- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01758159
Effet du CFR et de la supplémentation en fer sur le statut en fer et le microbiote intestinal d'enfants birmans âgés de 1 à 2 ans (CFR)
L'effet d'une alimentation complémentaire optimisée à base d'aliments locaux avec ou sans supplémentation en fer sur le statut en fer et le microbiote intestinal d'enfants birmans âgés de 1 à 2 ans
Le régime alimentaire complémentaire dans les pays en développement ne peut pas répondre aux besoins en fer des nourrissons et des jeunes enfants. La supplémentation en fer est principalement utilisée pour traiter la carence en fer, tandis que l'enrichissement en fer est une stratégie rentable pour contrôler la carence en fer dans les pays en développement. Cependant, une étude récente a montré que l'enrichissement en fer avait un impact négatif sur le microbiote intestinal en augmentant la colonisation des agents pathogènes intestinaux par rapport aux bactéries bénéfiques. Le microbiote intestinal joue un rôle essentiel dans l'absorption des nutriments, la synthèse des vitamines ; fonction de barrière de la muqueuse intestinale et déplacement des agents pathogènes. Le fer est essentiel à la croissance et à la virulence de la plupart des agents pathogènes intestinaux. La supplémentation en fer pourrait donc avoir un impact négatif similaire sur la composition du microbiote intestinal. Par conséquent, les interventions nutritionnelles ne seraient pas justifiées en évaluant uniquement le statut en micronutriments en ignorant toute détérioration possible du microbiote intestinal. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'optimisation de l'apport en nutriments à partir d'aliments disponibles localement selon les recommandations d'alimentation complémentaire (CFR) peut améliorer le statut en fer de ces enfants tout en maintenant une composition saine du microbiote intestinal.
Un essai d'intervention randomisé, contrôlé par placebo et basé sur la communauté sera mené dans la division d'Ayeyarwady au Myanmar, où la dénutrition infantile est répandue. Le but de cette étude est de comparer l'effet d'un CFR optimisé à une supplémentation en fer sur le statut en fer et la composition du microbiote intestinal d'enfants birmans âgés de 1 à 2 ans. La randomisation des grappes sera effectuée au niveau du village pour répartir au hasard les villages en villages CFR ou non CFR. Une randomisation individuelle sera effectuée pour assigner au hasard chaque enfant au fer ou au sirop placebo afin que chaque enfant reçoive l'un des 4 groupes de traitement (CFR, Fe, CFR + Fe et Contrôle) pendant une période de 24 semaines. Basé sur la différence attendue entre les groupes d'hémoglobine 5 g/L, à une puissance de 80 %, un niveau de signification de 5 %, un taux d'abandon de 15 % ; après prise en compte de l'effet cluster ; l'échantillon requis sera de 109 par groupe (total = 436). Un sous-échantillon de 15 enfants de chaque groupe sera sélectionné au hasard pour l'évaluation du microbiote intestinal (total = 60). Des échantillons de sang pour le statut en fer et des échantillons de selles pour l'évaluation du microbiote intestinal seront prélevés au départ et à la fin. Les mesures anthropométriques, l'apport habituel en fer et la morbidité des maladies infectieuses seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ayeyarwady Division
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Pan Ta Naw Township and Kyaungon Township, Ayeyarwady Division, Birmanie
- National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 12 et 18 mois
- Apparemment en bonne santé
- Ne pas consommer de suppléments réguliers contenant du fer au cours des 4 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Avec anémie sévère (Hémoglobine < 50g/L)
- Test de paludisme positif avec le test immuno-chromatographique (ICT)
- Les mères/gardiennes d'enfants ne souhaitent pas participer à l'étude
- Souffrent de maladies chroniques pouvant affecter leur apport alimentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe CFR
Les enfants de ce groupe recevront une alimentation complémentaire avec des aliments disponibles localement conformément à la recommandation d'alimentation complémentaire optimisée (CFR)
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Fe
Les enfants de ce groupe recevront une supplémentation en fer de 2mg/kg/jour de fer Na EDTA (sous forme de sirop) quotidiennement pendant 24 semaines.
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Alimentation complémentaire avec des aliments disponibles localement selon la recommandation d'alimentation complémentaire optimisée (CFR)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe CFR + Fe
Les enfants de ce groupe recevront à la fois une alimentation complémentaire à base d'aliments locaux conformément au CFR et une supplémentation en fer pendant 24 semaines.
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Alimentation complémentaire avec des aliments disponibles localement selon la recommandation d'alimentation complémentaire optimisée (CFR)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les enfants de ce groupe recevront des services de santé de base et un sirop placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du statut en fer
Délai: Baseline (à la semaine 0) et Endline (à la semaine 24)
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Les indicateurs de l'état du fer, notamment l'hémoglobine (Hb), la ferritine sérique (SF), la concentration des récepteurs solubles de la transferrine (sTfR) seront mesurés au début et à la fin des 24 semaines d'intervention.
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Baseline (à la semaine 0) et Endline (à la semaine 24)
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Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: Début (à la semaine 0), Fin (à la semaine 24)
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Une analyse de sous-échantillons de 60 enfants (15 enfants de chaque groupe) sera effectuée pour détecter le nombre de copies d'ADN des bactéries totales, des lactobacilles, des bifidobactéries et des entérobactéries dans le groupe et des E. coli entéropathogènes (EPEC), des E. coli entérotoxinogènes (ETEC ) et des espèces d'E.
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Début (à la semaine 0), Fin (à la semaine 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lwin Mar Hlaing, M.B.,B.S, MPH, 1. National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar. 2. South East Asian Ministers of Education Organization - Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON), University of Indonesia
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHlaing CFR Myanmar
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