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日本阿巴西普上市后临床研究

2017年5月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项 4 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估阿巴西普与甲氨蝶呤联合治疗与甲氨蝶呤联合治疗活动性类风湿性关节炎和对甲氨蝶呤反应不足的受试者的疗效和安全性

本研究的目的是比较阿巴西普加甲氨蝶呤 (MTX) 与安慰剂加 MTX 的临床疗效，包括关节损伤进展和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

405

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Asahi、日本、289-2511
        • Local Institution
      • Fuchu、日本、183-8524
        • Local Institution
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • Local Institution
      • Fukuoka、日本、813-0017
        • Local Institution
      • Funabashi、日本、274-0053
        • Local Institution
      • Hakodate、日本、040-8611
        • Local Institution
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Local Institution
      • Hitachi、日本、316-0015
        • Local Institution
      • Hokkaido、日本、078-8243
        • Local Institution
      • Iizuka、日本、820-8505
        • Local Institution
      • Kagoshima、日本、890-0067
        • Local Institution
      • Kagoshima、日本、891-0133
        • Local Institution
      • Kanazawa、日本、920-8616
        • Local Institution
      • Kasama、日本、309-1793
        • Local Institution
      • Kato、日本、673-1462
        • Local Institution
      • Kitakyushu、日本、800-0031
        • Local Institution
      • Kitakyushu、日本、800-0296
        • Local Institution
      • Kitakyushu、日本、807-8556
        • Local Institution
      • Kitamoto、日本、364-8501
        • Local Institution
      • Kobe、日本、650-0017
        • Local Institution
      • Kobe、日本、654-0047
        • Local Institution
      • Kochi、日本、781-0112
        • Local Institution
      • Koshi、日本、861-1196
        • Local Institution
      • Kumamoto、日本、862-0976
        • Local Institution
      • Matsumoto、日本、390-8601
        • Local Institution
      • Nagano、日本、380-8582
        • Local Institution
      • Nagaoka、日本、940-2085
        • Local Institution
      • Nagasaki、日本、850-0832
        • Local Institution
      • Nagoya、日本、460-0001
        • Local Institution
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Local Institution
      • Narashino、日本、275-0006
        • Local Institution
      • Narita、日本、286-0041
        • Local Institution
      • Okayama、日本、700-8607
        • Local Institution
      • Osaka、日本、545-8585
        • Local Institution
      • Osaki、日本、989-6183
        • Local Institution
      • Oume、日本、198-0042
        • Local Institution
      • Sapporo、日本、001-0907
        • Local Institution
      • Sapporo、日本、060-0001
        • Local Institution
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Local Institution
      • Sapporo、日本、063-0811
        • Local Institution
      • Sasebo、日本、857-1195
        • Local Institution
      • Sayama、日本、350-1305
        • Local Institution
      • Sendai、日本、980-6116
        • Local Institution
      • Sendai、日本、982-0032
        • Local Institution
      • Sendai、日本、983-8512
        • Local Institution
      • Shizuoka、日本、420-0821
        • Local Institution
      • Takaoka、日本、933-0874
        • Local Institution
      • Takasaki、日本、370-0053
        • Local Institution
      • Tokyo、日本、101-0062
        • Local Institution
      • Tokyo、日本、104-8560
        • Local Institution
      • Tokyo、日本、130-8575
        • Local Institution
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Local Institution
      • Tokyo、日本、162-8543
        • Local Institution
      • Tokyo、日本、162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo、日本、170-8476
        • Local Institution
      • Tokyo、日本、173-8610
        • Local Institution
      • Tokyo、日本、174-0071
        • Local Institution
      • Tokyo、日本、179-0072
        • Local Institution
      • Tomakomai、日本、053-0018
        • Local Institution
      • Toyama、日本、930-0138
        • Local Institution
      • Toyama、日本、930-0194
        • Local Institution
      • Utsunomiya、日本、321-0964
        • Local Institution
      • Yokohama、日本、231-8682
        • Local Institution
      • Yokohama、日本、236-0004
        • Local Institution
      • Yotsukaido、日本、284-0003
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-city、Chiba、日本、296-8602
        • Local Institution
    • Gifu
      • Kasamatsu-town、Gifu、日本、501-6061
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kakogawa-city、Hyogo、日本、675-8611
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、245-8575
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-city、Okayama、日本、710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-city、Osaka、日本、598-0048
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Fujieda-city、Shizuoka、日本、426-8677
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama-city、Toyama、日本、930-8550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city、Yamaguchi、日本、750-8520
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • MTX反应不足
  • 生物学天真
  • 功能等级 I、II 或 III
  • ≥6个肿胀关节和≥6个压痛关节
  • C反应蛋白（CRP）≥2.0mg/dl或红细胞沉降率（ESR）≥28mm/hr
  • 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体阳性
  • 有侵蚀

排除标准：

  • 任何其他风湿病
  • 除类风湿结节外主要器官活动性血管炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：阿巴西普 + 甲氨蝶呤 (MTX)

阿巴西普 10 mg/kg 溶液静脉内 (IV) 输注，每月一次，持续 12 个月

甲氨蝶呤≥6 mg/周，持续 12 个月
药品：甲氨蝶呤
生物：阿巴西普
其他名称：
  • BMS-188667（奥伦西亚）
安慰剂比较：第 2 组：与阿巴西普 + 甲氨蝶呤匹配的安慰剂

安慰剂与 Abatacept 0 mg/kg 溶液相匹配，每月一次静脉内 (IV) 输注，持续 12 个月

甲氨蝶呤≥6 mg/周，持续 12 个月
药品：甲氨蝶呤
药品：与阿巴西普匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
美国风湿病学会 (ACR) 20% 的回应率
大体时间：4个月（第16周）
4个月（第16周）
使用改进的 van der Heijde Sharp (vdH-S) 方法从总 Sharp 分数 (TSS) 的基线到 6 个月（第 24 周）的变化
大体时间：基线（第 1 天）、6 个月（第 24 周）
基线（第 1 天）、6 个月（第 24 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动评分 28 (DAS28)-CRP 从基线到 4 个月（第 16 周）的变化
大体时间：基线（第 1 天），4 个月（第 16 周）
基线（第 1 天），4 个月（第 16 周）
结构损坏的非进展率
大体时间：基线（第 1 天）、6 个月（第 24 周）
非进展率定义为 6 个月时 TSS 基线变化小于或等于最小可检测差异 (SDD) 和/或最小可检测变化 (SDC) 的受试者比例
基线（第 1 天）、6 个月（第 24 周）
ACR 50 响应率
大体时间：4个月（第16周）
4个月（第16周）
ACR 70 反应率
大体时间：4个月（第16周）
4个月（第16周）
将根据临床不良事件、生命体征和实验室异常来衡量安全性和耐受性
大体时间：12个月（第52周）
12个月（第52周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月11日

初级完成 (实际的)

2016年12月26日

研究完成 (实际的)

2016年12月26日

研究注册日期

首次提交

2012年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月26日

首次发布 (估计)

2013年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月12日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM101-338

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