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CFR 和补铁对 1-2 岁缅甸儿童铁状况和肠道微生物群的影响 (CFR)

2013年9月29日 更新者:Lwin Mar Hlaing、SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

优化的以当地食物为基础的补充喂养加或不加铁对 1-2 岁缅甸儿童铁状况和肠道微生物群的影响

发展中国家的辅食饮食不能满足婴幼儿对铁的需要。 铁补充剂主要用于治疗铁缺乏症,而铁强化是发展中国家控制铁缺乏症的具有成本效益的策略。 然而,最近的一项研究表明,铁强化通过增加肠道病原体对有益细菌的定植,对肠道微生物群产生负面影响。 肠道微生物群在营养吸收、维生素合成中起着重要作用;肠粘膜屏障功能和病原体置换。 铁对大多数肠道病原体的生长和毒力至关重要,因此补铁可能对肠道微生物群组成产生类似的负面影响。 因此,仅通过评估微量营养素状态而忽略肠道微生物群的任何可能恶化来进行营养干预是不合理的。 研究人员假设,根据补充喂养建议 (CFR) 优化当地食物的营养摄入可以改善这些儿童的铁状况,同时保持健康的肠道微生物群组成。

一项随机、安慰剂对照、以社区为基础的干预试验将在缅甸的伊洛瓦底省进行,那里儿童营养不良很普遍。 本研究的目的是比较优化 CFR 与补铁对 1-2 岁缅甸儿童铁状态和肠道微生物群组成的影响。 集群随机化将在村庄一级进行,以将村庄随机分配到 CFR 或非 CFR 村庄。 将进行个体随机化,将每个儿童随机分配到铁或安慰剂糖浆中,以便个体儿童将接受 4 个治疗组(CFR、Fe、CFR + Fe 和对照组)中的一个,持续 24 周。 基于血红蛋白 5g/L 的预期组间差异,80% 功效,5% 显着性水平,15% 退出率;考虑集群效应后;所需样本为每组 109 个(总计 = 436 个)。 从每组中随机抽取 15 名儿童作为子样本进行肠道微生物群评估(总数 = 60)。 将在基线和终点收集用于铁状态的血液样本和用于肠道微生物群评估的粪便样本。 还将评估人体测量、通常的铁摄入量和传染病发病率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

433

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ayeyarwady Division
      • Pan Ta Naw Township and Kyaungon Township、Ayeyarwady Division、缅甸
        • National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 12-18 个月之间
  • 看起来很健康
  • 在过去 4 个月内没有服用常规的含铁补充剂

排除标准:

  • 严重贫血(血红蛋白 < 50g/L)
  • 疟疾免疫层析试验 (ICT) 呈阳性
  • 母亲/照顾者不愿意参加研究
  • 患有会影响饮食摄入的慢性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CFR集团
该组中的儿童将根据优化的补充喂养建议 (CFR) 使用当地可获得的食物接受补充喂养
实验性的:铁族
该组中的儿童将每天接受 2mg/kg/天的铁钠 EDTA(糖浆形式)补充铁,持续 24 周。
根据优化的补充喂养建议 (CFR) 使用当地可获得的食物进行补充喂养
其他名称:
  • 添加辅食建议
实验性的:CFR+铁基
该组中的儿童将根据 CFR 接受当地食物为基础的辅食和铁补充剂,持续时间为 24 周
根据优化的补充喂养建议 (CFR) 使用当地可获得的食物进行补充喂养
其他名称:
  • 添加辅食建议
PLACEBO_COMPARATOR:控制组
该组中的儿童将获得基本的健康服务和安慰剂糖浆。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
铁状态的变化
大体时间:基线(第 0 周)和终点(第 24 周)
将在 24 周干预开始和结束时测量铁状态指标,包括血红蛋白 (Hb)、血清铁蛋白 (SF)、可溶性转铁蛋白受体 (sTfR) 浓度。
基线(第 0 周)和终点(第 24 周)
肠道菌群组成的变化
大体时间:基线(第 0 周)、终点(第 24 周)
对 60 名儿童(每组 15 名儿童)进行分样分析,检测组内总菌、乳酸杆菌、双歧杆菌和肠杆菌以及肠致病性大肠杆菌(EPEC)、产肠毒素大肠杆菌(ETEC)的 DNA 拷贝数。 ) 和肠聚集性大肠杆菌 (EAEC) 物种在 24 周干预开始和结束时通过 PCR 分析。
基线(第 0 周)、终点(第 24 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lwin Mar Hlaing, M.B.,B.S, MPH、1. National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar. 2. South East Asian Ministers of Education Organization - Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON), University of Indonesia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (预期的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月25日

首次发布 (估计)

2013年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月29日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HHlaing CFR Myanmar

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