Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de CFR y suplementos de hierro en el estado del hierro y la microbiota intestinal de niños de Myanmar de 1 a 2 años (CFR)

29 de septiembre de 2013 actualizado por: Lwin Mar Hlaing, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

El efecto de la alimentación complementaria local optimizada basada en alimentos con o sin suplementos de hierro en el estado del hierro y la microbiota intestinal de niños de Myanmar de 1 a 2 años

La dieta de alimentación complementaria en los países en desarrollo no puede satisfacer las necesidades de hierro de los lactantes y niños pequeños. La suplementación con hierro se usa principalmente para tratar la deficiencia de hierro, mientras que la fortificación con hierro es una estrategia rentable para controlar la deficiencia de hierro en los países en desarrollo. Sin embargo, un estudio reciente mostró que la fortificación con hierro impuso un impacto negativo en la microbiota intestinal al aumentar la colonización de patógenos intestinales sobre bacterias beneficiosas. La microbiota intestinal desempeña funciones esenciales en la absorción de nutrientes, la síntesis de vitaminas; Función de barrera de la mucosa intestinal y desplazamiento de patógenos. El hierro es esencial para el crecimiento y la virulencia de la mayoría de los patógenos intestinales, por lo que la suplementación con hierro podría tener un impacto negativo similar en la composición de la microbiota intestinal. Por lo tanto, las intervenciones nutricionales no estarían justificadas evaluando únicamente el estado de los micronutrientes ignorando cualquier posible deterioro de la microbiota intestinal. Los investigadores plantearon la hipótesis de que optimizar la ingesta de nutrientes de los alimentos disponibles localmente de acuerdo con la recomendación de alimentación complementaria (CFR, por sus siglas en inglés) puede mejorar el nivel de hierro de estos niños al tiempo que mantiene una composición de microbiota intestinal saludable.

Se llevará a cabo un ensayo de intervención aleatorizado, controlado con placebo y basado en la comunidad en la división de Ayeyarwady de Myanmar, donde prevalece la desnutrición infantil. El objetivo de este estudio es comparar el efecto de CFR optimizado con suplementos de hierro sobre el estado del hierro y la composición de la microbiota intestinal de niños de Myanmar de 1 a 2 años. La aleatorización por conglomerados se realizará a nivel de aldea para asignar aleatoriamente las aldeas en aldeas CFR o no CFR. Se realizará una aleatorización individual para asignar aleatoriamente a cada niño a jarabe de hierro o placebo para que los niños individuales reciban uno de los 4 grupos de tratamiento (CFR, Fe, CFR + Fe y Control) durante un período de 24 semanas. Basado en la diferencia esperada entre grupos de hemoglobina de 5 g/l, con una potencia del 80 %, un nivel de significancia del 5 %, una tasa de abandono del 15 %; después de tener en cuenta el efecto clúster; La muestra requerida será de 109 por grupo (total = 436). Se seleccionará aleatoriamente una submuestra de 15 niños de cada grupo para la evaluación de la microbiota intestinal (total = 60). Se recolectarán muestras de sangre para el estado del hierro y muestras de heces para la evaluación de la microbiota intestinal al inicio y al final. También se evaluarán las medidas antropométricas, la ingesta habitual de hierro y la morbilidad por enfermedades infecciosas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

433

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ayeyarwady Division
      • Pan Ta Naw Township and Kyaungon Township, Ayeyarwady Division, Birmania
        • National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 12-18 meses
  • Aparentemente saludable
  • No consumir suplementos regulares que contengan hierro durante los últimos 4 meses

Criterio de exclusión:

  • Con anemia severa (Hemoglobina < 50g/L)
  • Prueba de malaria positiva con prueba inmunocromatográfica (ICT)
  • Las madres/cuidadores no están dispuestos a participar en el estudio
  • Sufren de enfermedades crónicas que pueden afectar su ingesta dietética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo CFR
Los niños de este grupo recibirán alimentación complementaria con alimentos disponibles localmente de acuerdo con la recomendación de alimentación complementaria optimizada (CFR)
EXPERIMENTAL: Grupo Fe
Los niños de este grupo recibirán un suplemento de hierro de 2 mg/kg/día de EDTA sódico férrico (en forma de jarabe) diariamente durante 24 semanas.
Alimentación complementaria con alimentos disponibles localmente de acuerdo con la recomendación optimizada de alimentación complementaria (CFR)
Otros nombres:
  • Recomendación de alimentación complementaria
EXPERIMENTAL: CFR + grupo Fe
Los niños de este grupo recibirán alimentación complementaria basada en alimentos locales según CFR y suplementos de hierro durante 24 semanas.
Alimentación complementaria con alimentos disponibles localmente de acuerdo con la recomendación optimizada de alimentación complementaria (CFR)
Otros nombres:
  • Recomendación de alimentación complementaria
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Los niños de este grupo recibirán servicios básicos de salud y jarabe de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado del hierro
Periodo de tiempo: Línea base (en la semana 0) y Línea final (en la semana 24)
Los indicadores del estado del hierro, incluidos la hemoglobina (Hb), la ferritina sérica (SF), la concentración del receptor de transferrina soluble (sTfR), se medirán al comienzo y al final de las 24 semanas de intervención.
Línea base (en la semana 0) y Línea final (en la semana 24)
Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea base (en la semana 0), Línea final (en la semana 24)
Se realizarán análisis de submuestras de 60 niños (15 niños de cada grupo) para detectar el número de copias de ADN de bacterias totales, lactobacilos, bifidobacterias y enterobacterias en el grupo y E.coli enteropatógeno (EPEC), E.coli enterotoxigénico (ETEC ) y E. coli enteroagregativa (EAEC) por análisis PCR al inicio y al final de las 24 semanas de intervención.
Línea base (en la semana 0), Línea final (en la semana 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lwin Mar Hlaing, M.B.,B.S, MPH, 1. National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar. 2. South East Asian Ministers of Education Organization - Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON), University of Indonesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HHlaing CFR Myanmar

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplementos de hierro

3
Suscribir