- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01758159
Efeito do CFR e da suplementação de ferro no status de ferro e na microbiota intestinal de crianças de 1 a 2 anos de idade em Myanmar (CFR)
O efeito da alimentação complementar baseada em alimentos locais otimizados com ou sem suplementação de ferro no status de ferro e na microbiota intestinal de crianças de 1 a 2 anos de idade em Myanmar
A dieta alimentar complementar nos países em desenvolvimento não pode atender às necessidades de ferro de lactentes e crianças pequenas. A suplementação de ferro é usada principalmente para tratar a deficiência de ferro, enquanto a fortificação com ferro é uma estratégia econômica para controlar a deficiência de ferro nos países em desenvolvimento. No entanto, um estudo recente mostrou que a fortificação com ferro impôs um impacto negativo na microbiota intestinal, aumentando a colonização de patógenos intestinais sobre bactérias benéficas. A microbiota intestinal desempenha papéis essenciais na absorção de nutrientes, síntese de vitaminas; função de barreira da mucosa intestinal e deslocamento de patógenos. O ferro é essencial para o crescimento e virulência da maioria dos patógenos intestinais e, portanto, a suplementação de ferro pode ter um impacto negativo semelhante na composição da microbiota intestinal. Portanto, as intervenções nutricionais não seriam justificadas avaliando apenas o status de micronutrientes, ignorando qualquer possível deterioração da microbiota intestinal. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que otimizar a ingestão de nutrientes de alimentos disponíveis localmente de acordo com a recomendação de alimentação complementar (CFR) pode melhorar o status de ferro dessas crianças, mantendo a composição saudável da microbiota intestinal.
Um estudo de intervenção randomizado, controlado por placebo e com base na comunidade será conduzido na divisão de Ayeyarwady, em Mianmar, onde a desnutrição infantil é prevalente. O objetivo deste estudo é comparar o efeito da CFR otimizada à suplementação de ferro no status de ferro e na composição da microbiota intestinal de crianças de 1 a 2 anos de idade em Mianmar. A randomização de cluster será feita no nível da aldeia para alocar aleatoriamente as aldeias em aldeias CFR ou não CFR. A randomização individual será feita para designar aleatoriamente cada criança em xarope de ferro ou placebo para que cada criança receba um dos 4 grupos de tratamento (CFR, Fe, CFR + Fe e Controle) por um período de 24 semanas. Com base na diferença esperada entre os grupos de hemoglobina 5g/L, com poder de 80%, nível de significância de 5%, taxa de abandono de 15%; após levar em consideração o efeito cluster; amostra necessária será de 109 por grupo (total = 436). Uma subamostra de 15 crianças de cada grupo será selecionada aleatoriamente para avaliação da microbiota intestinal (total = 60). Amostras de sangue para status de ferro e amostras de fezes para avaliação da microbiota intestinal serão coletadas no início e no final. Medidas antropométricas, ingestão habitual de ferro e morbidade por doenças infecciosas também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ayeyarwady Division
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Pan Ta Naw Township and Kyaungon Township, Ayeyarwady Division, Mianmar
- National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 12-18 meses
- aparentemente saudável
- Não consumir suplementos regulares contendo ferro durante os últimos 4 meses
Critério de exclusão:
- Com anemia grave (Hemoglobina < 50g/L)
- Teste de malária positivo com teste imunocromatográfico (ICT)
- Mães/cuidadores não estão dispostos a participar do estudo
- Sofrem de doenças crônicas que podem afetar sua ingestão alimentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo CFR
As crianças deste grupo receberão alimentação complementar com alimentos disponíveis localmente de acordo com a recomendação de alimentação complementar otimizada (CFR)
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EXPERIMENTAL: Grupo Fe
As crianças deste grupo receberão suplementação de ferro 2mg/kg/dia de Na EDTA férrico (na forma de xarope) diariamente por 24 semanas de duração.
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Alimentação complementar com alimentos disponíveis localmente de acordo com a recomendação de alimentação complementar otimizada (CFR)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo CFR + Fe
As crianças neste grupo receberão alimentação complementar baseada em alimentos locais de acordo com o CFR e suplementação de ferro por 24 semanas de duração
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Alimentação complementar com alimentos disponíveis localmente de acordo com a recomendação de alimentação complementar otimizada (CFR)
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
As crianças deste grupo receberão serviços básicos de saúde e xarope de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no status de Ferro
Prazo: Baseline (na semana 0) e Endline (na semana 24)
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Indicadores de status de ferro, incluindo hemoglobina (Hb), ferritina sérica (SF), concentração de receptor de transferrina solúvel (sTfR) serão medidos no início e no final de 24 semanas de intervenção.
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Baseline (na semana 0) e Endline (na semana 24)
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Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base (na semana 0), Endline (na semana 24)
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A análise de subamostras de 60 crianças (15 crianças de cada grupo) será feita para detectar o número de cópias de DNA de bactérias totais, lactobacilos, bifidobactérias e enterobactérias no grupo e E.coli enteropatogênica (EPEC), E.coli enterotoxigênica (ETEC ) e espécies Enteroagregativas de E.coli (EAEC) por análise de PCR no início e no final de 24 semanas de intervenção.
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Linha de base (na semana 0), Endline (na semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lwin Mar Hlaing, M.B.,B.S, MPH, 1. National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar. 2. South East Asian Ministers of Education Organization - Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON), University of Indonesia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- Fahmida U, Preedy VR. Food-Based Complementary Feeding and Its Impact on Growth: Southeast Asian Perspectives, Handbook of Growth and Growth Monitoring in Health and Disease. Springer New York; 2012. p. 1599-610.
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- Prakash S, Rodes L, Coussa-Charley M, Tomaro-Duchesneau C. Gut microbiota: next frontier in understanding human health and development of biotherapeutics. Biologics. 2011;5:71-86. doi: 10.2147/BTT.S19099. Epub 2011 Jul 11.
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
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- Yap GC, Chee KK, Hong PY, Lay C, Satria CD, Sumadiono, Soenarto Y, Haksari EL, Aw M, Shek LP, Chua KY, Zhao Y, Leow D, Lee BW. Evaluation of stool microbiota signatures in two cohorts of Asian (Singapore and Indonesia) newborns at risk of atopy. BMC Microbiol. 2011 Aug 26;11:193. doi: 10.1186/1471-2180-11-193.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHlaing CFR Myanmar
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