Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abatacept Postmarketingová klinická studie v Japonsku

12. května 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti abataceptu v kombinované léčbě s methotrexátem vs. samotný methotrexát u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na methotrexát

Účelem této studie je porovnat klinickou účinnost zahrnující progresi poškození kloubů a bezpečnost přípravku Abatacept plus Methotrexát (MTX) s placebem plus MTX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahi, Japonsko, 289-2511
        • Local Institution
      • Fuchu, Japonsko, 183-8524
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • Local Institution
      • Funabashi, Japonsko, 274-0053
        • Local Institution
      • Hakodate, Japonsko, 040-8611
        • Local Institution
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Local Institution
      • Hitachi, Japonsko, 316-0015
        • Local Institution
      • Hokkaido, Japonsko, 078-8243
        • Local Institution
      • Iizuka, Japonsko, 820-8505
        • Local Institution
      • Kagoshima, Japonsko, 890-0067
        • Local Institution
      • Kagoshima, Japonsko, 891-0133
        • Local Institution
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8616
        • Local Institution
      • Kasama, Japonsko, 309-1793
        • Local Institution
      • Kato, Japonsko, 673-1462
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japonsko, 800-0031
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japonsko, 800-0296
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japonsko, 807-8556
        • Local Institution
      • Kitamoto, Japonsko, 364-8501
        • Local Institution
      • Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Local Institution
      • Kobe, Japonsko, 654-0047
        • Local Institution
      • Kochi, Japonsko, 781-0112
        • Local Institution
      • Koshi, Japonsko, 861-1196
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0976
        • Local Institution
      • Matsumoto, Japonsko, 390-8601
        • Local Institution
      • Nagano, Japonsko, 380-8582
        • Local Institution
      • Nagaoka, Japonsko, 940-2085
        • Local Institution
      • Nagasaki, Japonsko, 850-0832
        • Local Institution
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • Local Institution
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Local Institution
      • Narashino, Japonsko, 275-0006
        • Local Institution
      • Narita, Japonsko, 286-0041
        • Local Institution
      • Okayama, Japonsko, 700-8607
        • Local Institution
      • Osaka, Japonsko, 545-8585
        • Local Institution
      • Osaki, Japonsko, 989-6183
        • Local Institution
      • Oume, Japonsko, 198-0042
        • Local Institution
      • Sapporo, Japonsko, 001-0907
        • Local Institution
      • Sapporo, Japonsko, 060-0001
        • Local Institution
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Local Institution
      • Sapporo, Japonsko, 063-0811
        • Local Institution
      • Sasebo, Japonsko, 857-1195
        • Local Institution
      • Sayama, Japonsko, 350-1305
        • Local Institution
      • Sendai, Japonsko, 980-6116
        • Local Institution
      • Sendai, Japonsko, 982-0032
        • Local Institution
      • Sendai, Japonsko, 983-8512
        • Local Institution
      • Shizuoka, Japonsko, 420-0821
        • Local Institution
      • Takaoka, Japonsko, 933-0874
        • Local Institution
      • Takasaki, Japonsko, 370-0053
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko, 101-0062
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko, 130-8575
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko, 162-8543
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko, 170-8476
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko, 174-0071
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko, 179-0072
        • Local Institution
      • Tomakomai, Japonsko, 053-0018
        • Local Institution
      • Toyama, Japonsko, 930-0138
        • Local Institution
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Local Institution
      • Utsunomiya, Japonsko, 321-0964
        • Local Institution
      • Yokohama, Japonsko, 231-8682
        • Local Institution
      • Yokohama, Japonsko, 236-0004
        • Local Institution
      • Yotsukaido, Japonsko, 284-0003
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-city, Chiba, Japonsko, 296-8602
        • Local Institution
    • Gifu
      • Kasamatsu-town, Gifu, Japonsko, 501-6061
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japonsko, 675-8611
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-city, Osaka, Japonsko, 598-0048
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Fujieda-city, Shizuoka, Japonsko, 426-8677
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japonsko, 930-8550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japonsko, 750-8520
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MTX nedostatečný respondér
  • Biologický naivní
  • Funkční třída I, II nebo III
  • ≥6 oteklých a ≥6 citlivých kloubů
  • C-reaktivní protein (CRP) ≥2,0 mg/dl nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥28 mm/h
  • Pozitivní protilátka proti cyklickému citrulinovanému peptidu (CCP).
  • Mají erozi

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné revmatické onemocnění
  • Aktivní angiitida na hlavních orgánech s výjimkou revmatoidního uzlu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Abatacept + Methotrexát (MTX)

Abatacept 10 mg/kg roztok intravenózní (IV) infuze, jednou měsíčně po dobu 12 měsíců

Methotrexát ≥6 mg/týden po dobu 12 měsíců
Lék: Methotrexát
Biologický: Abatacept
Ostatní jména:
  • BMS-188667 (Orencia)
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo odpovídající abataceptu + methotrexátu

Placebo odpovídající roztoku Abataceptu 0 mg/kg, intravenózní (IV) infuze jednou měsíčně po dobu 12 měsíců

Methotrexát ≥6 mg/týden po dobu 12 měsíců
Lék: Methotrexát
Lék: Placebo odpovídající Abataceptu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
American College of Rheumatology (ACR) 20% míra odpovědi
Časové okno: 4 měsíce (16. týden)
4 měsíce (16. týden)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém ostrém skóre (TSS) pomocí metody Modified van der Heijde Sharp (vdH-S) na 6 měsíců (24. týden)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 6 měsíců (24. týden)
Výchozí stav (1. den), 6 měsíců (24. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění-28 (DAS28)-CRP na 4 měsíce (16. týden)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 4 měsíce (16. týden)
Výchozí stav (1. den), 4 měsíce (16. týden)
Neprogresoři hodnotí strukturální poškození
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 6 měsíců (24. týden)
Míra neprogrese je definována jako podíl subjektů splňujících změnu od výchozí hodnoty v TSS za 6 měsíců menší nebo roven nejmenšímu detekovatelnému rozdílu (SDD) a/nebo nejmenší detekovatelné změně (SDC)
Výchozí stav (1. den), 6 měsíců (24. týden)
Míra odezvy ACR 50
Časové okno: 4 měsíce (16. týden)
4 měsíce (16. týden)
Míra odezvy ACR 70
Časové okno: 4 měsíce (16. týden)
4 měsíce (16. týden)
Bezpečnost a snášenlivost budou měřeny na základě klinických nežádoucích příhod, vitálních funkcí a laboratorních abnormalit
Časové okno: 12 měsíců (52. týden)
12 měsíců (52. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-338

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit