CFR과 철분 보충이 1-2세 미얀마 어린이의 철분 상태와 장내 미생물에 미치는 영향 (CFR)
2013년 9월 29일 업데이트: Lwin Mar Hlaing, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
1-2세 미얀마 어린이의 철분 상태 및 장내 미생물에 대한 철분 보충 유무에 따른 최적의 지역 식품 기반 보완 급식의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
개발도상국의 보충식은 영유아의 철분 요구량을 충족시킬 수 없습니다. 철분 보충은 주로 철분 결핍을 치료하는 데 사용되는 반면 철분 강화는 개발 도상국에서 철분 결핍을 조절하는 비용 효율적인 전략입니다. 그러나 최근 연구에 따르면 철분 강화는 유익한 박테리아보다 장내 병원체의 집락을 증가시켜 장내 미생물에 부정적인 영향을 미쳤습니다. 장내 미생물군은 영양소 흡수, 비타민 합성에 필수적인 역할을 합니다. 장 점막 장벽 기능 및 병원체 변위. 철분은 대부분의 장내 병원균의 성장과 독성에 필수적이므로 철분 보충은 장내 미생물 구성에 유사한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 장내 미생물의 악화 가능성을 무시하고 미량영양소 상태만을 평가하는 것은 영양 개입을 정당화할 수 없습니다. 조사관은 보완 수유 권장 사항(CFR)에 따라 현지에서 구할 수 있는 식품의 영양소 섭취를 최적화하면 건강한 장내 미생물 구성을 유지하면서 이러한 어린이의 철분 상태를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
무작위, 위약 통제, 지역사회 기반 개입 시험이 아동 영양결핍이 만연한 미얀마의 Ayeyarwady 지역에서 실시될 예정입니다. 이 연구의 목적은 최적화된 CFR과 철분 보충이 1-2세 미얀마 어린이의 철분 상태와 장내 미생물 구성에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 클러스터 무작위화는 마을 수준에서 수행되어 마을을 CFR 또는 비 CFR 마을에 무작위로 할당합니다. 개별 무작위 배정을 통해 각 아동을 철분 또는 위약 시럽에 무작위로 할당하여 개별 아동이 24주 동안 4개의 치료 그룹(CFR, Fe, CFR + Fe 및 대조군) 중 하나를 받게 됩니다. 80% 검정력, 5% 유의 수준, 15% 탈락률에서 예상되는 그룹 간 헤모글로빈 5g/L 차이를 기반으로 합니다. 클러스터 효과를 고려한 후; 필요한 샘플은 그룹당 109개입니다(총 = 436개). 장내 미생물 평가를 위해 각 그룹에서 15명의 어린이 하위 샘플을 무작위로 선택합니다(총 = 60). 철분 상태를 위한 혈액 샘플 및 장내 미생물 평가를 위한 대변 샘플은 기준선 및 종료선에서 수집됩니다. 인체 측정, 일반적인 철분 섭취량 및 전염병 이환율도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
433
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ayeyarwady Division
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Pan Ta Naw Township and Kyaungon Township, Ayeyarwady Division, 미얀마
- National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-18개월 사이의 나이
- 분명히 건강한
- 지난 4개월 동안 정기적인 철분 함유 보충제를 섭취하지 않음
제외 기준:
- 심한 빈혈(헤모글로빈 < 50g/L)
- 면역 크로마토그래피 검사(ICT)에서 말라리아 검사 양성
- 어머니/간병인은 연구에 참여하지 않습니다.
- 식이 섭취에 영향을 줄 수 있는 만성 질환을 앓고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CFR 그룹
이 그룹의 아이들은 최적화된 보충 수유 권장 사항(CFR)에 따라 현지에서 구할 수 있는 음식으로 보충 수유를 받습니다.
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실험적: 철 그룹
이 그룹의 아이들은 24주 동안 매일 2mg/kg/day의 철분 나트륨 EDTA(시럽 형태)를 섭취하게 됩니다.
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최적화된 보완 수유 권장 사항(CFR)에 따라 현지에서 구할 수 있는 음식으로 보완 수유
다른 이름들:
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실험적: CFR + 철 그룹
이 그룹의 아이들은 24주 동안 CFR과 철분 보충에 따라 현지 음식 기반 보충식을 모두 받게 됩니다.
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최적화된 보완 수유 권장 사항(CFR)에 따라 현지에서 구할 수 있는 음식으로 보완 수유
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
이 그룹의 아이들은 기본적인 건강 서비스와 위약 시럽을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철 상태의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 종료선(24주차)
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헤모글로빈(Hb), 혈청 페리틴(SF), 용해성 트랜스페린 수용체(sTfR) 농도를 포함한 철분 상태 지표는 24주 중재 시작 및 종료 시점에 측정됩니다.
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기준선(0주차) 및 종료선(24주차)
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선(0주차), 최종선(24주차)
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60명의 어린이(각 그룹에서 15명의 어린이)의 하위 샘플 분석을 수행하여 그룹의 Total bacteria, Lactobacillus, Bifidobacteria 및 Enterobacteria와 Enteropathogenic E.coli(EPEC), Enterotoxigenic E.coli(ETEC)의 DNA 복제 수를 검출합니다. ) 및 24주 개입 시작 및 종료 시 PCR 분석에 의한 장집합 대장균(EAEC) 종.
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기준선(0주차), 최종선(24주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lwin Mar Hlaing, M.B.,B.S, MPH, 1. National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar. 2. South East Asian Ministers of Education Organization - Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON), University of Indonesia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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