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일본에서 아바타셉트 시판 후 임상 연구

2017년 5월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

활동성 류마티스 관절염 및 메토트렉세이트에 부적절한 반응을 보이는 피험자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용 요법 대 메토트렉세이트 단독 요법에서 아바타셉트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 Abatacept + Methotrexate(MTX)의 관절 손상 진행 및 안전성을 포함한 임상적 효능을 위약 + MTX와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

405

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Asahi, 일본, 289-2511
        • Local Institution
      • Fuchu, 일본, 183-8524
        • Local Institution
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • Local Institution
      • Fukuoka, 일본, 813-0017
        • Local Institution
      • Funabashi, 일본, 274-0053
        • Local Institution
      • Hakodate, 일본, 040-8611
        • Local Institution
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Local Institution
      • Hitachi, 일본, 316-0015
        • Local Institution
      • Hokkaido, 일본, 078-8243
        • Local Institution
      • Iizuka, 일본, 820-8505
        • Local Institution
      • Kagoshima, 일본, 890-0067
        • Local Institution
      • Kagoshima, 일본, 891-0133
        • Local Institution
      • Kanazawa, 일본, 920-8616
        • Local Institution
      • Kasama, 일본, 309-1793
        • Local Institution
      • Kato, 일본, 673-1462
        • Local Institution
      • Kitakyushu, 일본, 800-0031
        • Local Institution
      • Kitakyushu, 일본, 800-0296
        • Local Institution
      • Kitakyushu, 일본, 807-8556
        • Local Institution
      • Kitamoto, 일본, 364-8501
        • Local Institution
      • Kobe, 일본, 650-0017
        • Local Institution
      • Kobe, 일본, 654-0047
        • Local Institution
      • Kochi, 일본, 781-0112
        • Local Institution
      • Koshi, 일본, 861-1196
        • Local Institution
      • Kumamoto, 일본, 862-0976
        • Local Institution
      • Matsumoto, 일본, 390-8601
        • Local Institution
      • Nagano, 일본, 380-8582
        • Local Institution
      • Nagaoka, 일본, 940-2085
        • Local Institution
      • Nagasaki, 일본, 850-0832
        • Local Institution
      • Nagoya, 일본, 460-0001
        • Local Institution
      • Nagoya, 일본, 466-8560
        • Local Institution
      • Narashino, 일본, 275-0006
        • Local Institution
      • Narita, 일본, 286-0041
        • Local Institution
      • Okayama, 일본, 700-8607
        • Local Institution
      • Osaka, 일본, 545-8585
        • Local Institution
      • Osaki, 일본, 989-6183
        • Local Institution
      • Oume, 일본, 198-0042
        • Local Institution
      • Sapporo, 일본, 001-0907
        • Local Institution
      • Sapporo, 일본, 060-0001
        • Local Institution
      • Sapporo, 일본, 060-8648
        • Local Institution
      • Sapporo, 일본, 063-0811
        • Local Institution
      • Sasebo, 일본, 857-1195
        • Local Institution
      • Sayama, 일본, 350-1305
        • Local Institution
      • Sendai, 일본, 980-6116
        • Local Institution
      • Sendai, 일본, 982-0032
        • Local Institution
      • Sendai, 일본, 983-8512
        • Local Institution
      • Shizuoka, 일본, 420-0821
        • Local Institution
      • Takaoka, 일본, 933-0874
        • Local Institution
      • Takasaki, 일본, 370-0053
        • Local Institution
      • Tokyo, 일본, 101-0062
        • Local Institution
      • Tokyo, 일본, 104-8560
        • Local Institution
      • Tokyo, 일본, 130-8575
        • Local Institution
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • Local Institution
      • Tokyo, 일본, 162-8543
        • Local Institution
      • Tokyo, 일본, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, 일본, 170-8476
        • Local Institution
      • Tokyo, 일본, 173-8610
        • Local Institution
      • Tokyo, 일본, 174-0071
        • Local Institution
      • Tokyo, 일본, 179-0072
        • Local Institution
      • Tomakomai, 일본, 053-0018
        • Local Institution
      • Toyama, 일본, 930-0138
        • Local Institution
      • Toyama, 일본, 930-0194
        • Local Institution
      • Utsunomiya, 일본, 321-0964
        • Local Institution
      • Yokohama, 일본, 231-8682
        • Local Institution
      • Yokohama, 일본, 236-0004
        • Local Institution
      • Yotsukaido, 일본, 284-0003
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-city, Chiba, 일본, 296-8602
        • Local Institution
    • Gifu
      • Kasamatsu-town, Gifu, 일본, 501-6061
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kakogawa-city, Hyogo, 일본, 675-8611
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 245-8575
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, 일본, 710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-city, Osaka, 일본, 598-0048
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Fujieda-city, Shizuoka, 일본, 426-8677
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, 일본, 930-8550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, 일본, 750-8520
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MTX 부적절한 응답자
  • 생물학적 나이브
  • 기능 등급 I, II 또는 III
  • ≥6 종창 및 ≥6 압통 관절
  • C 반응성 단백질(CRP) ≥2.0mg/dl 또는 적혈구 침강 속도(ESR) ≥28mm/hr
  • Anti-cyclic citrullinated peptide (CCP) 항체 양성
  • 부식이 있다

제외 기준:

  • 기타 류마티스 질환
  • 류마티스 결절을 제외한 주요 장기의 활동성 혈관염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 아바타셉트 + 메토트렉세이트(MTX)

아바타셉트 10 mg/kg 용액 정맥내(IV) 주입, 12개월 동안 월 1회

12개월 동안 메토트렉세이트 ≥6mg/주
의약품: 메토트렉세이트
생물학적: 아바타셉트
다른 이름들:
  • BMS-188667(오렌시아)
위약 비교기: 그룹 2: 아바타셉트 + 메토트렉세이트와 위약 매칭

아바타셉트 0mg/kg 용액과 일치하는 위약, 12개월 동안 월 1회 정맥(IV) 주입

12개월 동안 메토트렉세이트 ≥6mg/주
의약품: 메토트렉세이트
의약품: 아바타셉트와 위약 매칭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
American College of Rheumatology(ACR) 응답률 20%
기간: 4개월(16주차)
4개월(16주차)
Modified van der Heijde Sharp(vdH-S) 방법을 사용하여 총 샤프 점수(TSS) 기준선에서 6개월로 변경(24주차)
기간: 기준선(1일차), 6개월(24주차)
기준선(1일차), 6개월(24주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동 점수-28(DAS28)-CRP의 기준선에서 4개월(16주)로 변경
기간: 기준선(1일차), 4개월(16주차)
기준선(1일차), 4개월(16주차)
비 진행자는 구조적 손상에 대해 평가합니다.
기간: 기준선(1일차), 6개월(24주차)
비진행자 비율은 최소 감지 가능 차이(SDD) 및/또는 최소 감지 가능 변화(SDC) 이하인 6개월에 TSS의 기준선으로부터의 변화를 충족하는 피험자의 비율로 정의됩니다.
기준선(1일차), 6개월(24주차)
ACR 50 응답률
기간: 4개월(16주차)
4개월(16주차)
ACR 70 응답률
기간: 4개월(16주차)
4개월(16주차)
안전성 및 내약성은 임상 부작용, 활력 징후 및 실험실 이상을 기반으로 측정됩니다.
기간: 12개월(52주차)
12개월(52주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 26일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM101-338

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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