- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01758159
Effekt af CFR og jerntilskud på jernstatus og tarmmikrobiota hos 1-2 år gamle børn i Myanmar (CFR)
Effekten af optimeret lokal fødevarebaseret komplementær fodring med eller uden jerntilskud på jernstatus og tarmmikrobiota hos 1-2 år gamle børn i Myanmar
Supplerende kost i udviklingslande kan ikke opfylde jernbehovet hos spædbørn og småbørn. Jerntilskud bruges mest til at behandle jernmangel, mens jernberigelse er en omkostningseffektiv strategi til at kontrollere jernmangel i udviklingslande. En nylig undersøgelse viste imidlertid, at jernbefæstelse havde en negativ indvirkning på tarmmikrobiotaen ved at øge koloniseringen af tarmpatogen over gavnlige bakterier. Tarmmikrobiota spiller væsentlige roller i næringsstofabsorption, vitaminsyntese; tarmslimhindebarrierefunktion og patogenforskydning. Jern er essentielt for vækst og virulens af de fleste tarmpatogener, og derfor kan jerntilskud have lignende negativ indvirkning på tarmens mikrobiotasammensætning. Derfor vil ernæringsinterventioner ikke være berettiget ved at vurdere mikronæringsstofstatus alene og ignorere enhver mulig forringelse af tarmmikrobiota. Forskerne antog, at optimering af næringsstofindtaget fra lokalt tilgængelige fødevarer i henhold til anbefaling om komplementær fodring (CFR) kan forbedre jernstatus hos disse børn og samtidig opretholde en sund tarmmikrobiotasammensætning.
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, samfundsbaseret interventionsforsøg vil blive udført i Ayeyarwady-divisionen i Myanmar, hvor barndomsunderernæring er udbredt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af optimeret CFR med jerntilskud på jernstatus og tarmmikrobiotasammensætning hos 1-2-årige børn i Myanmar. Klyngerandomisering vil blive udført på landsbyniveau for tilfældigt at allokere landsbyerne i CFR- eller ikke-CFR-landsbyer. Individuel randomisering vil blive udført for tilfældigt at tildele hvert barn i jern eller placebo sirup, således at individuelle børn vil modtage en af 4 behandlingsgrupper (CFR, Fe, CFR + Fe og kontrol) i en periode på 24 uger. Baseret på forventet forskel mellem grupperne af hæmoglobin 5g/L, ved 80 % effekt, 5 % signifikansniveau, 15 % frafaldsrate; efter at have taget hensyn til klyngeeffekten; påkrævet prøve vil være 109 pr. gruppe (i alt = 436). En delprøve på 15 børn fra hver gruppe vil blive tilfældigt udvalgt til tarmmikrobiotavurdering (i alt = 60). Blodprøver for jernstatus og afføringsprøver til tarmmikrobiotavurdering vil blive indsamlet ved baseline og slutlinje. Antropometriske målinger, sædvanligt indtag af jern og infektionssygdomme vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ayeyarwady Division
-
Pan Ta Naw Township and Kyaungon Township, Ayeyarwady Division, Myanmar
- National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 12-18 måneder
- Tilsyneladende sundt
- Ikke indtagelse af almindelige jernholdige kosttilskud i løbet af de sidste 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ved svær anæmi (hæmoglobin < 50 g/l)
- Malaria test positiv med immunkromatografisk test (IKT)
- Mødre/omsorgspersoner er ikke villige til at deltage i undersøgelsen
- Lider af kroniske sygdomme, som kan påvirke deres kostindtag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CFR gruppe
Børnene i denne gruppe vil modtage supplerende fodring med lokalt tilgængelige fødevarer i henhold til optimeret supplerende fodringsanbefaling (CFR)
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Fe gruppe
Børnene i denne gruppe vil modtage jerntilskud 2mg/kg/dag jern-Na EDTA (i form af sirup) dagligt i 24 ugers varighed.
|
Supplerende fodring med lokalt tilgængelige fødevarer i henhold til optimeret supplerende fodringsanbefaling (CFR)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: CFR + Fe gruppe
Børnene i denne gruppe vil modtage både lokalt fødevarebaseret supplerende fodring i henhold til CFR og jerntilskud i 24 ugers varighed
|
Supplerende fodring med lokalt tilgængelige fødevarer i henhold til optimeret supplerende fodringsanbefaling (CFR)
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Børnene i denne gruppe vil modtage grundlæggende sundhedsydelser og placebosirup.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i jernstatus
Tidsramme: Baseline (i uge 0) og Endline (i uge 24)
|
Jernstatusindikatorer inklusive hæmoglobin (Hb), serumferritin (SF), koncentration af opløselig transferrinreceptor (sTfR) vil blive målt ved begyndelsen og slutningen af 24 ugers intervention.
|
Baseline (i uge 0) og Endline (i uge 24)
|
|
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Baseline (i uge 0), Slutlinje (i uge 24)
|
Delprøveanalyse fra 60 børn (15 børn fra hver gruppe) vil blive udført for at påvise DNA-kopi-antallet af Total bakterier, Lactobacillus, Bifidobacteria og Enterobakterier i gruppe og Enteropathogenic E.coli (EPEC), Enterotoxigenic E.coli (ETEC) ) og Enteroaggregative E.coli (EAEC) arter ved PCR-analyse ved begyndelsen og slutningen af 24 ugers intervention.
|
Baseline (i uge 0), Slutlinje (i uge 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lwin Mar Hlaing, M.B.,B.S, MPH, 1. National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar. 2. South East Asian Ministers of Education Organization - Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON), University of Indonesia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Santika O, Fahmida U, Ferguson EL. Development of food-based complementary feeding recommendations for 9- to 11-month-old peri-urban Indonesian infants using linear programming. J Nutr. 2009 Jan;139(1):135-41. doi: 10.3945/jn.108.092270. Epub 2008 Dec 3.
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- Fahmida U, Preedy VR. Food-Based Complementary Feeding and Its Impact on Growth: Southeast Asian Perspectives, Handbook of Growth and Growth Monitoring in Health and Disease. Springer New York; 2012. p. 1599-610.
- Gibson RS, Anderson VP. A review of interventions based on dietary diversification or modification strategies with the potential to enhance intakes of total and absorbable zinc. Food Nutr Bull. 2009 Mar;30(1 Suppl):S108-43. doi: 10.1177/15648265090301S107.
- Gibson RS, Ferguson EL, Lehrfeld J. Complementary foods for infant feeding in developing countries: their nutrient adequacy and improvement. Eur J Clin Nutr. 1998 Oct;52(10):764-70. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600645.
- Zimmermann MB, Hurrell RF. Nutritional iron deficiency. Lancet. 2007 Aug 11;370(9586):511-20. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61235-5.
- Iannotti LL, Tielsch JM, Black MM, Black RE. Iron supplementation in early childhood: health benefits and risks. Am J Clin Nutr. 2006 Dec;84(6):1261-76. doi: 10.1093/ajcn/84.6.1261.
- World Health Organization. Conclusions and recommendations of the WHO Consultation on prevention and control of iron deficiency in infants and young children in malaria-endemic areas. Food Nutr Bull. 2007 Dec;28(4 Suppl):S621-7. doi: 10.1177/15648265070284s414. No abstract available.
- Prakash S, Rodes L, Coussa-Charley M, Tomaro-Duchesneau C. Gut microbiota: next frontier in understanding human health and development of biotherapeutics. Biologics. 2011;5:71-86. doi: 10.2147/BTT.S19099. Epub 2011 Jul 11.
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
- Monira S, Nakamura S, Gotoh K, Izutsu K, Watanabe H, Alam NH, Endtz HP, Cravioto A, Ali SI, Nakaya T, Horii T, Iida T, Alam M. Gut microbiota of healthy and malnourished children in bangladesh. Front Microbiol. 2011 Nov 21;2:228. doi: 10.3389/fmicb.2011.00228. eCollection 2011.
- Yap GC, Chee KK, Hong PY, Lay C, Satria CD, Sumadiono, Soenarto Y, Haksari EL, Aw M, Shek LP, Chua KY, Zhao Y, Leow D, Lee BW. Evaluation of stool microbiota signatures in two cohorts of Asian (Singapore and Indonesia) newborns at risk of atopy. BMC Microbiol. 2011 Aug 26;11:193. doi: 10.1186/1471-2180-11-193.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHlaing CFR Myanmar
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Jerntilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
World Vision USAfsluttet
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnu
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAfsluttetJernmangelForenede Stater
-
Englewood Hospital and Medical CenterRekruttering
-
PharmaLinea Ltd.AfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiSlovenien
-
University of GlasgowRekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forholdDet Forenede Kongerige
-
CMH Multan Institute of Medical SciencesAfsluttetGraviditet | Jernmangelanæmi (IDA)Pakistan
-
American Regent, Inc.Afsluttet