Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CFR:n ja raudan lisäyksen vaikutus 1-2-vuotiaiden Myanmarin lasten raudan tilaan ja suoliston mikrobiotaan (CFR)

sunnuntai 29. syyskuuta 2013 päivittänyt: Lwin Mar Hlaing, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Optimoidun paikalliseen ruokaan perustuvan täydentävän ruokinnan raudalla tai ilman raudan lisäravinteen vaikutus 1-2-vuotiaiden Myanmarin lasten raudan tilaan ja suoliston mikrobiotaan

Täydentävä ravintoruokavalio kehitysmaissa ei voi täyttää imeväisten ja pienten lasten raudan tarvetta. Rautalisää käytetään enimmäkseen raudanpuutteen hoitoon, kun taas raudan lisääminen on kustannustehokas strategia raudanpuutteen hallitsemiseksi kehitysmaissa. Äskettäinen tutkimus osoitti kuitenkin, että raudan lisääminen vaikutti negatiivisesti suoliston mikrobiotaan lisäämällä suoliston patogeenin kolonisaatiota hyödyllisten bakteerien yläpuolelle. Suoliston mikrobiotalla on olennainen rooli ravinteiden imeytymisessä, vitamiinisynteesissä; suolen limakalvon estetoiminto ja patogeenien syrjäytyminen. Rauta on välttämätön useimpien suoliston patogeenien kasvulle ja virulenssille, joten raudan lisäyksellä voi olla samanlainen negatiivinen vaikutus suoliston mikrobiston koostumukseen. Siksi ravitsemustoimet eivät olisi perusteltuja arvioimalla pelkästään mikroravinteiden tilaa jättäen huomioimatta suoliston mikrobiotan mahdollisen heikkenemisen. Tutkijat olettivat, että ravintoaineiden saannin optimointi paikallisesti saatavilla olevista elintarvikkeista täydentävän ruokintasuosituksen (CFR) mukaisesti voi parantaa näiden lasten rautatilaa ja säilyttää samalla terveen suoliston mikrobiston koostumuksen.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhteisöpohjainen interventiokoe suoritetaan Myanmarin Ayeyarwadyn alueella, jossa lapsuuden aliravitsemus on yleistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata optimoidun CFR:n ja raudan lisäyksen vaikutusta 1-2-vuotiaiden Myanmar-lasten raudan tilaan ja suoliston mikrobiotan koostumukseen. Klusterisatunnaistaminen tehdään kylätasolla kylien jakamiseksi satunnaisesti CFR-kyliin tai ei-CFR-kyliin. Yksilöllinen satunnaistaminen tehdään jokaisen lapsen jakamiseksi satunnaisesti rauta- tai lumesiirappiin, jotta yksittäiset lapset saavat yhden neljästä hoitoryhmästä (CFR, Fe, CFR + Fe ja kontrolli) 24 viikon ajan. Perustuu odotettuun ryhmien väliseen hemoglobiinieroon 5g/l, 80 % teholla, 5 %:n merkitsevyystasolla, 15 %:n keskeyttämisasteella; sen jälkeen, kun on otettu huomioon klusterivaikutus; vaadittava näyte on 109 ryhmää kohden (yhteensä = 436). Jokaisesta ryhmästä valitaan satunnaisesti 15 lapsen alaotos suoliston mikrobiotan arviointia varten (yhteensä = 60). Verinäytteet raudan tilan selvittämiseksi ja ulostenäytteet suoliston mikrobiston arviointia varten kerätään lähtö- ja loppuvaiheessa. Myös antropometriset mittaukset, tavanomainen raudan saanti ja tartuntatautien esiintyvyys arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

433

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ayeyarwady Division
      • Pan Ta Naw Township and Kyaungon Township, Ayeyarwady Division, Myanmar
        • National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12-18kk
  • Ilmeisesti terve
  • Et ole käyttänyt säännöllisesti rautaa sisältäviä lisäravinteita viimeisen 4 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea anemia (hemoglobiini < 50 g/l)
  • Malariatesti positiivinen immunokromatografisella testillä (ICT)
  • Äidit/hoitajat eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen
  • Kärsivät kroonisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa heidän ravinnonsaantiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CFR-ryhmä
Tämän ryhmän lapset saavat täydennysruokintaa paikallisesti saatavilla olevilla ruokilla optimoidun täydennysruokintasuosituksen (CFR) mukaisesti.
KOKEELLISTA: Fe ryhmä
Tämän ryhmän lapset saavat rautalisää 2 mg/kg/vrk ferriNa EDTA:ta (siirapin muodossa) päivittäin 24 viikon ajan.
Täydennysruokinta paikallisesti saatavilla olevilla elintarvikkeilla optimoidun täydennysruokintasuosituksen (CFR) mukaisesti
Muut nimet:
  • Täydentävä ruokintasuositus
KOKEELLISTA: CFR + Fe ryhmä
Tämän ryhmän lapset saavat sekä paikallista ravintoa CFR:n mukaista lisäravintoa että rautalisää 24 viikon ajan
Täydennysruokinta paikallisesti saatavilla olevilla elintarvikkeilla optimoidun täydennysruokintasuosituksen (CFR) mukaisesti
Muut nimet:
  • Täydentävä ruokintasuositus
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän lapset saavat perusterveydenhuollon ja lumesiirapin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudan tilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikolla 0) ja loppuviiva (viikolla 24)
Rautastatusindikaattorit, mukaan lukien hemoglobiini (Hb), seerumin ferritiini (SF), liukoisen transferriinireseptorin (sTfR) pitoisuus mitataan 24 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa.
Lähtötilanne (viikolla 0) ja loppuviiva (viikolla 24)
Muutos suolen mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikolla 0), loppuviiva (viikolla 24)
Osanäyteanalyysit 60 lapselta (15 lasta kustakin ryhmästä) tehdään DNA-kopioiden toteamiseksi kokonaisbakteerien, laktobasillien, bifidobakteerien ja enterobakteerien ryhmässä sekä enteropatogeenisen E.colin (EPEC), enterotoksigeenisen E. colin (ETEC) määrittämiseksi. ) ja Enteroaggregatiiviset E. coli (EAEC) -lajit PCR-analyysillä 24 viikon interventioiden alussa ja lopussa.
Lähtötilanne (viikolla 0), loppuviiva (viikolla 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lwin Mar Hlaing, M.B.,B.S, MPH, 1. National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar. 2. South East Asian Ministers of Education Organization - Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON), University of Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHlaing CFR Myanmar

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa