Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abatacept Klinische postmarketingstudie in Japan

12 mei 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van abatacept bij combinatietherapie met methotrexaat vs. alleen methotrexaat bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis en onvoldoende respons op methotrexaat

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid, inclusief progressie van gewrichtsschade en veiligheid, van Abatacept plus Methotrexaat (MTX) te vergelijken met placebo plus MTX.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Asahi, Japan, 289-2511
        • Local Institution
      • Fuchu, Japan, 183-8524
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Local Institution
      • Funabashi, Japan, 274-0053
        • Local Institution
      • Hakodate, Japan, 040-8611
        • Local Institution
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution
      • Hitachi, Japan, 316-0015
        • Local Institution
      • Hokkaido, Japan, 078-8243
        • Local Institution
      • Iizuka, Japan, 820-8505
        • Local Institution
      • Kagoshima, Japan, 890-0067
        • Local Institution
      • Kagoshima, Japan, 891-0133
        • Local Institution
      • Kanazawa, Japan, 920-8616
        • Local Institution
      • Kasama, Japan, 309-1793
        • Local Institution
      • Kato, Japan, 673-1462
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japan, 800-0031
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japan, 800-0296
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Local Institution
      • Kitamoto, Japan, 364-8501
        • Local Institution
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Local Institution
      • Kobe, Japan, 654-0047
        • Local Institution
      • Kochi, Japan, 781-0112
        • Local Institution
      • Koshi, Japan, 861-1196
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Local Institution
      • Matsumoto, Japan, 390-8601
        • Local Institution
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Local Institution
      • Nagaoka, Japan, 940-2085
        • Local Institution
      • Nagasaki, Japan, 850-0832
        • Local Institution
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Local Institution
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Local Institution
      • Narashino, Japan, 275-0006
        • Local Institution
      • Narita, Japan, 286-0041
        • Local Institution
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Local Institution
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Local Institution
      • Osaki, Japan, 989-6183
        • Local Institution
      • Oume, Japan, 198-0042
        • Local Institution
      • Sapporo, Japan, 001-0907
        • Local Institution
      • Sapporo, Japan, 060-0001
        • Local Institution
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Local Institution
      • Sapporo, Japan, 063-0811
        • Local Institution
      • Sasebo, Japan, 857-1195
        • Local Institution
      • Sayama, Japan, 350-1305
        • Local Institution
      • Sendai, Japan, 980-6116
        • Local Institution
      • Sendai, Japan, 982-0032
        • Local Institution
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Local Institution
      • Shizuoka, Japan, 420-0821
        • Local Institution
      • Takaoka, Japan, 933-0874
        • Local Institution
      • Takasaki, Japan, 370-0053
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 101-0062
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 130-8575
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 162-8543
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 170-8476
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 174-0071
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 179-0072
        • Local Institution
      • Tomakomai, Japan, 053-0018
        • Local Institution
      • Toyama, Japan, 930-0138
        • Local Institution
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Local Institution
      • Utsunomiya, Japan, 321-0964
        • Local Institution
      • Yokohama, Japan, 231-8682
        • Local Institution
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Local Institution
      • Yotsukaido, Japan, 284-0003
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-city, Chiba, Japan, 296-8602
        • Local Institution
    • Gifu
      • Kasamatsu-town, Gifu, Japan, 501-6061
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japan, 675-8611
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-city, Osaka, Japan, 598-0048
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Fujieda-city, Shizuoka, Japan, 426-8677
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-8550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MTX ontoereikende respons
  • Biologisch naïef
  • Functionele klasse I, II of III
  • ≥6 gezwollen en ≥6 gevoelige gewrichten
  • C-reactief proteïne (CRP) ≥ 2,0 mg/dl of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) ≥ 28 mm/uur
  • Anticyclisch gecitrullineerd peptide (CCP) antilichaam positief
  • Heb erosie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere reumatische aandoening
  • Actieve angiitis op hoofdorganen exclusief reumatoïde knobbeltje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Abatacept + Methotrexaat (MTX)

Abatacept 10 mg/kg oplossing intraveneuze (IV) infusie, eenmaal per maand gedurende 12 maanden

Methotrexaat ≥6 mg/week gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Methotrexaat
Biologisch: Abatacept
Andere namen:
  • BMS-188667 (Orencia)
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebo-matching met Abatacept + Methotrexaat

Placebo-matching met Abatacept 0 mg/kg oplossing, intraveneuze (IV) infusie eenmaal per maand gedurende 12 maanden

Methotrexaat ≥6 mg/week gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Methotrexaat
Geneesmiddel: Placebo-matching met Abatacept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
American College of Rheumatology (ACR) responspercentage van 20%
Tijdsspanne: 4 maanden (week 16)
4 maanden (week 16)
Verandering van baseline in Total Sharp Score (TSS) met behulp van de Modified van der Heijde Sharp (vdH-S)-methode naar 6 maanden (week 24)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), 6 maanden (week 24)
Basislijn (dag 1), 6 maanden (week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in Disease Activity Score-28 (DAS28)-CRP naar 4 maanden (week 16)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), 4 maanden (week 16)
Basislijn (dag 1), 4 maanden (week 16)
Non-progressor rate voor de structurele schade
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), 6 maanden (week 24)
Het percentage niet-progressors wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat voldoet aan de verandering ten opzichte van baseline in de TSS na 6 maanden minder dan of gelijk aan het kleinste detecteerbare verschil (SDD) en/of de kleinste detecteerbare verandering (SDC)
Basislijn (dag 1), 6 maanden (week 24)
ACR 50 responspercentages
Tijdsspanne: 4 maanden (week 16)
4 maanden (week 16)
ACR 70 responspercentages
Tijdsspanne: 4 maanden (week 16)
4 maanden (week 16)
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gemeten op basis van klinische bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 12 maanden (Week52)
12 maanden (Week52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-338

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren