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Estudio clínico posterior a la comercialización de abatacept en Japón

12 de mayo de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de abatacept en terapia combinada con metotrexato frente a metotrexato solo en sujetos con artritis reumatoide activa y respuesta inadecuada al metotrexato

El propósito de este estudio es comparar la eficacia clínica, incluida la progresión del daño articular y la seguridad de abatacept más metotrexato (MTX) con placebo más MTX.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

405

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Asahi, Japón, 289-2511
        • Local Institution
      • Fuchu, Japón, 183-8524
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japón, 813-0017
        • Local Institution
      • Funabashi, Japón, 274-0053
        • Local Institution
      • Hakodate, Japón, 040-8611
        • Local Institution
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Local Institution
      • Hitachi, Japón, 316-0015
        • Local Institution
      • Hokkaido, Japón, 078-8243
        • Local Institution
      • Iizuka, Japón, 820-8505
        • Local Institution
      • Kagoshima, Japón, 890-0067
        • Local Institution
      • Kagoshima, Japón, 891-0133
        • Local Institution
      • Kanazawa, Japón, 920-8616
        • Local Institution
      • Kasama, Japón, 309-1793
        • Local Institution
      • Kato, Japón, 673-1462
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japón, 800-0031
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japón, 800-0296
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japón, 807-8556
        • Local Institution
      • Kitamoto, Japón, 364-8501
        • Local Institution
      • Kobe, Japón, 650-0017
        • Local Institution
      • Kobe, Japón, 654-0047
        • Local Institution
      • Kochi, Japón, 781-0112
        • Local Institution
      • Koshi, Japón, 861-1196
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japón, 862-0976
        • Local Institution
      • Matsumoto, Japón, 390-8601
        • Local Institution
      • Nagano, Japón, 380-8582
        • Local Institution
      • Nagaoka, Japón, 940-2085
        • Local Institution
      • Nagasaki, Japón, 850-0832
        • Local Institution
      • Nagoya, Japón, 460-0001
        • Local Institution
      • Nagoya, Japón, 466-8560
        • Local Institution
      • Narashino, Japón, 275-0006
        • Local Institution
      • Narita, Japón, 286-0041
        • Local Institution
      • Okayama, Japón, 700-8607
        • Local Institution
      • Osaka, Japón, 545-8585
        • Local Institution
      • Osaki, Japón, 989-6183
        • Local Institution
      • Oume, Japón, 198-0042
        • Local Institution
      • Sapporo, Japón, 001-0907
        • Local Institution
      • Sapporo, Japón, 060-0001
        • Local Institution
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Local Institution
      • Sapporo, Japón, 063-0811
        • Local Institution
      • Sasebo, Japón, 857-1195
        • Local Institution
      • Sayama, Japón, 350-1305
        • Local Institution
      • Sendai, Japón, 980-6116
        • Local Institution
      • Sendai, Japón, 982-0032
        • Local Institution
      • Sendai, Japón, 983-8512
        • Local Institution
      • Shizuoka, Japón, 420-0821
        • Local Institution
      • Takaoka, Japón, 933-0874
        • Local Institution
      • Takasaki, Japón, 370-0053
        • Local Institution
      • Tokyo, Japón, 101-0062
        • Local Institution
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • Local Institution
      • Tokyo, Japón, 130-8575
        • Local Institution
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Local Institution
      • Tokyo, Japón, 162-8543
        • Local Institution
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japón, 170-8476
        • Local Institution
      • Tokyo, Japón, 173-8610
        • Local Institution
      • Tokyo, Japón, 174-0071
        • Local Institution
      • Tokyo, Japón, 179-0072
        • Local Institution
      • Tomakomai, Japón, 053-0018
        • Local Institution
      • Toyama, Japón, 930-0138
        • Local Institution
      • Toyama, Japón, 930-0194
        • Local Institution
      • Utsunomiya, Japón, 321-0964
        • Local Institution
      • Yokohama, Japón, 231-8682
        • Local Institution
      • Yokohama, Japón, 236-0004
        • Local Institution
      • Yotsukaido, Japón, 284-0003
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-city, Chiba, Japón, 296-8602
        • Local Institution
    • Gifu
      • Kasamatsu-town, Gifu, Japón, 501-6061
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japón, 675-8611
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 245-8575
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japón, 710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-city, Osaka, Japón, 598-0048
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Fujieda-city, Shizuoka, Japón, 426-8677
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japón, 930-8550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japón, 750-8520
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Respondedor inadecuado de MTX
  • Ingenuo biológico
  • Clase funcional I, II o III
  • ≥6 articulaciones hinchadas y ≥6 sensibles
  • Proteína C reactiva (PCR) ≥2,0 mg/dl o velocidad de sedimentación globular (VSG) ≥28 mm/h
  • Anticuerpo antipéptido citrulinado cíclico (CCP) positivo
  • tener erosión

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra enfermedad reumática
  • Angeítis activa en órganos principales excluyendo nódulo reumatoide

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Abatacept + Metotrexato (MTX)

Infusión intravenosa (IV) de solución de 10 mg/kg de abatacept, una vez al mes durante 12 meses

Metotrexato ≥6 mg/semana durante 12 meses
Droga: Metotrexato
Biológico: Abatacept
Otros nombres:
  • BMS-188667 (Orencia)
Comparador de placebos: Grupo 2: Coincidencia de placebo con abatacept + metotrexato

Coincidencia de placebo con solución de abatacept 0 mg/kg, infusión intravenosa (IV) una vez al mes durante 12 meses

Metotrexato ≥6 mg/semana durante 12 meses
Droga: Metotrexato
Droga: Coincidencia de placebo con abatacept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Colegio Americano de Reumatología (ACR) Tasa de respuesta del 20 %
Periodo de tiempo: 4 meses (semana 16)
4 meses (semana 16)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Sharp (TSS) utilizando el método Modified van der Heijde Sharp (vdH-S) a 6 meses (semana 24)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), 6 meses (Semana 24)
Línea base (Día 1), 6 meses (Semana 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad-28 (DAS28)-CRP a 4 meses (semana 16)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), 4 meses (Semana 16)
Línea de base (Día 1), 4 meses (Semana 16)
Tasa de no progresores por daño estructural
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), 6 meses (Semana 24)
La tasa de no progresores se define como la proporción de sujetos que alcanzan el cambio desde el inicio en el TSS a los 6 meses menor o igual a la diferencia detectable más pequeña (SDD) y/o el cambio detectable más pequeño (SDC)
Línea base (Día 1), 6 meses (Semana 24)
Tasas de respuesta ACR 50
Periodo de tiempo: 4 meses (Semana 16)
4 meses (Semana 16)
Tasas de respuesta ACR 70
Periodo de tiempo: 4 meses (Semana 16)
4 meses (Semana 16)
La seguridad y la tolerabilidad se medirán en función de los eventos adversos clínicos, los signos vitales y las anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: 12 meses (Semana 52)
12 meses (Semana 52)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-338

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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