Abataseptin markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus Japanissa
perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 4, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus abataseptin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmähoidossa metotreksaatin kanssa vs. pelkkä metotreksaatti potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste metotreksaattihoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata abataseptin ja metotreksaatin (MTX) kliinistä tehoa, mukaan lukien nivelvaurion eteneminen ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja metotreksaatiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
405
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asahi, Japani, 289-2511
- Local Institution
-
Fuchu, Japani, 183-8524
- Local Institution
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- Local Institution
-
Fukuoka, Japani, 813-0017
- Local Institution
-
Funabashi, Japani, 274-0053
- Local Institution
-
Hakodate, Japani, 040-8611
- Local Institution
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Local Institution
-
Hitachi, Japani, 316-0015
- Local Institution
-
Hokkaido, Japani, 078-8243
- Local Institution
-
Iizuka, Japani, 820-8505
- Local Institution
-
Kagoshima, Japani, 890-0067
- Local Institution
-
Kagoshima, Japani, 891-0133
- Local Institution
-
Kanazawa, Japani, 920-8616
- Local Institution
-
Kasama, Japani, 309-1793
- Local Institution
-
Kato, Japani, 673-1462
- Local Institution
-
Kitakyushu, Japani, 800-0031
- Local Institution
-
Kitakyushu, Japani, 800-0296
- Local Institution
-
Kitakyushu, Japani, 807-8556
- Local Institution
-
Kitamoto, Japani, 364-8501
- Local Institution
-
Kobe, Japani, 650-0017
- Local Institution
-
Kobe, Japani, 654-0047
- Local Institution
-
Kochi, Japani, 781-0112
- Local Institution
-
Koshi, Japani, 861-1196
- Local Institution
-
Kumamoto, Japani, 862-0976
- Local Institution
-
Matsumoto, Japani, 390-8601
- Local Institution
-
Nagano, Japani, 380-8582
- Local Institution
-
Nagaoka, Japani, 940-2085
- Local Institution
-
Nagasaki, Japani, 850-0832
- Local Institution
-
Nagoya, Japani, 460-0001
- Local Institution
-
Nagoya, Japani, 466-8560
- Local Institution
-
Narashino, Japani, 275-0006
- Local Institution
-
Narita, Japani, 286-0041
- Local Institution
-
Okayama, Japani, 700-8607
- Local Institution
-
Osaka, Japani, 545-8585
- Local Institution
-
Osaki, Japani, 989-6183
- Local Institution
-
Oume, Japani, 198-0042
- Local Institution
-
Sapporo, Japani, 001-0907
- Local Institution
-
Sapporo, Japani, 060-0001
- Local Institution
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Local Institution
-
Sapporo, Japani, 063-0811
- Local Institution
-
Sasebo, Japani, 857-1195
- Local Institution
-
Sayama, Japani, 350-1305
- Local Institution
-
Sendai, Japani, 980-6116
- Local Institution
-
Sendai, Japani, 982-0032
- Local Institution
-
Sendai, Japani, 983-8512
- Local Institution
-
Shizuoka, Japani, 420-0821
- Local Institution
-
Takaoka, Japani, 933-0874
- Local Institution
-
Takasaki, Japani, 370-0053
- Local Institution
-
Tokyo, Japani, 101-0062
- Local Institution
-
Tokyo, Japani, 104-8560
- Local Institution
-
Tokyo, Japani, 130-8575
- Local Institution
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- Local Institution
-
Tokyo, Japani, 162-8543
- Local Institution
-
Tokyo, Japani, 162-8655
- Local Institution
-
Tokyo, Japani, 170-8476
- Local Institution
-
Tokyo, Japani, 173-8610
- Local Institution
-
Tokyo, Japani, 174-0071
- Local Institution
-
Tokyo, Japani, 179-0072
- Local Institution
-
Tomakomai, Japani, 053-0018
- Local Institution
-
Toyama, Japani, 930-0138
- Local Institution
-
Toyama, Japani, 930-0194
- Local Institution
-
Utsunomiya, Japani, 321-0964
- Local Institution
-
Yokohama, Japani, 231-8682
- Local Institution
-
Yokohama, Japani, 236-0004
- Local Institution
-
Yotsukaido, Japani, 284-0003
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Kamogawa-city, Chiba, Japani, 296-8602
- Local Institution
-
-
Gifu
-
Kasamatsu-town, Gifu, Japani, 501-6061
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kakogawa-city, Hyogo, Japani, 675-8611
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 245-8575
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Kurashiki-city, Okayama, Japani, 710-8602
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Izumisano-city, Osaka, Japani, 598-0048
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Fujieda-city, Shizuoka, Japani, 426-8677
- Local Institution
-
-
Toyama
-
Toyama-city, Toyama, Japani, 930-8550
- Local Institution
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japani, 750-8520
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MTX-vastaaja ei ole riittävä
- Biologinen naiivi
- Toimintaluokka I, II tai III
- ≥6 turvonneet ja ≥6 arat nivelet
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≥2,0 mg/dl tai punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ≥28 mm/h
- Antisyklinen sitrullinoitu peptidi (CCP) vasta-ainepositiivinen
- Onko eroosiota
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu reumaattinen sairaus
- Aktiivinen angiiitti pääelimissä, lukuun ottamatta nivelreumaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Abatasepti + metotreksaatti (MTX)
Abatasepti 10 mg/kg liuos suonensisäinen (IV) infuusio kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan Metotreksaattia ≥ 6 mg/viikko 12 kuukauden ajan |
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Lumevastaavuus Abataseptin + Metotreksaatin kanssa
Lumelasovitus Abatacept 0 mg/kg liuoksen kanssa, suonensisäinen (IV) infuusio kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan Metotreksaattia ≥ 6 mg/viikko 12 kuukauden ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 % vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta (viikko 16)
|
4 kuukautta (viikko 16)
|
|
Muutos lähtötilanteesta kokonais Sharp Score -arvossa (TSS) käyttäen modifioitua van der Heijde Sharp (vdH-S) -menetelmää 6 kuukauteen (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 6 kuukautta (viikko 24)
|
Lähtötilanne (päivä 1), 6 kuukautta (viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteen 28 (DAS28)-CRP:n lähtötasosta 4 kuukauteen (viikko 16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 4 kuukautta (viikko 16)
|
Lähtötilanne (päivä 1), 4 kuukautta (viikko 16)
|
|
|
Ei-etenevien prosenttiosuus rakenteellisista vaurioista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 6 kuukautta (viikko 24)
|
Ei-etenevien osuus määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat muutoksen lähtötasosta TSS:ssä kuuden kuukauden kuluttua pienempiä tai yhtä suuria kuin pienin havaittava ero (SDD) ja/tai pienin havaittava muutos (SDC).
|
Lähtötilanne (päivä 1), 6 kuukautta (viikko 24)
|
|
ACR 50 -vastausprosentit
Aikaikkuna: 4 kuukautta (viikko 16)
|
4 kuukautta (viikko 16)
|
|
|
ACR 70 vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta (viikko 16)
|
4 kuukautta (viikko 16)
|
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitataan kliinisten haittatapahtumien, elintoimintojen ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta (viikko 52)
|
12 kuukautta (viikko 52)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
- Abatasepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM101-338
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .