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Estudo clínico pós-comercialização de abatacept no Japão

12 de maio de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 4, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do abatacept em terapia combinada com metotrexato versus metotrexato isolado em indivíduos com artrite reumatóide ativa e resposta inadequada ao metotrexato

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica, incluindo a progressão do dano articular e a segurança de abatacept mais metotrexato (MTX) com placebo mais MTX.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Asahi, Japão, 289-2511
        • Local Institution
      • Fuchu, Japão, 183-8524
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japão, 813-0017
        • Local Institution
      • Funabashi, Japão, 274-0053
        • Local Institution
      • Hakodate, Japão, 040-8611
        • Local Institution
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Local Institution
      • Hitachi, Japão, 316-0015
        • Local Institution
      • Hokkaido, Japão, 078-8243
        • Local Institution
      • Iizuka, Japão, 820-8505
        • Local Institution
      • Kagoshima, Japão, 890-0067
        • Local Institution
      • Kagoshima, Japão, 891-0133
        • Local Institution
      • Kanazawa, Japão, 920-8616
        • Local Institution
      • Kasama, Japão, 309-1793
        • Local Institution
      • Kato, Japão, 673-1462
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japão, 800-0031
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japão, 800-0296
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japão, 807-8556
        • Local Institution
      • Kitamoto, Japão, 364-8501
        • Local Institution
      • Kobe, Japão, 650-0017
        • Local Institution
      • Kobe, Japão, 654-0047
        • Local Institution
      • Kochi, Japão, 781-0112
        • Local Institution
      • Koshi, Japão, 861-1196
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japão, 862-0976
        • Local Institution
      • Matsumoto, Japão, 390-8601
        • Local Institution
      • Nagano, Japão, 380-8582
        • Local Institution
      • Nagaoka, Japão, 940-2085
        • Local Institution
      • Nagasaki, Japão, 850-0832
        • Local Institution
      • Nagoya, Japão, 460-0001
        • Local Institution
      • Nagoya, Japão, 466-8560
        • Local Institution
      • Narashino, Japão, 275-0006
        • Local Institution
      • Narita, Japão, 286-0041
        • Local Institution
      • Okayama, Japão, 700-8607
        • Local Institution
      • Osaka, Japão, 545-8585
        • Local Institution
      • Osaki, Japão, 989-6183
        • Local Institution
      • Oume, Japão, 198-0042
        • Local Institution
      • Sapporo, Japão, 001-0907
        • Local Institution
      • Sapporo, Japão, 060-0001
        • Local Institution
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Local Institution
      • Sapporo, Japão, 063-0811
        • Local Institution
      • Sasebo, Japão, 857-1195
        • Local Institution
      • Sayama, Japão, 350-1305
        • Local Institution
      • Sendai, Japão, 980-6116
        • Local Institution
      • Sendai, Japão, 982-0032
        • Local Institution
      • Sendai, Japão, 983-8512
        • Local Institution
      • Shizuoka, Japão, 420-0821
        • Local Institution
      • Takaoka, Japão, 933-0874
        • Local Institution
      • Takasaki, Japão, 370-0053
        • Local Institution
      • Tokyo, Japão, 101-0062
        • Local Institution
      • Tokyo, Japão, 104-8560
        • Local Institution
      • Tokyo, Japão, 130-8575
        • Local Institution
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Local Institution
      • Tokyo, Japão, 162-8543
        • Local Institution
      • Tokyo, Japão, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japão, 170-8476
        • Local Institution
      • Tokyo, Japão, 173-8610
        • Local Institution
      • Tokyo, Japão, 174-0071
        • Local Institution
      • Tokyo, Japão, 179-0072
        • Local Institution
      • Tomakomai, Japão, 053-0018
        • Local Institution
      • Toyama, Japão, 930-0138
        • Local Institution
      • Toyama, Japão, 930-0194
        • Local Institution
      • Utsunomiya, Japão, 321-0964
        • Local Institution
      • Yokohama, Japão, 231-8682
        • Local Institution
      • Yokohama, Japão, 236-0004
        • Local Institution
      • Yotsukaido, Japão, 284-0003
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-city, Chiba, Japão, 296-8602
        • Local Institution
    • Gifu
      • Kasamatsu-town, Gifu, Japão, 501-6061
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japão, 675-8611
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 245-8575
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japão, 710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-city, Osaka, Japão, 598-0048
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Fujieda-city, Shizuoka, Japão, 426-8677
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japão, 930-8550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japão, 750-8520
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Resposta inadequada ao MTX
  • Biologic Naïve
  • Classe funcional I, II ou III
  • ≥6 articulações inchadas e ≥6 articulações sensíveis
  • Proteína C reativa (PCR) ≥2,0 mg/dl ou velocidade de hemossedimentação (ESR) ≥28 mm/h
  • Anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico (CCP) positivo
  • tem erosão

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra doença reumática
  • Angeíte ativa em órgãos principais, excluindo nódulo reumatoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Abatacept + Metotrexato (MTX)

Abatacept 10 mg/kg solução infusão intravenosa (IV), uma vez por mês durante 12 meses

Metotrexato ≥6 mg/semana por 12 meses
Medicamento: Metotrexato
Biológico: Abatacept
Outros nomes:
  • BMS-188667 (Orência)
Comparador de Placebo: Grupo 2: Correspondência de placebo com Abatacept + Metotrexato

Placebo compatível com Abatacept 0 mg/kg solução, infusão intravenosa (IV) uma vez por mês durante 12 meses

Metotrexato ≥6 mg/semana por 12 meses
Medicamento: Metotrexato
Medicamento: Correspondência de placebo com abatacept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Colégio Americano de Reumatologia (ACR) taxa de resposta de 20%
Prazo: 4 meses (semana 16)
4 meses (semana 16)
Mudança da linha de base no Total Sharp Score (TSS) usando o método Modified van der Heijde Sharp (vdH-S) para 6 meses (Semana 24)
Prazo: Linha de base (dia 1), 6 meses (semana 24)
Linha de base (dia 1), 6 meses (semana 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença-28 (DAS28)-CRP para 4 meses (Semana 16)
Prazo: Linha de base (dia 1), 4 meses (semana 16)
Linha de base (dia 1), 4 meses (semana 16)
Taxa de não progressores para o dano estrutural
Prazo: Linha de base (dia 1), 6 meses (semana 24)
A taxa de não progressores é definida como a proporção de indivíduos que atingem a mudança da linha de base no TSS em 6 meses menor ou igual à menor diferença detectável (SDD) e/ou a menor mudança detectável (SDC)
Linha de base (dia 1), 6 meses (semana 24)
Taxas de resposta ACR 50
Prazo: 4 meses (Semana 16)
4 meses (Semana 16)
Taxas de resposta ACR 70
Prazo: 4 meses (Semana 16)
4 meses (Semana 16)
A segurança e a tolerabilidade serão medidas com base em eventos adversos clínicos, sinais vitais e anormalidades laboratoriais
Prazo: 12 meses (Semana 52)
12 meses (Semana 52)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-338

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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