- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01758159
Effect van CFR en ijzersuppletie op ijzerstatus en darmmicrobiota van 1-2 jaar oude Myanmar-kinderen (CFR)
Het effect van geoptimaliseerde lokale, op voedsel gebaseerde aanvullende voeding met of zonder ijzersuppletie op de ijzerstatus en de darmmicrobiota van 1-2 jaar oude Myanmar-kinderen
Bijvoeding in ontwikkelingslanden kan niet voldoen aan de ijzerbehoefte van zuigelingen en jonge kinderen. IJzersuppletie wordt meestal gebruikt om ijzertekort te behandelen, terwijl ijzerverrijking een kosteneffectieve strategie is om ijzertekort in ontwikkelingslanden te beheersen. Een recente studie toonde echter aan dat ijzerverrijking een negatieve invloed had op de darmmicrobiota door de kolonisatie van darmpathogenen ten opzichte van nuttige bacteriën te vergroten. Darmmicrobiota speelt een essentiële rol bij de opname van voedingsstoffen, vitaminesynthese; intestinale mucosale barrièrefunctie en pathogeenverdringing. IJzer is essentieel voor de groei en virulentie van de meeste darmpathogenen en dus zou ijzersuppletie een vergelijkbare negatieve invloed kunnen hebben op de samenstelling van de darmmicrobiota. Daarom zouden voedingsinterventies niet gerechtvaardigd zijn door alleen de status van micronutriënten te beoordelen en eventuele verslechtering van de darmmicrobiota te negeren. De onderzoekers veronderstelden dat het optimaliseren van de opname van voedingsstoffen uit lokaal beschikbare voedingsmiddelen volgens de aanbeveling voor aanvullende voeding (CFR) de ijzerstatus van deze kinderen kan verbeteren terwijl de samenstelling van de darmflora gezond blijft.
Er zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, op de gemeenschap gebaseerde interventiestudie worden uitgevoerd in de Ayeyarwady-divisie van Myanmar, waar ondervoeding bij kinderen veel voorkomt. Het doel van deze studie is om het effect van geoptimaliseerde CFR te vergelijken met ijzersuppletie op de ijzerstatus en de samenstelling van de darmmicrobiota van 1-2 jaar oude Myanmar-kinderen. Clusterrandomisatie zal worden gedaan op dorpsniveau om de dorpen willekeurig toe te wijzen aan CFR- of niet-CFR-dorpen. Individuele randomisatie zal worden gedaan om elk kind willekeurig toe te wijzen aan ijzer- of placebosiroop, zodat individuele kinderen gedurende een periode van 24 weken een van de 4 behandelingsgroepen (CFR, Fe, CFR + Fe en Control) krijgen. Gebaseerd op het verwachte verschil tussen de groepen van hemoglobine 5g/L, bij 80% vermogen, 5% significantieniveau, 15% uitvalpercentage; rekening houdend met het clustereffect; vereiste steekproef is 109 per groep (totaal = 436). Een substeekproef van 15 kinderen uit elke groep wordt willekeurig geselecteerd voor beoordeling van de darmflora (totaal = 60). Bloedmonsters voor ijzerstatus en ontlastingsmonsters voor beoordeling van de darmmicrobiota zullen worden verzameld bij baseline en eindlijn. Antropometrische metingen, de gebruikelijke inname van ijzer en de morbiditeit van infectieziekten zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ayeyarwady Division
-
Pan Ta Naw Township and Kyaungon Township, Ayeyarwady Division, Myanmar
- National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 12-18 maanden
- Blijkbaar gezond
- Gedurende de laatste 4 maanden geen reguliere ijzerbevattende supplementen gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Met ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 50g/L)
- Malariatest positief met Immunochromatografische test (ICT)
- Moeders/verzorgers zijn niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Lijdt aan chronische ziekten die hun inname via de voeding kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CFR-groep
De kinderen in deze groep krijgen aanvullende voeding met lokaal beschikbare voedingsmiddelen volgens de geoptimaliseerde aanvullende voedingsaanbeveling (CFR)
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Fe groep
De kinderen in deze groep krijgen gedurende 24 weken dagelijks ijzersupplementen van 2 mg/kg/dag ijzer-Na-EDTA (in de vorm van siroop).
|
Bijvoederen met lokaal beschikbare voedingsmiddelen volgens geoptimaliseerde aanvullende voedingsaanbeveling (CFR)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: CFR + Fe-groep
De kinderen in deze groep krijgen gedurende 24 weken zowel lokale aanvullende voeding volgens CFR als ijzersuppletie
|
Bijvoederen met lokaal beschikbare voedingsmiddelen volgens geoptimaliseerde aanvullende voedingsaanbeveling (CFR)
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
De kinderen in deze groep krijgen basisgezondheidszorg en placebosiroop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ijzerstatus
Tijdsspanne: Baseline (in week 0) en Endline (in week 24)
|
IJzerstatusindicatoren waaronder hemoglobine (Hb), serumferritine (SF), oplosbare transferrinereceptor (sTfR) -concentratie zullen worden gemeten aan het begin en aan het einde van een interventie van 24 weken.
|
Baseline (in week 0) en Endline (in week 24)
|
|
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), Eindlijn (in week 24)
|
Submonsteranalyse van 60 kinderen (15 kinderen uit elke groep) zal worden gedaan om het aantal DNA-kopieën van Total-bacteriën, Lactobacillus, Bifidobacteria en Enterobacteria in groep en Enteropathogene E.coli (EPEC), Enterotoxigene E.coli (ETEC ) en enteroaggregatieve E.coli (EAEC) soorten door middel van PCR-analyse aan het begin en aan het einde van een interventie van 24 weken.
|
Basislijn (in week 0), Eindlijn (in week 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lwin Mar Hlaing, M.B.,B.S, MPH, 1. National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar. 2. South East Asian Ministers of Education Organization - Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON), University of Indonesia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Santika O, Fahmida U, Ferguson EL. Development of food-based complementary feeding recommendations for 9- to 11-month-old peri-urban Indonesian infants using linear programming. J Nutr. 2009 Jan;139(1):135-41. doi: 10.3945/jn.108.092270. Epub 2008 Dec 3.
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- Fahmida U, Preedy VR. Food-Based Complementary Feeding and Its Impact on Growth: Southeast Asian Perspectives, Handbook of Growth and Growth Monitoring in Health and Disease. Springer New York; 2012. p. 1599-610.
- Gibson RS, Anderson VP. A review of interventions based on dietary diversification or modification strategies with the potential to enhance intakes of total and absorbable zinc. Food Nutr Bull. 2009 Mar;30(1 Suppl):S108-43. doi: 10.1177/15648265090301S107.
- Gibson RS, Ferguson EL, Lehrfeld J. Complementary foods for infant feeding in developing countries: their nutrient adequacy and improvement. Eur J Clin Nutr. 1998 Oct;52(10):764-70. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600645.
- Zimmermann MB, Hurrell RF. Nutritional iron deficiency. Lancet. 2007 Aug 11;370(9586):511-20. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61235-5.
- Iannotti LL, Tielsch JM, Black MM, Black RE. Iron supplementation in early childhood: health benefits and risks. Am J Clin Nutr. 2006 Dec;84(6):1261-76. doi: 10.1093/ajcn/84.6.1261.
- World Health Organization. Conclusions and recommendations of the WHO Consultation on prevention and control of iron deficiency in infants and young children in malaria-endemic areas. Food Nutr Bull. 2007 Dec;28(4 Suppl):S621-7. doi: 10.1177/15648265070284s414. No abstract available.
- Prakash S, Rodes L, Coussa-Charley M, Tomaro-Duchesneau C. Gut microbiota: next frontier in understanding human health and development of biotherapeutics. Biologics. 2011;5:71-86. doi: 10.2147/BTT.S19099. Epub 2011 Jul 11.
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
- Monira S, Nakamura S, Gotoh K, Izutsu K, Watanabe H, Alam NH, Endtz HP, Cravioto A, Ali SI, Nakaya T, Horii T, Iida T, Alam M. Gut microbiota of healthy and malnourished children in bangladesh. Front Microbiol. 2011 Nov 21;2:228. doi: 10.3389/fmicb.2011.00228. eCollection 2011.
- Yap GC, Chee KK, Hong PY, Lay C, Satria CD, Sumadiono, Soenarto Y, Haksari EL, Aw M, Shek LP, Chua KY, Zhao Y, Leow D, Lee BW. Evaluation of stool microbiota signatures in two cohorts of Asian (Singapore and Indonesia) newborns at risk of atopy. BMC Microbiol. 2011 Aug 26;11:193. doi: 10.1186/1471-2180-11-193.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHlaing CFR Myanmar
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .