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Efeito do CFR e da suplementação de ferro no status de ferro e na microbiota intestinal de crianças de 1 a 2 anos de idade em Myanmar (CFR)

29 de setembro de 2013 atualizado por: Lwin Mar Hlaing, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

O efeito da alimentação complementar baseada em alimentos locais otimizados com ou sem suplementação de ferro no status de ferro e na microbiota intestinal de crianças de 1 a 2 anos de idade em Myanmar

A dieta alimentar complementar nos países em desenvolvimento não pode atender às necessidades de ferro de lactentes e crianças pequenas. A suplementação de ferro é usada principalmente para tratar a deficiência de ferro, enquanto a fortificação com ferro é uma estratégia econômica para controlar a deficiência de ferro nos países em desenvolvimento. No entanto, um estudo recente mostrou que a fortificação com ferro impôs um impacto negativo na microbiota intestinal, aumentando a colonização de patógenos intestinais sobre bactérias benéficas. A microbiota intestinal desempenha papéis essenciais na absorção de nutrientes, síntese de vitaminas; função de barreira da mucosa intestinal e deslocamento de patógenos. O ferro é essencial para o crescimento e virulência da maioria dos patógenos intestinais e, portanto, a suplementação de ferro pode ter um impacto negativo semelhante na composição da microbiota intestinal. Portanto, as intervenções nutricionais não seriam justificadas avaliando apenas o status de micronutrientes, ignorando qualquer possível deterioração da microbiota intestinal. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que otimizar a ingestão de nutrientes de alimentos disponíveis localmente de acordo com a recomendação de alimentação complementar (CFR) pode melhorar o status de ferro dessas crianças, mantendo a composição saudável da microbiota intestinal.

Um estudo de intervenção randomizado, controlado por placebo e com base na comunidade será conduzido na divisão de Ayeyarwady, em Mianmar, onde a desnutrição infantil é prevalente. O objetivo deste estudo é comparar o efeito da CFR otimizada à suplementação de ferro no status de ferro e na composição da microbiota intestinal de crianças de 1 a 2 anos de idade em Mianmar. A randomização de cluster será feita no nível da aldeia para alocar aleatoriamente as aldeias em aldeias CFR ou não CFR. A randomização individual será feita para designar aleatoriamente cada criança em xarope de ferro ou placebo para que cada criança receba um dos 4 grupos de tratamento (CFR, Fe, CFR + Fe e Controle) por um período de 24 semanas. Com base na diferença esperada entre os grupos de hemoglobina 5g/L, com poder de 80%, nível de significância de 5%, taxa de abandono de 15%; após levar em consideração o efeito cluster; amostra necessária será de 109 por grupo (total = 436). Uma subamostra de 15 crianças de cada grupo será selecionada aleatoriamente para avaliação da microbiota intestinal (total = 60). Amostras de sangue para status de ferro e amostras de fezes para avaliação da microbiota intestinal serão coletadas no início e no final. Medidas antropométricas, ingestão habitual de ferro e morbidade por doenças infecciosas também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

433

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ayeyarwady Division
      • Pan Ta Naw Township and Kyaungon Township, Ayeyarwady Division, Mianmar
        • National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 12-18 meses
  • aparentemente saudável
  • Não consumir suplementos regulares contendo ferro durante os últimos 4 meses

Critério de exclusão:

  • Com anemia grave (Hemoglobina < 50g/L)
  • Teste de malária positivo com teste imunocromatográfico (ICT)
  • Mães/cuidadores não estão dispostos a participar do estudo
  • Sofrem de doenças crônicas que podem afetar sua ingestão alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo CFR
As crianças deste grupo receberão alimentação complementar com alimentos disponíveis localmente de acordo com a recomendação de alimentação complementar otimizada (CFR)
EXPERIMENTAL: Grupo Fe
As crianças deste grupo receberão suplementação de ferro 2mg/kg/dia de Na EDTA férrico (na forma de xarope) diariamente por 24 semanas de duração.
Alimentação complementar com alimentos disponíveis localmente de acordo com a recomendação de alimentação complementar otimizada (CFR)
Outros nomes:
  • Recomendação de Alimentação Complementar
EXPERIMENTAL: Grupo CFR + Fe
As crianças neste grupo receberão alimentação complementar baseada em alimentos locais de acordo com o CFR e suplementação de ferro por 24 semanas de duração
Alimentação complementar com alimentos disponíveis localmente de acordo com a recomendação de alimentação complementar otimizada (CFR)
Outros nomes:
  • Recomendação de Alimentação Complementar
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
As crianças deste grupo receberão serviços básicos de saúde e xarope de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no status de Ferro
Prazo: Baseline (na semana 0) e Endline (na semana 24)
Indicadores de status de ferro, incluindo hemoglobina (Hb), ferritina sérica (SF), concentração de receptor de transferrina solúvel (sTfR) serão medidos no início e no final de 24 semanas de intervenção.
Baseline (na semana 0) e Endline (na semana 24)
Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base (na semana 0), Endline (na semana 24)
A análise de subamostras de 60 crianças (15 crianças de cada grupo) será feita para detectar o número de cópias de DNA de bactérias totais, lactobacilos, bifidobactérias e enterobactérias no grupo e E.coli enteropatogênica (EPEC), E.coli enterotoxigênica (ETEC ) e espécies Enteroagregativas de E.coli (EAEC) por análise de PCR no início e no final de 24 semanas de intervenção.
Linha de base (na semana 0), Endline (na semana 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lwin Mar Hlaing, M.B.,B.S, MPH, 1. National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar. 2. South East Asian Ministers of Education Organization - Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON), University of Indonesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HHlaing CFR Myanmar

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