Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CFR og jerntilskud på jernstatus og tarmmikrobiota hos 1-2 år gamle børn i Myanmar (CFR)

29. september 2013 opdateret af: Lwin Mar Hlaing, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Effekten af ​​optimeret lokal fødevarebaseret komplementær fodring med eller uden jerntilskud på jernstatus og tarmmikrobiota hos 1-2 år gamle børn i Myanmar

Supplerende kost i udviklingslande kan ikke opfylde jernbehovet hos spædbørn og småbørn. Jerntilskud bruges mest til at behandle jernmangel, mens jernberigelse er en omkostningseffektiv strategi til at kontrollere jernmangel i udviklingslande. En nylig undersøgelse viste imidlertid, at jernbefæstelse havde en negativ indvirkning på tarmmikrobiotaen ved at øge koloniseringen af ​​tarmpatogen over gavnlige bakterier. Tarmmikrobiota spiller væsentlige roller i næringsstofabsorption, vitaminsyntese; tarmslimhindebarrierefunktion og patogenforskydning. Jern er essentielt for vækst og virulens af de fleste tarmpatogener, og derfor kan jerntilskud have lignende negativ indvirkning på tarmens mikrobiotasammensætning. Derfor vil ernæringsinterventioner ikke være berettiget ved at vurdere mikronæringsstofstatus alene og ignorere enhver mulig forringelse af tarmmikrobiota. Forskerne antog, at optimering af næringsstofindtaget fra lokalt tilgængelige fødevarer i henhold til anbefaling om komplementær fodring (CFR) kan forbedre jernstatus hos disse børn og samtidig opretholde en sund tarmmikrobiotasammensætning.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, samfundsbaseret interventionsforsøg vil blive udført i Ayeyarwady-divisionen i Myanmar, hvor barndomsunderernæring er udbredt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​optimeret CFR med jerntilskud på jernstatus og tarmmikrobiotasammensætning hos 1-2-årige børn i Myanmar. Klyngerandomisering vil blive udført på landsbyniveau for tilfældigt at allokere landsbyerne i CFR- eller ikke-CFR-landsbyer. Individuel randomisering vil blive udført for tilfældigt at tildele hvert barn i jern eller placebo sirup, således at individuelle børn vil modtage en af ​​4 behandlingsgrupper (CFR, Fe, CFR + Fe og kontrol) i en periode på 24 uger. Baseret på forventet forskel mellem grupperne af hæmoglobin 5g/L, ved 80 % effekt, 5 % signifikansniveau, 15 % frafaldsrate; efter at have taget hensyn til klyngeeffekten; påkrævet prøve vil være 109 pr. gruppe (i alt = 436). En delprøve på 15 børn fra hver gruppe vil blive tilfældigt udvalgt til tarmmikrobiotavurdering (i alt = 60). Blodprøver for jernstatus og afføringsprøver til tarmmikrobiotavurdering vil blive indsamlet ved baseline og slutlinje. Antropometriske målinger, sædvanligt indtag af jern og infektionssygdomme vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

433

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ayeyarwady Division
      • Pan Ta Naw Township and Kyaungon Township, Ayeyarwady Division, Myanmar
        • National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 12-18 måneder
  • Tilsyneladende sundt
  • Ikke indtagelse af almindelige jernholdige kosttilskud i løbet af de sidste 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ved svær anæmi (hæmoglobin < 50 g/l)
  • Malaria test positiv med immunkromatografisk test (IKT)
  • Mødre/omsorgspersoner er ikke villige til at deltage i undersøgelsen
  • Lider af kroniske sygdomme, som kan påvirke deres kostindtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CFR gruppe
Børnene i denne gruppe vil modtage supplerende fodring med lokalt tilgængelige fødevarer i henhold til optimeret supplerende fodringsanbefaling (CFR)
EKSPERIMENTEL: Fe gruppe
Børnene i denne gruppe vil modtage jerntilskud 2mg/kg/dag jern-Na EDTA (i form af sirup) dagligt i 24 ugers varighed.
Supplerende fodring med lokalt tilgængelige fødevarer i henhold til optimeret supplerende fodringsanbefaling (CFR)
Andre navne:
  • Supplerende fodringsanbefaling
EKSPERIMENTEL: CFR + Fe gruppe
Børnene i denne gruppe vil modtage både lokalt fødevarebaseret supplerende fodring i henhold til CFR og jerntilskud i 24 ugers varighed
Supplerende fodring med lokalt tilgængelige fødevarer i henhold til optimeret supplerende fodringsanbefaling (CFR)
Andre navne:
  • Supplerende fodringsanbefaling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Børnene i denne gruppe vil modtage grundlæggende sundhedsydelser og placebosirup.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i jernstatus
Tidsramme: Baseline (i uge 0) og Endline (i uge 24)
Jernstatusindikatorer inklusive hæmoglobin (Hb), serumferritin (SF), koncentration af opløselig transferrinreceptor (sTfR) vil blive målt ved begyndelsen og slutningen af ​​24 ugers intervention.
Baseline (i uge 0) og Endline (i uge 24)
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Baseline (i uge 0), Slutlinje (i uge 24)
Delprøveanalyse fra 60 børn (15 børn fra hver gruppe) vil blive udført for at påvise DNA-kopi-antallet af Total bakterier, Lactobacillus, Bifidobacteria og Enterobakterier i gruppe og Enteropathogenic E.coli (EPEC), Enterotoxigenic E.coli (ETEC) ) og Enteroaggregative E.coli (EAEC) arter ved PCR-analyse ved begyndelsen og slutningen af ​​24 ugers intervention.
Baseline (i uge 0), Slutlinje (i uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lwin Mar Hlaing, M.B.,B.S, MPH, 1. National Nutrition Center, Ministry of Health, Myanmar. 2. South East Asian Ministers of Education Organization - Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON), University of Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2012

Først opslået (SKØN)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHlaing CFR Myanmar

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Jerntilskud

Abonner