- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01758159
Efecto de CFR y suplementos de hierro en el estado del hierro y la microbiota intestinal de niños de Myanmar de 1 a 2 años (CFR)
El efecto de la alimentación complementaria local optimizada basada en alimentos con o sin suplementos de hierro en el estado del hierro y la microbiota intestinal de niños de Myanmar de 1 a 2 años
La dieta de alimentación complementaria en los países en desarrollo no puede satisfacer las necesidades de hierro de los lactantes y niños pequeños. La suplementación con hierro se usa principalmente para tratar la deficiencia de hierro, mientras que la fortificación con hierro es una estrategia rentable para controlar la deficiencia de hierro en los países en desarrollo. Sin embargo, un estudio reciente mostró que la fortificación con hierro impuso un impacto negativo en la microbiota intestinal al aumentar la colonización de patógenos intestinales sobre bacterias beneficiosas. La microbiota intestinal desempeña funciones esenciales en la absorción de nutrientes, la síntesis de vitaminas; Función de barrera de la mucosa intestinal y desplazamiento de patógenos. El hierro es esencial para el crecimiento y la virulencia de la mayoría de los patógenos intestinales, por lo que la suplementación con hierro podría tener un impacto negativo similar en la composición de la microbiota intestinal. Por lo tanto, las intervenciones nutricionales no estarían justificadas evaluando únicamente el estado de los micronutrientes ignorando cualquier posible deterioro de la microbiota intestinal. Los investigadores plantearon la hipótesis de que optimizar la ingesta de nutrientes de los alimentos disponibles localmente de acuerdo con la recomendación de alimentación complementaria (CFR, por sus siglas en inglés) puede mejorar el nivel de hierro de estos niños al tiempo que mantiene una composición de microbiota intestinal saludable.
Se llevará a cabo un ensayo de intervención aleatorizado, controlado con placebo y basado en la comunidad en la división de Ayeyarwady de Myanmar, donde prevalece la desnutrición infantil. El objetivo de este estudio es comparar el efecto de CFR optimizado con suplementos de hierro sobre el estado del hierro y la composición de la microbiota intestinal de niños de Myanmar de 1 a 2 años. La aleatorización por conglomerados se realizará a nivel de aldea para asignar aleatoriamente las aldeas en aldeas CFR o no CFR. Se realizará una aleatorización individual para asignar aleatoriamente a cada niño a jarabe de hierro o placebo para que los niños individuales reciban uno de los 4 grupos de tratamiento (CFR, Fe, CFR + Fe y Control) durante un período de 24 semanas. Basado en la diferencia esperada entre grupos de hemoglobina de 5 g/l, con una potencia del 80 %, un nivel de significancia del 5 %, una tasa de abandono del 15 %; después de tener en cuenta el efecto clúster; La muestra requerida será de 109 por grupo (total = 436). Se seleccionará aleatoriamente una submuestra de 15 niños de cada grupo para la evaluación de la microbiota intestinal (total = 60). Se recolectarán muestras de sangre para el estado del hierro y muestras de heces para la evaluación de la microbiota intestinal al inicio y al final. También se evaluarán las medidas antropométricas, la ingesta habitual de hierro y la morbilidad por enfermedades infecciosas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ayeyarwady Division
-
Pan Ta Naw Township and Kyaungon Township, Ayeyarwady Division, Birmania
- National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 12-18 meses
- Aparentemente saludable
- No consumir suplementos regulares que contengan hierro durante los últimos 4 meses
Criterio de exclusión:
- Con anemia severa (Hemoglobina < 50g/L)
- Prueba de malaria positiva con prueba inmunocromatográfica (ICT)
- Las madres/cuidadores no están dispuestos a participar en el estudio
- Sufren de enfermedades crónicas que pueden afectar su ingesta dietética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo CFR
Los niños de este grupo recibirán alimentación complementaria con alimentos disponibles localmente de acuerdo con la recomendación de alimentación complementaria optimizada (CFR)
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|
EXPERIMENTAL: Grupo Fe
Los niños de este grupo recibirán un suplemento de hierro de 2 mg/kg/día de EDTA sódico férrico (en forma de jarabe) diariamente durante 24 semanas.
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Alimentación complementaria con alimentos disponibles localmente de acuerdo con la recomendación optimizada de alimentación complementaria (CFR)
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: CFR + grupo Fe
Los niños de este grupo recibirán alimentación complementaria basada en alimentos locales según CFR y suplementos de hierro durante 24 semanas.
|
Alimentación complementaria con alimentos disponibles localmente de acuerdo con la recomendación optimizada de alimentación complementaria (CFR)
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Los niños de este grupo recibirán servicios básicos de salud y jarabe de placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el estado del hierro
Periodo de tiempo: Línea base (en la semana 0) y Línea final (en la semana 24)
|
Los indicadores del estado del hierro, incluidos la hemoglobina (Hb), la ferritina sérica (SF), la concentración del receptor de transferrina soluble (sTfR), se medirán al comienzo y al final de las 24 semanas de intervención.
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Línea base (en la semana 0) y Línea final (en la semana 24)
|
Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea base (en la semana 0), Línea final (en la semana 24)
|
Se realizarán análisis de submuestras de 60 niños (15 niños de cada grupo) para detectar el número de copias de ADN de bacterias totales, lactobacilos, bifidobacterias y enterobacterias en el grupo y E.coli enteropatógeno (EPEC), E.coli enterotoxigénico (ETEC ) y E. coli enteroagregativa (EAEC) por análisis PCR al inicio y al final de las 24 semanas de intervención.
|
Línea base (en la semana 0), Línea final (en la semana 24)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lwin Mar Hlaing, M.B.,B.S, MPH, 1. National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar. 2. South East Asian Ministers of Education Organization - Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON), University of Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Otros números de identificación del estudio
- HHlaing CFR Myanmar
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