Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CFR og jerntilskudd på jernstatus og tarmmikrobiota til 1-2 år gamle Myanmar-barn (CFR)

29. september 2013 oppdatert av: Lwin Mar Hlaing, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Effekten av optimalisert lokal matbasert komplementær fôring med eller uten jerntilskudd på jernstatus og tarmmikrobiota til 1-2 år gamle Myanmar-barn

Supplerende kosthold i utviklingsland kan ikke dekke jernbehovet til spedbarn og små barn. Jerntilskudd brukes mest til å behandle jernmangel, mens jernbefestning er en kostnadseffektiv strategi for å kontrollere jernmangel i utviklingsland. En fersk studie viste imidlertid at jernbefestning påførte en negativ innvirkning på tarmmikrobiota ved å øke koloniseringen av tarmpatogen over nyttige bakterier. Tarmmikrobiota spiller viktige roller i næringsabsorpsjon, vitaminsyntese; tarmslimhinnebarrierefunksjon og patogenforskyvning. Jern er avgjørende for vekst og virulens av de fleste tarmpatogener, og derfor kan jerntilskudd ha lignende negativ innvirkning på tarmmikrobiotasammensetningen. Derfor vil ikke ernæringsintervensjoner være rettferdiggjort ved å vurdere mikronæringsstoffstatus alene og ignorere enhver mulig forverring av tarmmikrobiota. Forskerne antok at optimalisering av næringsinntaket fra lokalt tilgjengelig mat i henhold til anbefaling om komplementær fôring (CFR) kan forbedre jernstatusen til disse barna og samtidig opprettholde en sunn sammensetning av tarmmikrobiota.

En randomisert, placebokontrollert, samfunnsbasert intervensjonsstudie vil bli utført i Ayeyarwady-divisjonen i Myanmar, hvor barndomsunderernæring er utbredt. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av optimalisert CFR med jerntilskudd på jernstatus og sammensetning av tarmmikrobiota til 1-2 år gamle Myanmar-barn. Klyngerandomisering vil bli gjort på landsbynivå for å tilfeldig fordele landsbyene i CFR- eller ikke-CFR-landsbyer. Individuell randomisering vil bli gjort for å tilfeldig tildele hvert barn i jern eller placebo sirup slik at individuelle barn vil motta en av 4 behandlingsgrupper (CFR, Fe, CFR + Fe og kontroll) i en periode på 24 uker. Basert på forventet forskjell mellom grupper av hemoglobin 5g/L, ved 80 % kraft, 5 % signifikansnivå, 15 % frafallsrate; etter å ha tatt hensyn til klyngeeffekten; nødvendig utvalg vil være 109 per gruppe (totalt = 436). En delprøve på 15 barn fra hver gruppe vil bli tilfeldig valgt for tarmmikrobiotavurdering (totalt = 60). Blodprøver for jernstatus og avføringsprøver for tarmmikrobiotavurdering vil bli tatt ved baseline og sluttlinje. Antropometriske målinger, vanlig inntak av jern og infeksjonssykdom vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

433

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ayeyarwady Division
      • Pan Ta Naw Township and Kyaungon Township, Ayeyarwady Division, Myanmar
        • National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 12-18 måneder
  • Tilsynelatende sunt
  • Ikke inntatt vanlige jernholdige kosttilskudd i løpet av de siste 4 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Med alvorlig anemi (hemoglobin < 50 g/l)
  • Malaria testet positivt med immunkromatografisk test (IKT)
  • Mødre/omsorgspersoner er ikke villige til å delta i studien
  • Lider av kroniske sykdommer som kan påvirke deres kosthold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CFR gruppe
Barna i denne gruppen vil motta komplementær fôring med lokalt tilgjengelig mat i henhold til optimalisert komplementær fôringsanbefaling (CFR)
EKSPERIMENTELL: Fe gruppe
Barna i denne gruppen vil få jerntilskudd 2mg/kg/dag jern-Na EDTA (i form av sirup) daglig i 24 ukers varighet.
Kompletterende fôring med lokalt tilgjengelig mat i henhold til optimalisert komplementær fôringsanbefaling (CFR)
Andre navn:
  • Supplerende fôringsanbefaling
EKSPERIMENTELL: CFR + Fe gruppe
Barna i denne gruppen vil få både lokal matbasert komplementær fôring i henhold til CFR og jerntilskudd i 24 ukers varighet
Kompletterende fôring med lokalt tilgjengelig mat i henhold til optimalisert komplementær fôringsanbefaling (CFR)
Andre navn:
  • Supplerende fôringsanbefaling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Barna i denne gruppen vil få grunnleggende helsetjenester og placebosirup.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i jernstatus
Tidsramme: Grunnlinje (ved uke 0) og sluttlinje (ved uke 24)
Jernstatusindikatorer inkludert hemoglobin (Hb), serumferritin (SF), konsentrasjon av løselig transferrinreseptor (sTfR) vil bli målt ved begynnelsen og slutten av 24 ukers intervensjon.
Grunnlinje (ved uke 0) og sluttlinje (ved uke 24)
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Grunnlinje (ved uke 0), sluttlinje (ved uke 24)
Delprøveanalyse fra 60 barn (15 barn fra hver gruppe) vil bli gjort for å påvise DNA-kopitallet av Totale bakterier, Lactobacillus, Bifidobacteria og Enterobakterier i gruppe og enteropatogene E.coli (EPEC), Enterotoksigen E.coli (ETEC) ) og Enteroaggregative E.coli (EAEC) arter ved PCR-analyse ved begynnelsen og slutten av 24 ukers intervensjon.
Grunnlinje (ved uke 0), sluttlinje (ved uke 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lwin Mar Hlaing, M.B.,B.S, MPH, 1. National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar. 2. South East Asian Ministers of Education Organization - Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON), University of Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HHlaing CFR Myanmar

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere