アバタセプトの日本における市販後臨床試験
2017年5月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
活動性関節リウマチを患い、メトトレキサートに対する反応が不十分な被験者を対象に、メトトレキサートとの併用療法とメトトレキサート単独療法におけるアバタセプトの有効性と安全性を評価するための第4相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、関節損傷の進行および安全性を含む、アバタセプトとメトトレキサート (MTX) の併用とプラセボと MTX の併用の臨床効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
405
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asahi、日本、289-2511
- Local Institution
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Fuchu、日本、183-8524
- Local Institution
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Fukuoka、日本、810-8563
- Local Institution
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Fukuoka、日本、813-0017
- Local Institution
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Funabashi、日本、274-0053
- Local Institution
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Hakodate、日本、040-8611
- Local Institution
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Hiroshima、日本、734-8551
- Local Institution
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Hitachi、日本、316-0015
- Local Institution
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Hokkaido、日本、078-8243
- Local Institution
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Iizuka、日本、820-8505
- Local Institution
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Kagoshima、日本、890-0067
- Local Institution
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Kagoshima、日本、891-0133
- Local Institution
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Kanazawa、日本、920-8616
- Local Institution
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Kasama、日本、309-1793
- Local Institution
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Kato、日本、673-1462
- Local Institution
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Kitakyushu、日本、800-0031
- Local Institution
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Kitakyushu、日本、800-0296
- Local Institution
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Kitakyushu、日本、807-8556
- Local Institution
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Kitamoto、日本、364-8501
- Local Institution
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Kobe、日本、650-0017
- Local Institution
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Kobe、日本、654-0047
- Local Institution
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Kochi、日本、781-0112
- Local Institution
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Koshi、日本、861-1196
- Local Institution
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Kumamoto、日本、862-0976
- Local Institution
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Matsumoto、日本、390-8601
- Local Institution
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Nagano、日本、380-8582
- Local Institution
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Nagaoka、日本、940-2085
- Local Institution
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Nagasaki、日本、850-0832
- Local Institution
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Nagoya、日本、460-0001
- Local Institution
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Nagoya、日本、466-8560
- Local Institution
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Narashino、日本、275-0006
- Local Institution
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Narita、日本、286-0041
- Local Institution
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Okayama、日本、700-8607
- Local Institution
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Osaka、日本、545-8585
- Local Institution
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Osaki、日本、989-6183
- Local Institution
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Oume、日本、198-0042
- Local Institution
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Sapporo、日本、001-0907
- Local Institution
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Sapporo、日本、060-0001
- Local Institution
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Sapporo、日本、060-8648
- Local Institution
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Sapporo、日本、063-0811
- Local Institution
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Sasebo、日本、857-1195
- Local Institution
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Sayama、日本、350-1305
- Local Institution
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Sendai、日本、980-6116
- Local Institution
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Sendai、日本、982-0032
- Local Institution
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Sendai、日本、983-8512
- Local Institution
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Shizuoka、日本、420-0821
- Local Institution
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Takaoka、日本、933-0874
- Local Institution
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Takasaki、日本、370-0053
- Local Institution
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Tokyo、日本、101-0062
- Local Institution
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Tokyo、日本、104-8560
- Local Institution
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Tokyo、日本、130-8575
- Local Institution
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Tokyo、日本、160-8582
- Local Institution
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Tokyo、日本、162-8543
- Local Institution
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Tokyo、日本、162-8655
- Local Institution
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Tokyo、日本、170-8476
- Local Institution
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Tokyo、日本、173-8610
- Local Institution
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Tokyo、日本、174-0071
- Local Institution
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Tokyo、日本、179-0072
- Local Institution
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Tomakomai、日本、053-0018
- Local Institution
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Toyama、日本、930-0138
- Local Institution
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Toyama、日本、930-0194
- Local Institution
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Utsunomiya、日本、321-0964
- Local Institution
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Yokohama、日本、231-8682
- Local Institution
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Yokohama、日本、236-0004
- Local Institution
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Yotsukaido、日本、284-0003
- Local Institution
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Chiba
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Kamogawa-city、Chiba、日本、296-8602
- Local Institution
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Gifu
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Kasamatsu-town、Gifu、日本、501-6061
- Local Institution
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Hyogo
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Kakogawa-city、Hyogo、日本、675-8611
- Local Institution
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Kanagawa
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、245-8575
- Local Institution
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Okayama
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Kurashiki-city、Okayama、日本、710-8602
- Local Institution
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Osaka
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Izumisano-city、Osaka、日本、598-0048
- Local Institution
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Shizuoka
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Fujieda-city、Shizuoka、日本、426-8677
- Local Institution
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Toyama
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Toyama-city、Toyama、日本、930-8550
- Local Institution
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Yamaguchi
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Shimonoseki-city、Yamaguchi、日本、750-8520
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MTX レスポンダーが不十分です
- 生物学的ナイーブ
- 機能クラス I、II、または III
- 6 つ以上の関節の腫れと 6 つ以上の圧痛
- C反応性タンパク質（CRP）≧2.0mg/dlまたは赤血球沈降速度（ESR）≧28mm/hr
- 抗環状シトルリン化ペプチド（CCP）抗体陽性
- 侵食がある
除外基準:
- その他のリウマチ性疾患
- リウマチ結節を除く主要臓器の活動性血管炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: アバタセプト + メトトレキサート (MTX)
アバタセプト 10 mg/kg 溶液の静脈内 (IV) 点滴、月に 1 回、12 か月間 メトトレキサート ≥6 mg/週を 12 か月間投与 |
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 2: アバタセプト + メトトレキサートを組み合わせたプラセボ
アバタセプト 0 mg/kg 溶液と一致するプラセボ、月に 1 回、12 か月間静脈内 (IV) 注入 メトトレキサート ≥6 mg/週を 12 か月間投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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米国リウマチ学会 (ACR) の回答率 20%
時間枠：4か月（第16週）
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4か月（第16週）
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修正ファン デル ハイデ シャープ (vdH-S) 法を使用した合計シャープ スコア (TSS) のベースラインから 6 か月 (第 24 週) への変更
時間枠：ベースライン (1 日目)、6 か月 (24 週目)
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ベースライン (1 日目)、6 か月 (24 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患活動性スコア-28 (DAS28)-CRP のベースラインから 4 か月 (第 16 週) への変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 か月 (16 週目)
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ベースライン (1 日目)、4 か月 (16 週目)
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構造的損傷の非進行率
時間枠：ベースライン (1 日目)、6 か月 (24 週目)
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非進行率は、6 か月後の TSS のベースラインからの変化が検出可能な最小差 (SDD) および/または検出可能な最小変化 (SDC) 以下である被験者の割合として定義されます。
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ベースライン (1 日目)、6 か月 (24 週目)
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ACR 50 の反応率
時間枠：4ヶ月（第16週）
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4ヶ月（第16週）
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ACR 70 の反応率
時間枠：4ヶ月（第16週）
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4ヶ月（第16週）
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安全性と忍容性は、臨床上の有害事象、バイタルサイン、検査室の異常に基づいて測定されます。
時間枠：12か月 (第52週)
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12か月 (第52週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月11日
一次修了 (実際)
2016年12月26日
研究の完了 (実際)
2016年12月26日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月12日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。