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Wirkung von CFR und Eisenergänzung auf den Eisenstatus und die Darmmikrobiota von 1-2 Jahre alten Kindern aus Myanmar (CFR)

29. September 2013 aktualisiert von: Lwin Mar Hlaing, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Die Wirkung einer optimierten, lokalen Nahrungsergänzung mit oder ohne Eisenergänzung auf den Eisenstatus und die Darmmikrobiota von 1-2 Jahre alten Kindern aus Myanmar

Beikost in Entwicklungsländern kann den Eisenbedarf von Säuglingen und Kleinkindern nicht decken. Eine Eisenergänzung wird hauptsächlich zur Behandlung von Eisenmangel eingesetzt, während die Eisenanreicherung eine kostengünstige Strategie zur Kontrolle von Eisenmangel in Entwicklungsländern ist. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte jedoch, dass die Eisenanreicherung negative Auswirkungen auf die Darmmikrobiota hatte, indem sie die Ansiedlung von Darmpathogenen gegenüber nützlichen Bakterien erhöhte. Die Darmmikrobiota spielt eine wesentliche Rolle bei der Nährstoffaufnahme und Vitaminsynthese; Barrierefunktion der Darmschleimhaut und Pathogenverdrängung. Eisen ist für das Wachstum und die Virulenz der meisten Darmpathogene unerlässlich, daher könnte eine Eisenergänzung ähnliche negative Auswirkungen auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota haben. Daher wären Ernährungseingriffe nicht gerechtfertigt, wenn nur der Mikronährstoffstatus bewertet und eine mögliche Verschlechterung der Darmmikrobiota ignoriert wird. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Optimierung der Nährstoffaufnahme aus lokal verfügbaren Lebensmitteln gemäß den Empfehlungen für ergänzende Ernährung (CFR) den Eisenstatus dieser Kinder verbessern und gleichzeitig eine gesunde Zusammensetzung der Darmmikrobiota aufrechterhalten kann.

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, gemeinschaftsbasierte Interventionsstudie wird im Bezirk Ayeyarwady in Myanmar durchgeführt, wo Unterernährung bei Kindern weit verbreitet ist. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer optimierten CFR mit einer Eisenergänzung auf den Eisenstatus und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota von 1-2-jährigen Kindern aus Myanmar zu vergleichen. Die Cluster-Randomisierung wird auf Dorfebene durchgeführt, um die Dörfer nach dem Zufallsprinzip CFR- oder Nicht-CFR-Dörfern zuzuweisen. Es wird eine individuelle Randomisierung durchgeführt, um jedem Kind nach dem Zufallsprinzip Eisen- oder Placebo-Sirup zuzuweisen, sodass einzelne Kinder eine von 4 Behandlungsgruppen (CFR, Fe, CFR + Fe und Kontrolle) für einen Zeitraum von 24 Wochen erhalten. Basierend auf dem erwarteten Unterschied zwischen den Gruppen von Hämoglobin 5 g/L, bei 80 % Power, 5 % Signifikanzniveau, 15 % Drop-out-Rate; nach Berücksichtigung des Clustereffekts; Die erforderliche Stichprobe beträgt 109 pro Gruppe (insgesamt = 436). Eine Teilstichprobe von 15 Kindern aus jeder Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip für die Bewertung der Darmmikrobiota ausgewählt (insgesamt = 60). Blutproben für den Eisenstatus und Stuhlproben für die Beurteilung der Darmmikrobiota werden zu Beginn und am Ende entnommen. Anthropometrische Messungen, die übliche Eisenaufnahme und die Morbidität durch Infektionskrankheiten werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

433

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ayeyarwady Division
      • Pan Ta Naw Township and Kyaungon Township, Ayeyarwady Division, Burma
        • National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 12-18 Monaten
  • Anscheinend gesund
  • Kein Konsum regelmäßiger eisenhaltiger Nahrungsergänzungsmittel in den letzten 4 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Bei schwerer Anämie (Hämoglobin < 50 g/l)
  • Malaria-Test positiv mit immunchromatographischem Test (ICT)
  • Mütter/Betreuer sind nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
  • an chronischen Krankheiten leiden, die ihre Nahrungsaufnahme beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CFR-Gruppe
Die Kinder dieser Gruppe erhalten Beikost mit lokal verfügbaren Lebensmitteln nach optimierter Beikostempfehlung (CFR)
EXPERIMENTAL: Fe-Gruppe
Die Kinder in dieser Gruppe erhalten täglich 24 Wochen lang eine Eisenergänzung mit 2 mg/kg/Tag Eisen(III)-Na-EDTA (in Form von Sirup).
Beifütterung mit lokal verfügbaren Lebensmitteln nach optimierter Beikostempfehlung (CFR)
Andere Namen:
  • Ergänzungsfütterungsempfehlung
EXPERIMENTAL: CFR + Fe-Gruppe
Die Kinder dieser Gruppe erhalten 24 Wochen lang sowohl eine ortsübliche Nahrungsergänzung gemäß CFR als auch eine Eisenergänzung
Beifütterung mit lokal verfügbaren Lebensmitteln nach optimierter Beikostempfehlung (CFR)
Andere Namen:
  • Ergänzungsfütterungsempfehlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kinder in dieser Gruppe erhalten grundlegende Gesundheitsdienste und Placebo-Sirup.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Eisenstatus
Zeitfenster: Baseline (in Woche 0) und Endline (in Woche 24)
Eisenstatusindikatoren, einschließlich Hämoglobin (Hb), Serumferritin (SF), Konzentration des löslichen Transferrinrezeptors (sTfR), werden zu Beginn und am Ende der 24-wöchigen Intervention gemessen.
Baseline (in Woche 0) und Endline (in Woche 24)
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline (in Woche 0), Endline (in Woche 24)
Unterprobenanalysen von 60 Kindern (15 Kinder aus jeder Gruppe) werden durchgeführt, um die DNA-Kopienzahl von Gesamtbakterien, Lactobacillus, Bifidobakterien und Enterobakterien in der Gruppe und enteropathogenen E.coli (EPEC), enterotoxigenen E.coli (ETEC ) und enteroaggregative E.coli (EAEC)-Spezies durch PCR-Analyse zu Beginn und am Ende der 24-wöchigen Intervention.
Baseline (in Woche 0), Endline (in Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lwin Mar Hlaing, M.B.,B.S, MPH, 1. National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar. 2. South East Asian Ministers of Education Organization - Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON), University of Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHlaing CFR Myanmar

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangelanämie

Klinische Studien zur Eisenergänzung

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