Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abatacept Post-marketing klinisk undersøgelse i Japan

12. maj 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 4, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Abatacept i kombinationsterapi med methotrexat versus methotrexat alene hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis og utilstrækkelig respons på methotrexat

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effekt inklusive ledskadeprogression og sikkerhed af Abatacept plus Methotrexat (MTX) med placebo plus MTX.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahi, Japan, 289-2511
        • Local Institution
      • Fuchu, Japan, 183-8524
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Local Institution
      • Funabashi, Japan, 274-0053
        • Local Institution
      • Hakodate, Japan, 040-8611
        • Local Institution
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution
      • Hitachi, Japan, 316-0015
        • Local Institution
      • Hokkaido, Japan, 078-8243
        • Local Institution
      • Iizuka, Japan, 820-8505
        • Local Institution
      • Kagoshima, Japan, 890-0067
        • Local Institution
      • Kagoshima, Japan, 891-0133
        • Local Institution
      • Kanazawa, Japan, 920-8616
        • Local Institution
      • Kasama, Japan, 309-1793
        • Local Institution
      • Kato, Japan, 673-1462
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japan, 800-0031
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japan, 800-0296
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Local Institution
      • Kitamoto, Japan, 364-8501
        • Local Institution
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Local Institution
      • Kobe, Japan, 654-0047
        • Local Institution
      • Kochi, Japan, 781-0112
        • Local Institution
      • Koshi, Japan, 861-1196
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Local Institution
      • Matsumoto, Japan, 390-8601
        • Local Institution
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Local Institution
      • Nagaoka, Japan, 940-2085
        • Local Institution
      • Nagasaki, Japan, 850-0832
        • Local Institution
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Local Institution
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Local Institution
      • Narashino, Japan, 275-0006
        • Local Institution
      • Narita, Japan, 286-0041
        • Local Institution
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Local Institution
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Local Institution
      • Osaki, Japan, 989-6183
        • Local Institution
      • Oume, Japan, 198-0042
        • Local Institution
      • Sapporo, Japan, 001-0907
        • Local Institution
      • Sapporo, Japan, 060-0001
        • Local Institution
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Local Institution
      • Sapporo, Japan, 063-0811
        • Local Institution
      • Sasebo, Japan, 857-1195
        • Local Institution
      • Sayama, Japan, 350-1305
        • Local Institution
      • Sendai, Japan, 980-6116
        • Local Institution
      • Sendai, Japan, 982-0032
        • Local Institution
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Local Institution
      • Shizuoka, Japan, 420-0821
        • Local Institution
      • Takaoka, Japan, 933-0874
        • Local Institution
      • Takasaki, Japan, 370-0053
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 101-0062
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 130-8575
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 162-8543
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 170-8476
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 174-0071
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 179-0072
        • Local Institution
      • Tomakomai, Japan, 053-0018
        • Local Institution
      • Toyama, Japan, 930-0138
        • Local Institution
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Local Institution
      • Utsunomiya, Japan, 321-0964
        • Local Institution
      • Yokohama, Japan, 231-8682
        • Local Institution
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Local Institution
      • Yotsukaido, Japan, 284-0003
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-city, Chiba, Japan, 296-8602
        • Local Institution
    • Gifu
      • Kasamatsu-town, Gifu, Japan, 501-6061
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japan, 675-8611
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-city, Osaka, Japan, 598-0048
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Fujieda-city, Shizuoka, Japan, 426-8677
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-8550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MTX utilstrækkelig responder
  • Biologisk naiv
  • Funktionsklasse I, II eller III
  • ≥6 hævede og ≥6 ømme led
  • C-reaktivt protein (CRP) ≥2,0 mg/dl eller erythrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥28 mm/time
  • Anti-cyklisk citrullineret peptid (CCP) antistof positiv
  • Har erosion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden gigtsygdom
  • Aktiv angiitis på hovedorganer undtagen reumatoid knude

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Abatacept + Methotrexat (MTX)

Abatacept 10 mg/kg opløsning intravenøs (IV) infusion én gang om måneden i 12 måneder

Methotrexat ≥6 mg/uge i 12 måneder
Medicin: Methotrexat
Biologisk: Abatacept
Andre navne:
  • BMS-188667 (Orencia)
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo-matchning med Abatacept + Methotrexat

Placebo-matching med Abatacept 0 mg/kg opløsning, intravenøs (IV) infusion én gang om måneden i 12 måneder

Methotrexat ≥6 mg/uge i 12 måneder
Medicin: Methotrexat
Medicin: Placebo-matching med Abatacept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR) 20 % svarprocent
Tidsramme: 4 måneder (uge 16)
4 måneder (uge 16)
Ændring fra baseline i Total Sharp Score (TSS) ved hjælp af Modified van der Heijde Sharp (vdH-S) metoden til 6 måneder (uge 24)
Tidsramme: Baseline (dag 1), 6 måneder (uge 24)
Baseline (dag 1), 6 måneder (uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Disease Activity Score-28 (DAS28)-CRP til 4 måneder (Uge16)
Tidsramme: Baseline (dag 1), 4 måneder (uge 16)
Baseline (dag 1), 4 måneder (uge 16)
Ikke-fremskridende satser for den strukturelle skade
Tidsramme: Baseline (dag 1), 6 måneder (uge 24)
Ikke-progressorfrekvensen er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder ændringen fra baseline i TSS efter 6 måneder mindre end eller lig med den mindste påviselige forskel (SDD) og/eller den mindste påviselige ændring (SDC)
Baseline (dag 1), 6 måneder (uge 24)
ACR 50 svarprocenter
Tidsramme: 4 måneder (uge 16)
4 måneder (uge 16)
ACR 70 svarprocenter
Tidsramme: 4 måneder (uge 16)
4 måneder (uge 16)
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive målt baseret på kliniske bivirkninger, vitale tegn og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 12 måneder (uge 52)
12 måneder (uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2012

Først opslået (Skøn)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-338

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner