- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01758159
Wirkung von CFR und Eisenergänzung auf den Eisenstatus und die Darmmikrobiota von 1-2 Jahre alten Kindern aus Myanmar (CFR)
Die Wirkung einer optimierten, lokalen Nahrungsergänzung mit oder ohne Eisenergänzung auf den Eisenstatus und die Darmmikrobiota von 1-2 Jahre alten Kindern aus Myanmar
Beikost in Entwicklungsländern kann den Eisenbedarf von Säuglingen und Kleinkindern nicht decken. Eine Eisenergänzung wird hauptsächlich zur Behandlung von Eisenmangel eingesetzt, während die Eisenanreicherung eine kostengünstige Strategie zur Kontrolle von Eisenmangel in Entwicklungsländern ist. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte jedoch, dass die Eisenanreicherung negative Auswirkungen auf die Darmmikrobiota hatte, indem sie die Ansiedlung von Darmpathogenen gegenüber nützlichen Bakterien erhöhte. Die Darmmikrobiota spielt eine wesentliche Rolle bei der Nährstoffaufnahme und Vitaminsynthese; Barrierefunktion der Darmschleimhaut und Pathogenverdrängung. Eisen ist für das Wachstum und die Virulenz der meisten Darmpathogene unerlässlich, daher könnte eine Eisenergänzung ähnliche negative Auswirkungen auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota haben. Daher wären Ernährungseingriffe nicht gerechtfertigt, wenn nur der Mikronährstoffstatus bewertet und eine mögliche Verschlechterung der Darmmikrobiota ignoriert wird. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Optimierung der Nährstoffaufnahme aus lokal verfügbaren Lebensmitteln gemäß den Empfehlungen für ergänzende Ernährung (CFR) den Eisenstatus dieser Kinder verbessern und gleichzeitig eine gesunde Zusammensetzung der Darmmikrobiota aufrechterhalten kann.
Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, gemeinschaftsbasierte Interventionsstudie wird im Bezirk Ayeyarwady in Myanmar durchgeführt, wo Unterernährung bei Kindern weit verbreitet ist. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer optimierten CFR mit einer Eisenergänzung auf den Eisenstatus und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota von 1-2-jährigen Kindern aus Myanmar zu vergleichen. Die Cluster-Randomisierung wird auf Dorfebene durchgeführt, um die Dörfer nach dem Zufallsprinzip CFR- oder Nicht-CFR-Dörfern zuzuweisen. Es wird eine individuelle Randomisierung durchgeführt, um jedem Kind nach dem Zufallsprinzip Eisen- oder Placebo-Sirup zuzuweisen, sodass einzelne Kinder eine von 4 Behandlungsgruppen (CFR, Fe, CFR + Fe und Kontrolle) für einen Zeitraum von 24 Wochen erhalten. Basierend auf dem erwarteten Unterschied zwischen den Gruppen von Hämoglobin 5 g/L, bei 80 % Power, 5 % Signifikanzniveau, 15 % Drop-out-Rate; nach Berücksichtigung des Clustereffekts; Die erforderliche Stichprobe beträgt 109 pro Gruppe (insgesamt = 436). Eine Teilstichprobe von 15 Kindern aus jeder Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip für die Bewertung der Darmmikrobiota ausgewählt (insgesamt = 60). Blutproben für den Eisenstatus und Stuhlproben für die Beurteilung der Darmmikrobiota werden zu Beginn und am Ende entnommen. Anthropometrische Messungen, die übliche Eisenaufnahme und die Morbidität durch Infektionskrankheiten werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ayeyarwady Division
-
Pan Ta Naw Township and Kyaungon Township, Ayeyarwady Division, Burma
- National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 12-18 Monaten
- Anscheinend gesund
- Kein Konsum regelmäßiger eisenhaltiger Nahrungsergänzungsmittel in den letzten 4 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Bei schwerer Anämie (Hämoglobin < 50 g/l)
- Malaria-Test positiv mit immunchromatographischem Test (ICT)
- Mütter/Betreuer sind nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
- an chronischen Krankheiten leiden, die ihre Nahrungsaufnahme beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CFR-Gruppe
Die Kinder dieser Gruppe erhalten Beikost mit lokal verfügbaren Lebensmitteln nach optimierter Beikostempfehlung (CFR)
|
|
|
EXPERIMENTAL: Fe-Gruppe
Die Kinder in dieser Gruppe erhalten täglich 24 Wochen lang eine Eisenergänzung mit 2 mg/kg/Tag Eisen(III)-Na-EDTA (in Form von Sirup).
|
Beifütterung mit lokal verfügbaren Lebensmitteln nach optimierter Beikostempfehlung (CFR)
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: CFR + Fe-Gruppe
Die Kinder dieser Gruppe erhalten 24 Wochen lang sowohl eine ortsübliche Nahrungsergänzung gemäß CFR als auch eine Eisenergänzung
|
Beifütterung mit lokal verfügbaren Lebensmitteln nach optimierter Beikostempfehlung (CFR)
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kinder in dieser Gruppe erhalten grundlegende Gesundheitsdienste und Placebo-Sirup.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Eisenstatus
Zeitfenster: Baseline (in Woche 0) und Endline (in Woche 24)
|
Eisenstatusindikatoren, einschließlich Hämoglobin (Hb), Serumferritin (SF), Konzentration des löslichen Transferrinrezeptors (sTfR), werden zu Beginn und am Ende der 24-wöchigen Intervention gemessen.
|
Baseline (in Woche 0) und Endline (in Woche 24)
|
|
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline (in Woche 0), Endline (in Woche 24)
|
Unterprobenanalysen von 60 Kindern (15 Kinder aus jeder Gruppe) werden durchgeführt, um die DNA-Kopienzahl von Gesamtbakterien, Lactobacillus, Bifidobakterien und Enterobakterien in der Gruppe und enteropathogenen E.coli (EPEC), enterotoxigenen E.coli (ETEC ) und enteroaggregative E.coli (EAEC)-Spezies durch PCR-Analyse zu Beginn und am Ende der 24-wöchigen Intervention.
|
Baseline (in Woche 0), Endline (in Woche 24)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lwin Mar Hlaing, M.B.,B.S, MPH, 1. National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar. 2. South East Asian Ministers of Education Organization - Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON), University of Indonesia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Santika O, Fahmida U, Ferguson EL. Development of food-based complementary feeding recommendations for 9- to 11-month-old peri-urban Indonesian infants using linear programming. J Nutr. 2009 Jan;139(1):135-41. doi: 10.3945/jn.108.092270. Epub 2008 Dec 3.
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- Fahmida U, Preedy VR. Food-Based Complementary Feeding and Its Impact on Growth: Southeast Asian Perspectives, Handbook of Growth and Growth Monitoring in Health and Disease. Springer New York; 2012. p. 1599-610.
- Gibson RS, Anderson VP. A review of interventions based on dietary diversification or modification strategies with the potential to enhance intakes of total and absorbable zinc. Food Nutr Bull. 2009 Mar;30(1 Suppl):S108-43. doi: 10.1177/15648265090301S107.
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- Iannotti LL, Tielsch JM, Black MM, Black RE. Iron supplementation in early childhood: health benefits and risks. Am J Clin Nutr. 2006 Dec;84(6):1261-76. doi: 10.1093/ajcn/84.6.1261.
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- Prakash S, Rodes L, Coussa-Charley M, Tomaro-Duchesneau C. Gut microbiota: next frontier in understanding human health and development of biotherapeutics. Biologics. 2011;5:71-86. doi: 10.2147/BTT.S19099. Epub 2011 Jul 11.
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
- Monira S, Nakamura S, Gotoh K, Izutsu K, Watanabe H, Alam NH, Endtz HP, Cravioto A, Ali SI, Nakaya T, Horii T, Iida T, Alam M. Gut microbiota of healthy and malnourished children in bangladesh. Front Microbiol. 2011 Nov 21;2:228. doi: 10.3389/fmicb.2011.00228. eCollection 2011.
- Yap GC, Chee KK, Hong PY, Lay C, Satria CD, Sumadiono, Soenarto Y, Haksari EL, Aw M, Shek LP, Chua KY, Zhao Y, Leow D, Lee BW. Evaluation of stool microbiota signatures in two cohorts of Asian (Singapore and Indonesia) newborns at risk of atopy. BMC Microbiol. 2011 Aug 26;11:193. doi: 10.1186/1471-2180-11-193.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HHlaing CFR Myanmar
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