- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01758159
CFR:n ja raudan lisäyksen vaikutus 1-2-vuotiaiden Myanmarin lasten raudan tilaan ja suoliston mikrobiotaan (CFR)
Optimoidun paikalliseen ruokaan perustuvan täydentävän ruokinnan raudalla tai ilman raudan lisäravinteen vaikutus 1-2-vuotiaiden Myanmarin lasten raudan tilaan ja suoliston mikrobiotaan
Täydentävä ravintoruokavalio kehitysmaissa ei voi täyttää imeväisten ja pienten lasten raudan tarvetta. Rautalisää käytetään enimmäkseen raudanpuutteen hoitoon, kun taas raudan lisääminen on kustannustehokas strategia raudanpuutteen hallitsemiseksi kehitysmaissa. Äskettäinen tutkimus osoitti kuitenkin, että raudan lisääminen vaikutti negatiivisesti suoliston mikrobiotaan lisäämällä suoliston patogeenin kolonisaatiota hyödyllisten bakteerien yläpuolelle. Suoliston mikrobiotalla on olennainen rooli ravinteiden imeytymisessä, vitamiinisynteesissä; suolen limakalvon estetoiminto ja patogeenien syrjäytyminen. Rauta on välttämätön useimpien suoliston patogeenien kasvulle ja virulenssille, joten raudan lisäyksellä voi olla samanlainen negatiivinen vaikutus suoliston mikrobiston koostumukseen. Siksi ravitsemustoimet eivät olisi perusteltuja arvioimalla pelkästään mikroravinteiden tilaa jättäen huomioimatta suoliston mikrobiotan mahdollisen heikkenemisen. Tutkijat olettivat, että ravintoaineiden saannin optimointi paikallisesti saatavilla olevista elintarvikkeista täydentävän ruokintasuosituksen (CFR) mukaisesti voi parantaa näiden lasten rautatilaa ja säilyttää samalla terveen suoliston mikrobiston koostumuksen.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhteisöpohjainen interventiokoe suoritetaan Myanmarin Ayeyarwadyn alueella, jossa lapsuuden aliravitsemus on yleistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata optimoidun CFR:n ja raudan lisäyksen vaikutusta 1-2-vuotiaiden Myanmar-lasten raudan tilaan ja suoliston mikrobiotan koostumukseen. Klusterisatunnaistaminen tehdään kylätasolla kylien jakamiseksi satunnaisesti CFR-kyliin tai ei-CFR-kyliin. Yksilöllinen satunnaistaminen tehdään jokaisen lapsen jakamiseksi satunnaisesti rauta- tai lumesiirappiin, jotta yksittäiset lapset saavat yhden neljästä hoitoryhmästä (CFR, Fe, CFR + Fe ja kontrolli) 24 viikon ajan. Perustuu odotettuun ryhmien väliseen hemoglobiinieroon 5g/l, 80 % teholla, 5 %:n merkitsevyystasolla, 15 %:n keskeyttämisasteella; sen jälkeen, kun on otettu huomioon klusterivaikutus; vaadittava näyte on 109 ryhmää kohden (yhteensä = 436). Jokaisesta ryhmästä valitaan satunnaisesti 15 lapsen alaotos suoliston mikrobiotan arviointia varten (yhteensä = 60). Verinäytteet raudan tilan selvittämiseksi ja ulostenäytteet suoliston mikrobiston arviointia varten kerätään lähtö- ja loppuvaiheessa. Myös antropometriset mittaukset, tavanomainen raudan saanti ja tartuntatautien esiintyvyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ayeyarwady Division
-
Pan Ta Naw Township and Kyaungon Township, Ayeyarwady Division, Myanmar
- National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-18kk
- Ilmeisesti terve
- Et ole käyttänyt säännöllisesti rautaa sisältäviä lisäravinteita viimeisen 4 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia (hemoglobiini < 50 g/l)
- Malariatesti positiivinen immunokromatografisella testillä (ICT)
- Äidit/hoitajat eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen
- Kärsivät kroonisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa heidän ravinnonsaantiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CFR-ryhmä
Tämän ryhmän lapset saavat täydennysruokintaa paikallisesti saatavilla olevilla ruokilla optimoidun täydennysruokintasuosituksen (CFR) mukaisesti.
|
|
|
KOKEELLISTA: Fe ryhmä
Tämän ryhmän lapset saavat rautalisää 2 mg/kg/vrk ferriNa EDTA:ta (siirapin muodossa) päivittäin 24 viikon ajan.
|
Täydennysruokinta paikallisesti saatavilla olevilla elintarvikkeilla optimoidun täydennysruokintasuosituksen (CFR) mukaisesti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CFR + Fe ryhmä
Tämän ryhmän lapset saavat sekä paikallista ravintoa CFR:n mukaista lisäravintoa että rautalisää 24 viikon ajan
|
Täydennysruokinta paikallisesti saatavilla olevilla elintarvikkeilla optimoidun täydennysruokintasuosituksen (CFR) mukaisesti
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän lapset saavat perusterveydenhuollon ja lumesiirapin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudan tilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikolla 0) ja loppuviiva (viikolla 24)
|
Rautastatusindikaattorit, mukaan lukien hemoglobiini (Hb), seerumin ferritiini (SF), liukoisen transferriinireseptorin (sTfR) pitoisuus mitataan 24 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa.
|
Lähtötilanne (viikolla 0) ja loppuviiva (viikolla 24)
|
|
Muutos suolen mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikolla 0), loppuviiva (viikolla 24)
|
Osanäyteanalyysit 60 lapselta (15 lasta kustakin ryhmästä) tehdään DNA-kopioiden toteamiseksi kokonaisbakteerien, laktobasillien, bifidobakteerien ja enterobakteerien ryhmässä sekä enteropatogeenisen E.colin (EPEC), enterotoksigeenisen E. colin (ETEC) määrittämiseksi. ) ja Enteroaggregatiiviset E. coli (EAEC) -lajit PCR-analyysillä 24 viikon interventioiden alussa ja lopussa.
|
Lähtötilanne (viikolla 0), loppuviiva (viikolla 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lwin Mar Hlaing, M.B.,B.S, MPH, 1. National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar. 2. South East Asian Ministers of Education Organization - Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON), University of Indonesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Santika O, Fahmida U, Ferguson EL. Development of food-based complementary feeding recommendations for 9- to 11-month-old peri-urban Indonesian infants using linear programming. J Nutr. 2009 Jan;139(1):135-41. doi: 10.3945/jn.108.092270. Epub 2008 Dec 3.
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- Fahmida U, Preedy VR. Food-Based Complementary Feeding and Its Impact on Growth: Southeast Asian Perspectives, Handbook of Growth and Growth Monitoring in Health and Disease. Springer New York; 2012. p. 1599-610.
- Gibson RS, Anderson VP. A review of interventions based on dietary diversification or modification strategies with the potential to enhance intakes of total and absorbable zinc. Food Nutr Bull. 2009 Mar;30(1 Suppl):S108-43. doi: 10.1177/15648265090301S107.
- Gibson RS, Ferguson EL, Lehrfeld J. Complementary foods for infant feeding in developing countries: their nutrient adequacy and improvement. Eur J Clin Nutr. 1998 Oct;52(10):764-70. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600645.
- Zimmermann MB, Hurrell RF. Nutritional iron deficiency. Lancet. 2007 Aug 11;370(9586):511-20. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61235-5.
- Iannotti LL, Tielsch JM, Black MM, Black RE. Iron supplementation in early childhood: health benefits and risks. Am J Clin Nutr. 2006 Dec;84(6):1261-76. doi: 10.1093/ajcn/84.6.1261.
- World Health Organization. Conclusions and recommendations of the WHO Consultation on prevention and control of iron deficiency in infants and young children in malaria-endemic areas. Food Nutr Bull. 2007 Dec;28(4 Suppl):S621-7. doi: 10.1177/15648265070284s414. No abstract available.
- Prakash S, Rodes L, Coussa-Charley M, Tomaro-Duchesneau C. Gut microbiota: next frontier in understanding human health and development of biotherapeutics. Biologics. 2011;5:71-86. doi: 10.2147/BTT.S19099. Epub 2011 Jul 11.
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
- Monira S, Nakamura S, Gotoh K, Izutsu K, Watanabe H, Alam NH, Endtz HP, Cravioto A, Ali SI, Nakaya T, Horii T, Iida T, Alam M. Gut microbiota of healthy and malnourished children in bangladesh. Front Microbiol. 2011 Nov 21;2:228. doi: 10.3389/fmicb.2011.00228. eCollection 2011.
- Yap GC, Chee KK, Hong PY, Lay C, Satria CD, Sumadiono, Soenarto Y, Haksari EL, Aw M, Shek LP, Chua KY, Zhao Y, Leow D, Lee BW. Evaluation of stool microbiota signatures in two cohorts of Asian (Singapore and Indonesia) newborns at risk of atopy. BMC Microbiol. 2011 Aug 26;11:193. doi: 10.1186/1471-2180-11-193.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHlaing CFR Myanmar
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .