Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое клиническое исследование абатацепта в Японии

12 мая 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 4, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности абатацепта в комбинированной терапии с метотрексатом по сравнению с монотерапией метотрексатом у субъектов с активным ревматоидным артритом и неадекватным ответом на метотрексат

Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности, включая прогрессирование поражения суставов и безопасность комбинации абатацепта и метотрексата (MTX), с плацебо плюс MTX.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

405

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Asahi, Япония, 289-2511
        • Local Institution
      • Fuchu, Япония, 183-8524
        • Local Institution
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • Local Institution
      • Fukuoka, Япония, 813-0017
        • Local Institution
      • Funabashi, Япония, 274-0053
        • Local Institution
      • Hakodate, Япония, 040-8611
        • Local Institution
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Local Institution
      • Hitachi, Япония, 316-0015
        • Local Institution
      • Hokkaido, Япония, 078-8243
        • Local Institution
      • Iizuka, Япония, 820-8505
        • Local Institution
      • Kagoshima, Япония, 890-0067
        • Local Institution
      • Kagoshima, Япония, 891-0133
        • Local Institution
      • Kanazawa, Япония, 920-8616
        • Local Institution
      • Kasama, Япония, 309-1793
        • Local Institution
      • Kato, Япония, 673-1462
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Япония, 800-0031
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Япония, 800-0296
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Япония, 807-8556
        • Local Institution
      • Kitamoto, Япония, 364-8501
        • Local Institution
      • Kobe, Япония, 650-0017
        • Local Institution
      • Kobe, Япония, 654-0047
        • Local Institution
      • Kochi, Япония, 781-0112
        • Local Institution
      • Koshi, Япония, 861-1196
        • Local Institution
      • Kumamoto, Япония, 862-0976
        • Local Institution
      • Matsumoto, Япония, 390-8601
        • Local Institution
      • Nagano, Япония, 380-8582
        • Local Institution
      • Nagaoka, Япония, 940-2085
        • Local Institution
      • Nagasaki, Япония, 850-0832
        • Local Institution
      • Nagoya, Япония, 460-0001
        • Local Institution
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Local Institution
      • Narashino, Япония, 275-0006
        • Local Institution
      • Narita, Япония, 286-0041
        • Local Institution
      • Okayama, Япония, 700-8607
        • Local Institution
      • Osaka, Япония, 545-8585
        • Local Institution
      • Osaki, Япония, 989-6183
        • Local Institution
      • Oume, Япония, 198-0042
        • Local Institution
      • Sapporo, Япония, 001-0907
        • Local Institution
      • Sapporo, Япония, 060-0001
        • Local Institution
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Local Institution
      • Sapporo, Япония, 063-0811
        • Local Institution
      • Sasebo, Япония, 857-1195
        • Local Institution
      • Sayama, Япония, 350-1305
        • Local Institution
      • Sendai, Япония, 980-6116
        • Local Institution
      • Sendai, Япония, 982-0032
        • Local Institution
      • Sendai, Япония, 983-8512
        • Local Institution
      • Shizuoka, Япония, 420-0821
        • Local Institution
      • Takaoka, Япония, 933-0874
        • Local Institution
      • Takasaki, Япония, 370-0053
        • Local Institution
      • Tokyo, Япония, 101-0062
        • Local Institution
      • Tokyo, Япония, 104-8560
        • Local Institution
      • Tokyo, Япония, 130-8575
        • Local Institution
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Local Institution
      • Tokyo, Япония, 162-8543
        • Local Institution
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Япония, 170-8476
        • Local Institution
      • Tokyo, Япония, 173-8610
        • Local Institution
      • Tokyo, Япония, 174-0071
        • Local Institution
      • Tokyo, Япония, 179-0072
        • Local Institution
      • Tomakomai, Япония, 053-0018
        • Local Institution
      • Toyama, Япония, 930-0138
        • Local Institution
      • Toyama, Япония, 930-0194
        • Local Institution
      • Utsunomiya, Япония, 321-0964
        • Local Institution
      • Yokohama, Япония, 231-8682
        • Local Institution
      • Yokohama, Япония, 236-0004
        • Local Institution
      • Yotsukaido, Япония, 284-0003
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-city, Chiba, Япония, 296-8602
        • Local Institution
    • Gifu
      • Kasamatsu-town, Gifu, Япония, 501-6061
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kakogawa-city, Hyogo, Япония, 675-8611
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 245-8575
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Япония, 710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-city, Osaka, Япония, 598-0048
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Fujieda-city, Shizuoka, Япония, 426-8677
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Япония, 930-8550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Япония, 750-8520
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • МТХ неадекватный ответчик
  • Биологический наив
  • Функциональный класс I, II или III
  • ≥6 опухших и ≥6 болезненных суставов
  • С-реактивный белок (СРБ) ≥2,0 мг/дл или скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥28 мм/ч
  • Положительный результат на антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (ЦЦП)
  • Имеют эрозию

Критерий исключения:

  • Любое другое ревматическое заболевание
  • Активный ангиит основных органов, за исключением ревматоидного узла

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Абатацепт + Метотрексат (МТХ)

Абатацепт 10 мг/кг раствора внутривенно (в/в) инфузия один раз в месяц в течение 12 месяцев

Метотрексат ≥6 мг/нед в течение 12 месяцев
Лекарство: Метотрексат
Биологический: Абатацепт
Другие имена:
  • BMS-188667 (Оренсия)
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо, сочетающееся с абатацептом + метотрексатом.

Плацебо-сочетание с раствором Абатацепта 0 мг/кг внутривенно (в/в) 1 раз в месяц в течение 12 месяцев

Метотрексат ≥6 мг/нед в течение 12 месяцев
Лекарство: Метотрексат
Лекарство: Плацебо в сочетании с абатацептом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Американский колледж ревматологии (ACR) 20% ответов
Временное ограничение: 4 месяца (16 неделя)
4 месяца (16 неделя)
Изменение общей оценки Шарпа (TSS) по сравнению с исходным уровнем с использованием модифицированного метода ван дер Хейде Шарпа (vdH-S) до 6 месяцев (неделя 24)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 6 месяцев (неделя 24)
Исходный уровень (день 1), 6 месяцев (неделя 24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Score Activity Score-28 (DAS28)-CRP до 4 месяцев (неделя 16)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 4 месяца (неделя 16)
Исходный уровень (день 1), 4 месяца (неделя 16)
Скорость непрогрессирующих структурных повреждений
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 6 месяцев (неделя 24)
Доля непрогрессирующих определяется как доля субъектов, у которых изменение TSS по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев меньше или равно наименьшей обнаруживаемой разнице (SDD) и/или наименьшему обнаруживаемому изменению (SDC).
Исходный уровень (день 1), 6 месяцев (неделя 24)
Частота ответов ACR 50
Временное ограничение: 4 месяца (неделя 16)
4 месяца (неделя 16)
Частота ответов ACR 70
Временное ограничение: 4 месяца (неделя 16)
4 месяца (неделя 16)
Безопасность и переносимость будут оцениваться на основании клинических нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных отклонений.
Временное ограничение: 12 месяцев (неделя 52)
12 месяцев (неделя 52)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-338

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться