- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01758159
Effekt av CFR og jerntilskudd på jernstatus og tarmmikrobiota til 1-2 år gamle Myanmar-barn (CFR)
Effekten av optimalisert lokal matbasert komplementær fôring med eller uten jerntilskudd på jernstatus og tarmmikrobiota til 1-2 år gamle Myanmar-barn
Supplerende kosthold i utviklingsland kan ikke dekke jernbehovet til spedbarn og små barn. Jerntilskudd brukes mest til å behandle jernmangel, mens jernbefestning er en kostnadseffektiv strategi for å kontrollere jernmangel i utviklingsland. En fersk studie viste imidlertid at jernbefestning påførte en negativ innvirkning på tarmmikrobiota ved å øke koloniseringen av tarmpatogen over nyttige bakterier. Tarmmikrobiota spiller viktige roller i næringsabsorpsjon, vitaminsyntese; tarmslimhinnebarrierefunksjon og patogenforskyvning. Jern er avgjørende for vekst og virulens av de fleste tarmpatogener, og derfor kan jerntilskudd ha lignende negativ innvirkning på tarmmikrobiotasammensetningen. Derfor vil ikke ernæringsintervensjoner være rettferdiggjort ved å vurdere mikronæringsstoffstatus alene og ignorere enhver mulig forverring av tarmmikrobiota. Forskerne antok at optimalisering av næringsinntaket fra lokalt tilgjengelig mat i henhold til anbefaling om komplementær fôring (CFR) kan forbedre jernstatusen til disse barna og samtidig opprettholde en sunn sammensetning av tarmmikrobiota.
En randomisert, placebokontrollert, samfunnsbasert intervensjonsstudie vil bli utført i Ayeyarwady-divisjonen i Myanmar, hvor barndomsunderernæring er utbredt. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av optimalisert CFR med jerntilskudd på jernstatus og sammensetning av tarmmikrobiota til 1-2 år gamle Myanmar-barn. Klyngerandomisering vil bli gjort på landsbynivå for å tilfeldig fordele landsbyene i CFR- eller ikke-CFR-landsbyer. Individuell randomisering vil bli gjort for å tilfeldig tildele hvert barn i jern eller placebo sirup slik at individuelle barn vil motta en av 4 behandlingsgrupper (CFR, Fe, CFR + Fe og kontroll) i en periode på 24 uker. Basert på forventet forskjell mellom grupper av hemoglobin 5g/L, ved 80 % kraft, 5 % signifikansnivå, 15 % frafallsrate; etter å ha tatt hensyn til klyngeeffekten; nødvendig utvalg vil være 109 per gruppe (totalt = 436). En delprøve på 15 barn fra hver gruppe vil bli tilfeldig valgt for tarmmikrobiotavurdering (totalt = 60). Blodprøver for jernstatus og avføringsprøver for tarmmikrobiotavurdering vil bli tatt ved baseline og sluttlinje. Antropometriske målinger, vanlig inntak av jern og infeksjonssykdom vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ayeyarwady Division
-
Pan Ta Naw Township and Kyaungon Township, Ayeyarwady Division, Myanmar
- National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 12-18 måneder
- Tilsynelatende sunt
- Ikke inntatt vanlige jernholdige kosttilskudd i løpet av de siste 4 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Med alvorlig anemi (hemoglobin < 50 g/l)
- Malaria testet positivt med immunkromatografisk test (IKT)
- Mødre/omsorgspersoner er ikke villige til å delta i studien
- Lider av kroniske sykdommer som kan påvirke deres kosthold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CFR gruppe
Barna i denne gruppen vil motta komplementær fôring med lokalt tilgjengelig mat i henhold til optimalisert komplementær fôringsanbefaling (CFR)
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Fe gruppe
Barna i denne gruppen vil få jerntilskudd 2mg/kg/dag jern-Na EDTA (i form av sirup) daglig i 24 ukers varighet.
|
Kompletterende fôring med lokalt tilgjengelig mat i henhold til optimalisert komplementær fôringsanbefaling (CFR)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CFR + Fe gruppe
Barna i denne gruppen vil få både lokal matbasert komplementær fôring i henhold til CFR og jerntilskudd i 24 ukers varighet
|
Kompletterende fôring med lokalt tilgjengelig mat i henhold til optimalisert komplementær fôringsanbefaling (CFR)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Barna i denne gruppen vil få grunnleggende helsetjenester og placebosirup.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i jernstatus
Tidsramme: Grunnlinje (ved uke 0) og sluttlinje (ved uke 24)
|
Jernstatusindikatorer inkludert hemoglobin (Hb), serumferritin (SF), konsentrasjon av løselig transferrinreseptor (sTfR) vil bli målt ved begynnelsen og slutten av 24 ukers intervensjon.
|
Grunnlinje (ved uke 0) og sluttlinje (ved uke 24)
|
|
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Grunnlinje (ved uke 0), sluttlinje (ved uke 24)
|
Delprøveanalyse fra 60 barn (15 barn fra hver gruppe) vil bli gjort for å påvise DNA-kopitallet av Totale bakterier, Lactobacillus, Bifidobacteria og Enterobakterier i gruppe og enteropatogene E.coli (EPEC), Enterotoksigen E.coli (ETEC) ) og Enteroaggregative E.coli (EAEC) arter ved PCR-analyse ved begynnelsen og slutten av 24 ukers intervensjon.
|
Grunnlinje (ved uke 0), sluttlinje (ved uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lwin Mar Hlaing, M.B.,B.S, MPH, 1. National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar. 2. South East Asian Ministers of Education Organization - Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON), University of Indonesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Santika O, Fahmida U, Ferguson EL. Development of food-based complementary feeding recommendations for 9- to 11-month-old peri-urban Indonesian infants using linear programming. J Nutr. 2009 Jan;139(1):135-41. doi: 10.3945/jn.108.092270. Epub 2008 Dec 3.
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- Fahmida U, Preedy VR. Food-Based Complementary Feeding and Its Impact on Growth: Southeast Asian Perspectives, Handbook of Growth and Growth Monitoring in Health and Disease. Springer New York; 2012. p. 1599-610.
- Gibson RS, Anderson VP. A review of interventions based on dietary diversification or modification strategies with the potential to enhance intakes of total and absorbable zinc. Food Nutr Bull. 2009 Mar;30(1 Suppl):S108-43. doi: 10.1177/15648265090301S107.
- Gibson RS, Ferguson EL, Lehrfeld J. Complementary foods for infant feeding in developing countries: their nutrient adequacy and improvement. Eur J Clin Nutr. 1998 Oct;52(10):764-70. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600645.
- Zimmermann MB, Hurrell RF. Nutritional iron deficiency. Lancet. 2007 Aug 11;370(9586):511-20. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61235-5.
- Iannotti LL, Tielsch JM, Black MM, Black RE. Iron supplementation in early childhood: health benefits and risks. Am J Clin Nutr. 2006 Dec;84(6):1261-76. doi: 10.1093/ajcn/84.6.1261.
- World Health Organization. Conclusions and recommendations of the WHO Consultation on prevention and control of iron deficiency in infants and young children in malaria-endemic areas. Food Nutr Bull. 2007 Dec;28(4 Suppl):S621-7. doi: 10.1177/15648265070284s414. No abstract available.
- Prakash S, Rodes L, Coussa-Charley M, Tomaro-Duchesneau C. Gut microbiota: next frontier in understanding human health and development of biotherapeutics. Biologics. 2011;5:71-86. doi: 10.2147/BTT.S19099. Epub 2011 Jul 11.
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
- Monira S, Nakamura S, Gotoh K, Izutsu K, Watanabe H, Alam NH, Endtz HP, Cravioto A, Ali SI, Nakaya T, Horii T, Iida T, Alam M. Gut microbiota of healthy and malnourished children in bangladesh. Front Microbiol. 2011 Nov 21;2:228. doi: 10.3389/fmicb.2011.00228. eCollection 2011.
- Yap GC, Chee KK, Hong PY, Lay C, Satria CD, Sumadiono, Soenarto Y, Haksari EL, Aw M, Shek LP, Chua KY, Zhao Y, Leow D, Lee BW. Evaluation of stool microbiota signatures in two cohorts of Asian (Singapore and Indonesia) newborns at risk of atopy. BMC Microbiol. 2011 Aug 26;11:193. doi: 10.1186/1471-2180-11-193.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHlaing CFR Myanmar
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .