Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abatacept Badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu w Japonii

12 maja 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 4 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo abataceptu w terapii skojarzonej z metotreksatem w porównaniu z samym metotreksatem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej, w tym progresji uszkodzenia stawów i bezpieczeństwa Abataceptu plus metotreksat (MTX) z placebo plus MTX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Asahi, Japonia, 289-2511
        • Local Institution
      • Fuchu, Japonia, 183-8524
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • Local Institution
      • Funabashi, Japonia, 274-0053
        • Local Institution
      • Hakodate, Japonia, 040-8611
        • Local Institution
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Local Institution
      • Hitachi, Japonia, 316-0015
        • Local Institution
      • Hokkaido, Japonia, 078-8243
        • Local Institution
      • Iizuka, Japonia, 820-8505
        • Local Institution
      • Kagoshima, Japonia, 890-0067
        • Local Institution
      • Kagoshima, Japonia, 891-0133
        • Local Institution
      • Kanazawa, Japonia, 920-8616
        • Local Institution
      • Kasama, Japonia, 309-1793
        • Local Institution
      • Kato, Japonia, 673-1462
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japonia, 800-0031
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japonia, 800-0296
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japonia, 807-8556
        • Local Institution
      • Kitamoto, Japonia, 364-8501
        • Local Institution
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Local Institution
      • Kobe, Japonia, 654-0047
        • Local Institution
      • Kochi, Japonia, 781-0112
        • Local Institution
      • Koshi, Japonia, 861-1196
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japonia, 862-0976
        • Local Institution
      • Matsumoto, Japonia, 390-8601
        • Local Institution
      • Nagano, Japonia, 380-8582
        • Local Institution
      • Nagaoka, Japonia, 940-2085
        • Local Institution
      • Nagasaki, Japonia, 850-0832
        • Local Institution
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • Local Institution
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Local Institution
      • Narashino, Japonia, 275-0006
        • Local Institution
      • Narita, Japonia, 286-0041
        • Local Institution
      • Okayama, Japonia, 700-8607
        • Local Institution
      • Osaka, Japonia, 545-8585
        • Local Institution
      • Osaki, Japonia, 989-6183
        • Local Institution
      • Oume, Japonia, 198-0042
        • Local Institution
      • Sapporo, Japonia, 001-0907
        • Local Institution
      • Sapporo, Japonia, 060-0001
        • Local Institution
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Local Institution
      • Sapporo, Japonia, 063-0811
        • Local Institution
      • Sasebo, Japonia, 857-1195
        • Local Institution
      • Sayama, Japonia, 350-1305
        • Local Institution
      • Sendai, Japonia, 980-6116
        • Local Institution
      • Sendai, Japonia, 982-0032
        • Local Institution
      • Sendai, Japonia, 983-8512
        • Local Institution
      • Shizuoka, Japonia, 420-0821
        • Local Institution
      • Takaoka, Japonia, 933-0874
        • Local Institution
      • Takasaki, Japonia, 370-0053
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonia, 101-0062
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonia, 130-8575
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonia, 162-8543
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonia, 170-8476
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonia, 174-0071
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonia, 179-0072
        • Local Institution
      • Tomakomai, Japonia, 053-0018
        • Local Institution
      • Toyama, Japonia, 930-0138
        • Local Institution
      • Toyama, Japonia, 930-0194
        • Local Institution
      • Utsunomiya, Japonia, 321-0964
        • Local Institution
      • Yokohama, Japonia, 231-8682
        • Local Institution
      • Yokohama, Japonia, 236-0004
        • Local Institution
      • Yotsukaido, Japonia, 284-0003
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-city, Chiba, Japonia, 296-8602
        • Local Institution
    • Gifu
      • Kasamatsu-town, Gifu, Japonia, 501-6061
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japonia, 675-8611
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japonia, 710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-city, Osaka, Japonia, 598-0048
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Fujieda-city, Shizuoka, Japonia, 426-8677
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japonia, 930-8550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japonia, 750-8520
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewłaściwa odpowiedź na MTX
  • Biologiczna naiwność
  • Klasa funkcjonalna I, II lub III
  • ≥6 obrzękniętych i ≥6 bolesnych stawów
  • Białko C-reaktywne (CRP) ≥2,0 mg/dl lub szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) ≥28 mm/h
  • Pozytywne przeciwciała przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (CCP).
  • Mieć erozję

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna choroba reumatyczna
  • Aktywne zapalenie naczyń na głównych narządach z wyłączeniem guzka reumatoidalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Abatacept + Metotreksat (MTX)

Abatacept 10 mg/kg roztwór do infuzji dożylnej (IV), raz w miesiącu przez 12 miesięcy

Metotreksat ≥6 mg/tydzień przez 12 miesięcy
Lek: Metotreksat
Biologiczny: Abatacept
Inne nazwy:
  • BMS-188667 (Orencia)
Komparator placebo: Grupa 2: Dopasowanie placebo do Abatacept + Metotreksat

Dopasowanie placebo do roztworu Abatacept 0 mg/kg, wlew dożylny (IV) raz w miesiącu przez 12 miesięcy

Metotreksat ≥6 mg/tydzień przez 12 miesięcy
Lek: Metotreksat
Lek: Dopasowanie placebo do Abatacept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
American College of Rheumatology (ACR) 20% odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące (tydzień 16)
4 miesiące (tydzień 16)
Zmiana od wartości wyjściowej w Total Sharp Score (TSS) przy użyciu zmodyfikowanej metody van der Heijde Sharp (vdH-S) do 6 miesięcy (tydzień 24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), 6 miesięcy (tydzień 24)
Wartość wyjściowa (dzień 1), 6 miesięcy (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali aktywności choroby-28 (DAS28)-CRP do 4 miesięcy (tydzień 16)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), 4 miesiące (tydzień 16)
Wartość wyjściowa (dzień 1), 4 miesiące (tydzień 16)
Stawka dla osób niebędących postępowcami za uszkodzenia strukturalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), 6 miesięcy (tydzień 24)
Odsetek pacjentów bez progresji jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których po 6 miesiącach nastąpiła zmiana TSS w stosunku do wartości początkowej mniejsza lub równa najmniejszej wykrywalnej różnicy (SDD) i/lub najmniejszej wykrywalnej zmianie (SDC)
Wartość wyjściowa (dzień 1), 6 miesięcy (tydzień 24)
Wskaźniki odpowiedzi ACR 50
Ramy czasowe: 4 miesiące (Tydzień 16)
4 miesiące (Tydzień 16)
Wskaźniki odpowiedzi ACR 70
Ramy czasowe: 4 miesiące (Tydzień 16)
4 miesiące (Tydzień 16)
Bezpieczeństwo i tolerancja będą mierzone na podstawie klinicznych zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy (Tydzień 52)
12 miesięcy (Tydzień 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-338

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj