Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van CFR en ijzersuppletie op ijzerstatus en darmmicrobiota van 1-2 jaar oude Myanmar-kinderen (CFR)

29 september 2013 bijgewerkt door: Lwin Mar Hlaing, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Het effect van geoptimaliseerde lokale, op voedsel gebaseerde aanvullende voeding met of zonder ijzersuppletie op de ijzerstatus en de darmmicrobiota van 1-2 jaar oude Myanmar-kinderen

Bijvoeding in ontwikkelingslanden kan niet voldoen aan de ijzerbehoefte van zuigelingen en jonge kinderen. IJzersuppletie wordt meestal gebruikt om ijzertekort te behandelen, terwijl ijzerverrijking een kosteneffectieve strategie is om ijzertekort in ontwikkelingslanden te beheersen. Een recente studie toonde echter aan dat ijzerverrijking een negatieve invloed had op de darmmicrobiota door de kolonisatie van darmpathogenen ten opzichte van nuttige bacteriën te vergroten. Darmmicrobiota speelt een essentiële rol bij de opname van voedingsstoffen, vitaminesynthese; intestinale mucosale barrièrefunctie en pathogeenverdringing. IJzer is essentieel voor de groei en virulentie van de meeste darmpathogenen en dus zou ijzersuppletie een vergelijkbare negatieve invloed kunnen hebben op de samenstelling van de darmmicrobiota. Daarom zouden voedingsinterventies niet gerechtvaardigd zijn door alleen de status van micronutriënten te beoordelen en eventuele verslechtering van de darmmicrobiota te negeren. De onderzoekers veronderstelden dat het optimaliseren van de opname van voedingsstoffen uit lokaal beschikbare voedingsmiddelen volgens de aanbeveling voor aanvullende voeding (CFR) de ijzerstatus van deze kinderen kan verbeteren terwijl de samenstelling van de darmflora gezond blijft.

Er zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, op de gemeenschap gebaseerde interventiestudie worden uitgevoerd in de Ayeyarwady-divisie van Myanmar, waar ondervoeding bij kinderen veel voorkomt. Het doel van deze studie is om het effect van geoptimaliseerde CFR te vergelijken met ijzersuppletie op de ijzerstatus en de samenstelling van de darmmicrobiota van 1-2 jaar oude Myanmar-kinderen. Clusterrandomisatie zal worden gedaan op dorpsniveau om de dorpen willekeurig toe te wijzen aan CFR- of niet-CFR-dorpen. Individuele randomisatie zal worden gedaan om elk kind willekeurig toe te wijzen aan ijzer- of placebosiroop, zodat individuele kinderen gedurende een periode van 24 weken een van de 4 behandelingsgroepen (CFR, Fe, CFR + Fe en Control) krijgen. Gebaseerd op het verwachte verschil tussen de groepen van hemoglobine 5g/L, bij 80% vermogen, 5% significantieniveau, 15% uitvalpercentage; rekening houdend met het clustereffect; vereiste steekproef is 109 per groep (totaal = 436). Een substeekproef van 15 kinderen uit elke groep wordt willekeurig geselecteerd voor beoordeling van de darmflora (totaal = 60). Bloedmonsters voor ijzerstatus en ontlastingsmonsters voor beoordeling van de darmmicrobiota zullen worden verzameld bij baseline en eindlijn. Antropometrische metingen, de gebruikelijke inname van ijzer en de morbiditeit van infectieziekten zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

433

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ayeyarwady Division
      • Pan Ta Naw Township and Kyaungon Township, Ayeyarwady Division, Myanmar
        • National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 12-18 maanden
  • Blijkbaar gezond
  • Gedurende de laatste 4 maanden geen reguliere ijzerbevattende supplementen gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Met ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 50g/L)
  • Malariatest positief met Immunochromatografische test (ICT)
  • Moeders/verzorgers zijn niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Lijdt aan chronische ziekten die hun inname via de voeding kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CFR-groep
De kinderen in deze groep krijgen aanvullende voeding met lokaal beschikbare voedingsmiddelen volgens de geoptimaliseerde aanvullende voedingsaanbeveling (CFR)
EXPERIMENTEEL: Fe groep
De kinderen in deze groep krijgen gedurende 24 weken dagelijks ijzersupplementen van 2 mg/kg/dag ijzer-Na-EDTA (in de vorm van siroop).
Bijvoederen met lokaal beschikbare voedingsmiddelen volgens geoptimaliseerde aanvullende voedingsaanbeveling (CFR)
Andere namen:
  • Aanbeveling voor aanvullende voeding
EXPERIMENTEEL: CFR + Fe-groep
De kinderen in deze groep krijgen gedurende 24 weken zowel lokale aanvullende voeding volgens CFR als ijzersuppletie
Bijvoederen met lokaal beschikbare voedingsmiddelen volgens geoptimaliseerde aanvullende voedingsaanbeveling (CFR)
Andere namen:
  • Aanbeveling voor aanvullende voeding
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
De kinderen in deze groep krijgen basisgezondheidszorg en placebosiroop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ijzerstatus
Tijdsspanne: Baseline (in week 0) en Endline (in week 24)
IJzerstatusindicatoren waaronder hemoglobine (Hb), serumferritine (SF), oplosbare transferrinereceptor (sTfR) -concentratie zullen worden gemeten aan het begin en aan het einde van een interventie van 24 weken.
Baseline (in week 0) en Endline (in week 24)
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn (in week 0), Eindlijn (in week 24)
Submonsteranalyse van 60 kinderen (15 kinderen uit elke groep) zal worden gedaan om het aantal DNA-kopieën van Total-bacteriën, Lactobacillus, Bifidobacteria en Enterobacteria in groep en Enteropathogene E.coli (EPEC), Enterotoxigene E.coli (ETEC ) en enteroaggregatieve E.coli (EAEC) soorten door middel van PCR-analyse aan het begin en aan het einde van een interventie van 24 weken.
Basislijn (in week 0), Eindlijn (in week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lwin Mar Hlaing, M.B.,B.S, MPH, 1. National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar. 2. South East Asian Ministers of Education Organization - Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON), University of Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HHlaing CFR Myanmar

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren