

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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